Opakovaná studie průřezového sledování pro stanovení míry imunizace respiračního syncytiálního viru (RSV) u německých kojenců (Vakzimeter RSV)
Opakovaná studie průřezového sledování za účelem stanovení míry imunizace respiračního syncytiálního viru (RSV) u německých kojenců během tří období RSV
V červnu 2024 německý stálý výbor pro očkování (Stiko) doporučil univerzální imunizaci kojenců s Nirsevimabem během první sezóny RSV. Nirsevimab je dlouhodobě působící monoklonální protilátka navržená tak, aby poskytovala pasivní imunitu proti RSV, což významně snižuje riziko závažného onemocnění RSV u kojenců. Toto doporučení představuje sezónu 2024/25 jako první, ve kterém je Nirsevimab široce implementován pro všechny kojence v Německu.
Navzdory zavedení tohoto nového preventivního opatření v současné době neexistuje žádný včasný monitorovací systém pro míru imunizace. Pochopení absorpce a pokrytí Nirsevimabu je zásadní pro hodnocení jeho dopadu na veřejné zdraví a vedení budoucích očkovacích strategií. Cílem této studie je proto monitorovat míru národní imunizace Nirsevimabu u dětí mladších jednoho roku věku v počátečních obdobích jeho rozšířeného používání.
Hlavním cílem této studie je stanovit míru imunizace Nirsevimab u způsobilých kojenců v jejich první sezóně RSV v Německu. Studie se zaměří na:
- Posouzení míry imunizace u způsobilých kojenců (podle doporučení Stiko) v jejich první sezóně RSV v Německu (tj. napříč všemi geografiemi)
- Posouzení míry imunizace mezi „dohánění kohorty“, tj. Všichni kojenci narozené od dubna do září. Pro tyto kojence doporučuje Stiko na začátku podzimu imunizaci Nirsevimabem.
- Posouzení míry imunizace mezi „v sezóně“, tj. Všichni kojenci narozené během sezóny RSV od října do března. U těchto novorozenců Stiko doporučuje imunizaci Nirsevimabem krátce po narození, nejlépe během druhé „navštívení blahoby“ ve věku 3-10 dnů života.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Germany
-
Germany, Germany, Německo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie se provádí pomocí různých náborových přístupů, včetně, ale nejen na e -mailem, online panely, telefonního kontaktu, osobně kontaktu. Data, tj. Odpovědi respondentů, budou zachyceny prostřednictvím online dotazníku. Rozhovory budou prováděny s použitím různých metodik, např. Self-completion (CAWI), asistované při každém dokončení (rozhovory s F2F), dokončení telefonu s asistovaným telefonem (CATI).
Studie se zaměří na vzorek rodičů kojenců, kteří se narodili mezi dubnem a září (kohorta dohánění) nebo mezi říjnem a březnem (v sezóně kohorta). Studie se zaměřuje na reprezentativní rozdělení s ohledem na výše uvedené podskupiny a regiony.
K dosažení primárního cíle v reprezentativním vzorku německé populace způsobilých rodičů je posouzena potřebná velikost vzorku přibližně 2 400 účastníků za sezónu. Ty se rozprostírají celkem tři vlny za sezónu, což má za následek velikost vzorku 800 respondentů na vlnu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte rodičem dítěte narozeného mezi dubnem 2024/26/26 a březnem 2025/26/27, respektive
- Bydlí v Německu v době dokončení průzkumu
- Být v době dokončení průzkumu nejméně 18 let.
- Před pokračováním v průzkumu souhlasíte s požadavky na ochranu osobních údajů a požadavky na hlášení AE (nežádoucích událostí).
- Před pokračováním v průzkumu si přečtěte a souhlasím s ICF (formulář informovaného souhlasu).
Kritéria pro vyloučení:
- Účast ve studii (= dokončil průzkum) v předchozí vlně aktuální sezóny.
Poznámka: Výše uvedené informace nemá za cíl obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Docpání kohorty
Rodiče kojenců narozených v dubnu do září
|
|
Sezonní kohorta
Rodiče kojenců narozených od října do března
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení míry imunizace Nirsevimab mezi způsobilými kojenci v obou kohortách
Časové okno: Během studia (přibližně 4 měsíce)
|
Deskriptivní analýza stavu imunizace Nirsevimabu (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnné statistiky, tj. Podíl imunizovaných kojenců mezi všemi zapsanými kojenci na vlnu.
|
Během studia (přibližně 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení sezónního vývoje míry pokrytí imunizace Nirsevimab mezi dvěma kohorty
Časové okno: Během studia (přibližně 4 měsíce)
|
Deskriptivní analýza stavu imunizace Nirsevimabu v průběhu času bude prováděna pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl imunizovaných kojenců mezi všemi zapsanými kojenci na vlnu.
|
Během studia (přibližně 4 měsíce)
|
|
Posouzení důvodů/proti imunizaci Nirsevimab
Časové okno: Během studia (přibližně 4 měsíce)
|
Analýza jakýchkoli potenciálních ovlivňujících faktorů bude založena na popisné analytice a doplněna o analytiku s bi-variací, pokud je to možné
|
Během studia (přibližně 4 měsíce)
|
|
Posouzení míry imunizace Nirsevimab mezi podskupinami
Časové okno: Během studia (přibližně 4 měsíce)
|
Popisná analýza míry imunizace bude provedena na podskupinách, jako je: riziková skupina (definovaný chronický stav nebo stav předčasného narození), federální státy a zdravotní pojištění/Kassenärztliche Vereinigung, regiony asociace lékaře
|
Během studia (přibližně 4 měsíce)
|
|
Posouzení spolehlivosti demografické studie
Časové okno: Během studie (přibližně 4 měsíce)
|
Posouzení spolehlivosti na základě náhodně vzorkované rodičovské populace pomocí počítačově podporovaného webového rozhovoru (CAWI)/ počítačově podporovaného telefonického rozhovoru (CATI)/ osobních rozhovorů pro odhad míry imunizace v Německu
|
Během studie (přibližně 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSV00093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .