Повторное исследование поперечного сечения для определения дыхательных синцитиальных вирусов (RSV) у немецких младенцев у немецких младенцев (Vakzimeter RSV)
Повторное исследование поперечного сечения для определения дыхательных синцитиальных вирусов (RSV) у немецких младенцев в течение трех сезонов RSV
В июне 2024 года Постоянный комитет по вакцинации Германии (STIKO) рекомендовал универсальную иммунизацию младенцев с Нирсевимабом во время первого сезона RSV. Nirsevimab-это моноклональное антитело длительного действия, предназначенное для обеспечения пассивного иммунитета против RSV, что значительно снижает риск тяжелых заболеваний RSV у детей. Эта рекомендация отмечает сезон 2024/25 года как первый, в котором Nirsevimab широко реализован для всех детей в Германии.
Несмотря на введение этой новой меры профилактики, в настоящее время не существует своевременной системы мониторинга для показателей иммунизации. Понимание поглощения и охвата Nirsevimab имеет решающее значение для оценки его влияния на общественное здравоохранение и руководство будущими стратегиями вакцинации. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы контролировать национальные показатели иммунизации нирсевимаба у детей в возрасте до одного года в течение первых сезонов его широкого использования.
Основной целью этого исследования является определение уровня иммунизации Нирсевимаба у подходящих детей в первом RSV-сезоне в Германии. Исследование будет сосредоточено на:
- Оценка показателей иммунизации среди подходящих детей (согласно рекомендации Стико) в их первом сезоне RSV в Германии (т.е. Во всех географиях)
- Оценка показателей иммунизации среди «когорты наверстания», то есть всех детей, родившихся в период с апреля по сентябрь. Для этих детей Стико рекомендует иммунизацию с Нирсевимабом в начале осени.
- Оценка уровня иммунизации среди «когорты в сезоне», то есть всех детей, родившихся в сезоне RSV в период с октября по март. Для этих новорожденных Стико рекомендует иммунизацию с Нирсевимабом вскоре после рождения, предпочтительно во время второго «хорошо посадочного визита» в возрасте 3-10 дней жизни.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Germany
-
Germany, Germany, Германия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование проводится с использованием различных подходов к набору персонала, в том числе, помимо прочего, рассылки, онлайн -панели, телефонные контакты, лично. Данные, т. Е. Ответы респондентов будут получены с помощью онлайн -анкеты. Интервью будут проводиться применение различных методологий, например, Самополнение (CAWI), помогая лично завершить (интервью F2F), вспомогательное завершение телефона (CATI).
Исследование будет нацелено на выборку родителей младенцев, родившихся в период с апреля по сентябрь (когорта на догоняние), либо в период с октября по март (в сезонную когорту). Исследование нацелено на репрезентативное распределение в отношении как вышеупомянутых подгрупп, так и регионов.
Для достижения основной цели в репрезентативной выборке немецкой популяции приемлемых родителей оценивается необходимый размер выборки приблизительно 2400 участников в течение сезона. Они распространяются в общей сложности три волны за сезон, что приводит к размеру выборки 800 респондентов на волну.
Описание
Критерии включения:
- Быть родителем младенца, родившегося в период с апреля 2024/26/26/26 и марта 2025/26/27, соответственно
- Проживать в Германии во время завершения обследования
- Быть не менее 18 лет на момент завершения обследования.
- Согласитесь с политикой конфиденциальности и требованиями AE (неблагоприятных событий) отчетности, прежде чем продолжить опрос.
- Прочитайте и согласен с ICF (форма информированного согласия), отметив коробку, прежде чем приступить к опросу.
Критерии исключения:
- Участие в исследовании (= завершило опрос) в предыдущей волне текущего сезона.
ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для содержания всех соображений, относящихся к потенциальному участию в клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Родители младенцев, родившихся в период с апреля по сентябрь
|
|
В сезонную когорту
Родители младенцев, родившихся в период с октября по март
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка показателей иммунизации нирсевимаба среди подходящих детей в обеих когортах
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (приблизительно 4 месяца)
|
Описательный анализ статуса иммунизации Nirsevimab (да/нет) будет выполняться с использованием сводной статистики, то есть доли иммунизированных детей среди всех зарегистрированных детей на волну.
|
На протяжении всего обучения (приблизительно 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сезонной эволюции уровня охвата иммунизации Nirsevimab среди двух когортов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (приблизительно 4 месяца)
|
Описательный анализ статуса иммунизации Nirsevimab с течением времени будет выполняться с использованием сводной статистики, то есть доли иммунизированных детей среди всех зарегистрированных детей на волну.
|
На протяжении всего обучения (приблизительно 4 месяца)
|
|
Оценка причин для/против иммунизации Nirsevimab
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно 4 месяца)
|
Анализ для любых потенциальных влиятельных факторов будет основан на описательной аналитике и дополняется двусторонней аналитикой, где применима
|
На протяжении всего обучения (примерно 4 месяца)
|
|
Оценка показателей иммунизации Nirsevimab среди подгрупп
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно 4 месяца)
|
Описательный анализ показателей иммунизации будет проведен на подгруппах, таких как: группа рисков (определенное хроническое состояние или статус предварительного рода), федеральные государства и медицинское страхование/Kassenärztliche Vereinigung, регионы ассоциации врачей
|
На протяжении всего обучения (примерно 4 месяца)
|
|
Оценка надежности демографического исследования
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (примерно 4 месяца)
|
Оценка надежности на основе случайно отобранной родительской популяции с использованием компьютерного веб-интервью (CAWI)/ компьютерного телефонного интервью (CATI)/ личные интервью для оценки показателей иммунизации в Германии
|
На протяжении всего исследования (примерно 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSV00093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .