독일 영아의 호흡기 세동 바이러스 (RSV) 면역률을 결정하기위한 반복 단면 감시 연구 (Vakzimeter RSV)
3 개의 RSV 시즌 동안 독일 영아의 호흡기 세동 바이러스 (RSV) 면역률을 결정하기위한 반복 단면 감시 연구
2024 년 6 월, 독일 예방 접종위원회 (STIKO)는 첫 RSV 시즌 동안 Nirsevimab과 유아의 보편적 예방 접종을 권고했습니다. Nirsevimab은 RSV에 대한 수동 면역을 제공하도록 설계된 장기 작용 단일 클론 항체로서 영아의 심각한 RSV 질환의 위험을 크게 감소시킵니다. 이 권장 사항은 2024/25 시즌이 독일의 모든 영아에 대해 Nirsevimab이 광범위하게 구현 된 첫 번째 시즌입니다.
이 새로운 예방 조치의 도입에도 불구하고, 현재 예방 접종 률에 대한 적시 모니터링 시스템은 없습니다. Nirsevimab의 흡수 및 적용 범위를 이해하는 것은 공중 보건에 미치는 영향을 평가하고 향후 예방 접종 전략을 안내하는 데 중요합니다. 따라서이 연구는 널리 사용되는 초기 계절 동안 1 세 미만의 어린이의 Nirsevimab의 국가 예방 접종 률을 모니터링하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 주요 목표는 독일에서 첫 RSV 시즌에 적격 유아의 Nirsevimab 면역률을 결정하는 것입니다. 연구는 다음에 중점을 둘 것입니다.
- 독일에서 첫 RSV 시즌에 적격 유아 (Stiko 권고에 따라)의 예방 접종률 평가 모든 지역에서)
- "캐치 업 코호트", 즉 4 월과 9 월 사이에 태어난 모든 영아들 사이의 면역률을 평가합니다. 이 유아의 경우, Stiko는 이른 가을에 Nirsevimab과의 예방 접종을 권장합니다.
- "시즌 내 코호트"의 면역률을 평가합니다. 즉, 10 월에서 3 월 사이에 RSV 시즌에 태어난 모든 영아. 이 신생아의 경우, Stiko는 출생 직후 Nirsevimab과의 예방 접종을 권장합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Germany
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Germany, Germany, 독일
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 우편물, 온라인 패널, 전화 연락처, 직접 연락처를 포함한 다양한 채용 접근법을 사용하여 수행됩니다. 데이터, 즉 응답자 답변은 온라인 설문지를 통해 캡처됩니다. 인터뷰는 다양한 방법론을 적용하여 수행됩니다. 자체 완성 (CAWI), 개인 완료 지원 (F2F 인터뷰), 전화 완료 (CATI).
이 연구는 4 월과 9 월 사이 (캐치 업 코호트) 또는 10 월과 3 월 (시즌 내 코호트) 사이에 태어난 유아의 부모 샘플을 목표로합니다. 이 연구는 앞서 언급 한 하위 그룹 및 지역과 관련하여 대표적인 분포를 목표로합니다.
자격을 갖춘 부모의 독일 인구 대표 샘플에서 주요 목표를 달성하기 위해 시즌 당 총 2,400 명의 참가자의 필요한 샘플 크기가 평가됩니다. 이들은 계절 당 총 3 개의 파도에 걸쳐 확산되어 샘플 크기가 웨이브 당 800 명의 응답자입니다.
설명
포함 기준 :
- 2024/25/26에서 2025/26/27 사이에 태어난 유아의 부모가 되십시오.
- 설문 조사 완료 시점에 독일에 거주합니다
- 설문 조사 완료 시점에 18 세 이상이어야합니다.
- 설문 조사를 진행하기 전에 개인 정보 보호 정책 및 AE (Adite)보고 요구 사항에 동의합니다.
- 설문 조사를 진행하기 전에 상자를 표시하여 ICF (사전 동의서 양식)를 읽고 동의합니다.
제외 기준 :
- 현재 계절의 이전 물결에서 연구 참여 (= 설문 조사 완료).
참고 : 위의 정보는 임상 시험에 잠재적 인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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캐치 업 코호트
4 월과 9 월 사이에 태어난 유아의 부모
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시즌 내 코호트
10 월에서 3 월 사이에 태어난 유아의 부모
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 코호트의 적격 유아의 Nirsevimab 면역률 평가
기간: 학업 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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Nirsevimab 면역 상태 (예/아니오)에 대한 설명 분석은 요약 통계, 즉 웨이브 당 등록 된 모든 영아 중 면역화 된 영아의 비율을 사용하여 수행됩니다.
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학업 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 코호트의 Nirsevimab 면역 범위 범위의 계절적 진화 평가
기간: 학업 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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시간이 지남에 따라 Nirsevimab 면역 상태에 대한 설명 분석은 요약 통계, 즉 모든 등록 된 영아 중 면역화 된 영아의 비율을 사용하여 수행됩니다.
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학업 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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Nirsevimab 면역에 대한/에 대한 이유를 평가합니다
기간: 학업 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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잠재적 인 영향 요인에 대한 분석은 설명 분석을 기반으로하며 해당되는 경우 이중 변량 분석을 보완합니다.
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학업 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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하위 그룹 간의 Nirsevimab 면역률 평가
기간: 학업 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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면역 율에 대한 설명 분석은 다음과 같은 하위 그룹에 대해 수행됩니다 : 위험 그룹 (정의 된 만성 상태 또는 사전 출생 상태), 연방 주 및 건강 보험/Kassenärztliche Vereinigung, 의사의 협회 지역
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학업 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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인구 통계 학습의 신뢰성 평가
기간: 연구 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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컴퓨터 지원 웹 인터뷰 (CAWI)/ 컴퓨터 지원 전화 인터뷰 (CATI)/ 독일의 예방 접종 률을 추정하기위한 대면 인터뷰를 사용하여 무작위로 샘플링 된 모집단을 기반으로 신뢰성 평가
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연구 전반에 걸쳐 (약 4 개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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