Herhaalde doorsnede surveillance -studie om het immunisatiepercentages van de ademhalingssyncytial virus (RSV) te bepalen bij Duitse baby's (Vakzimeter RSV)
Herhaalde doorsnede surveillance -studie om de immunisatiepercentages van het ademhalingssyncytial virus (RSV) te bepalen in Duitse zuigelingen tijdens drie RSV -seizoenen
In juni 2024 adviseerde het Duitse Permanent Comité voor vaccinatie (STIKO) de universele immunisatie van zuigelingen met Nirsevimab tijdens hun eerste RSV -seizoen. Nirsevimab is een langwerkend monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om passieve immuniteit tegen RSV te bieden, waardoor het risico op ernstige RSV-ziekte bij zuigelingen aanzienlijk wordt verminderd. Deze aanbeveling markeert het seizoen 2024/25 als het eerste waarin Nirsevimab in grote lijnen wordt geïmplementeerd voor alle baby's in Duitsland.
Ondanks de introductie van deze nieuwe preventiemaatregel is er momenteel geen tijdig monitoringsysteem voor immunisatiepercentages. Inzicht in de opname en dekking van Nirsevimab is cruciaal voor het evalueren van de impact ervan op de volksgezondheid en het begeleiden van toekomstige vaccinatiestrategieën. Daarom is deze studie als doel de nationale immunisatiepercentages van nirsevimab bij kinderen jonger dan een jaar oud te controleren tijdens de eerste seizoenen van het wijdverbreide gebruik.
Het primaire doel van deze studie is om de nirsevimab-immunisatiesnelheid bij in aanmerking komende baby's te bepalen in hun eerste RSV-seizoen in Duitsland. De studie zal zich richten op:
- Beoordeling van de immunisatiepercentages onder in aanmerking komende baby's (volgens Stiko-aanbeveling) in hun eerste RSV-seizoen in Duitsland (d.w.z. Over alle regio's)
- Beoordeling van de immunisatiepercentages onder het "inhaalcohort", d.w.z. alle baby's geboren tussen april en september. Voor deze baby's beveelt de Stiko in de vroege herfst immunisatie aan met Nirsevimab.
- Beoordeling van het immunisatiepercentage onder het "cohort in het seizoen", d.w.z. alle baby's geboren tijdens het RSV-seizoen tussen oktober en maart. Voor deze pasgeborenen beveelt de Stiko kort na de geboorte aan immunisatie aan met Nirsevimab, bij voorkeur tijdens het tweede "welzijnsbezoek" op de leeftijd van 3-10 dagen van het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Germany
-
Germany, Germany, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie wordt uitgevoerd met behulp van verschillende wervingsbenaderingen, waaronder maar niet beperkt tot mailings, online panelen, telefooncontact, persoonlijk contact. De gegevens d.w.z. antwoorden op de respondenten worden vastgelegd via een online vragenlijst. De interviews zullen worden afgenomen om verschillende methoden toe te passen, b.v. Zelfaanvulling (CAWI), bijgestaan in voltooiing van de persoon (F2F-interviews), ondersteunde telefonische voltooiing (CATI).
De studie zal zich richten op een steekproef van ouders van zuigelingen die zijn geboren tussen april en september (inhaalcohort) of tussen oktober en maart (cohort in het seizoen). De studie richt zich op een representatieve verdeling met betrekking tot zowel bovengenoemde subgroepen als regio's.
Om de primaire doelstelling te bereiken in de representatieve steekproef van de Duitse populatie van in aanmerking komende ouders, wordt een noodzakelijke steekproefgrootte van ongeveer 2.400 deelnemers in totaal per seizoen beoordeeld. Deze worden verspreid over een totaal van drie golven per seizoen, wat resulteert in een steekproefgrootte van 800 respondenten per golf.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een ouder van een baby geboren tussen april 2024/25/26 en maart 2025/26/27, respectievelijk
- Wonen in Duitsland op het moment van voltooiing van de enquête
- Wees minstens 18 jaar oud op het moment van voltooiing van de enquête.
- Overeenkomen met het privacybeleid en de rapportagevereisten (bijwerkingen) voordat u doorgaat met de enquête.
- Lees en ga akkoord met het ICF (formulier voor geïnformeerde toestemmingen) door een vakje aan te tikken voordat u doorgaat met de enquête.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan het onderzoek (= voltooide de enquête) in een eerdere golf van het huidige seizoen.
Opmerking: de bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Inhalen cohort
Ouders van baby's geboren tussen april en september
|
|
Cohort in het seizoen
Ouders van baby's geboren tussen oktober en maart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nirsevimab -immunisatiepercentages bij in aanmerking komende zuigelingen in beide cohorten
Tijdsspanne: Tijdens de studie (ongeveer 4 maanden)
|
Beschrijvende analyse van de nirsevimab -immunisatiestatus (ja/nee) zal worden uitgevoerd met behulp van samenvattende statistieken, d.w.z. aandeel geïmmuniseerde zuigelingen bij alle ingeschreven zuigelingen per golf.
|
Tijdens de studie (ongeveer 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de seizoensgebonden evolutie van de nirsevimab -immunisatiedekkingspercentages tussen de twee cohorten
Tijdsspanne: Tijdens de studie (ongeveer 4 maanden)
|
Beschrijvende analyse van de status van de immunisatie van de nirsevimab in de loop van de tijd zal worden uitgevoerd met behulp van samenvattende statistieken, d.w.z. aandeel geïmmuniseerde zuigelingen bij alle ingeschreven zuigelingen per golf.
|
Tijdens de studie (ongeveer 4 maanden)
|
|
Het beoordelen van redenen voor/tegen nirsevimab -immunisatie
Tijdsspanne: Tijdens de studie (ongeveer 4 maanden)
|
De analyse voor potentiële beïnvloedende factoren zal worden gebaseerd op beschrijvende analyses en indien van toepassing worden aangevuld met bi-variate analyses
|
Tijdens de studie (ongeveer 4 maanden)
|
|
Het beoordelen van de nirsevimab -immunisatiepercentages tussen subgroepen
Tijdsspanne: Tijdens de studie (ongeveer 4 maanden)
|
Een beschrijvende analyse van immunisatiepercentages zal worden uitgevoerd op subgroepen zoals: risicogroep (gedefinieerde chronische toestand of pre-term geboortestatus), federale staten en ziektekostenverzekering/Kassenärztliche Vereinigung, regio's voor artsenverenigingen
|
Tijdens de studie (ongeveer 4 maanden)
|
|
Het beoordelen van de betrouwbaarheid van een demografische studie
Tijdsspanne: Gedurende de studie (ongeveer 4 maanden)
|
Beoordeling van de betrouwbaarheid op basis van willekeurig bemonsterde ouderpopulatie met behulp van computerondersteund Web Interview (CAWI)/ Computer-Assisted Telife Telife Interview (CATI)/ Face-to-Face Interviews voor het schatten van de immunisatiepercentages in Duitsland
|
Gedurende de studie (ongeveer 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSV00093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .