Étude de surveillance transversale répétée pour déterminer les taux d'immunisation du virus syncytial respiratoire (RSV) chez les nourrissons allemands (Vakzimeter RSV)
Étude de surveillance transversale répétée pour déterminer les taux d'immunisation du virus syncytial respiratoire (RSV) chez les nourrissons allemands pendant trois saisons RSV
En juin 2024, le Comité permanent allemand de la vaccination (Stiko) a recommandé l'immunisation universelle des nourrissons atteints de Nirsevimab au cours de leur première saison de RSV. Le Nirsevimab est un anticorps monoclonal à action prolongée conçue pour fournir une immunité passive contre le RSV, réduisant considérablement le risque de maladie RSV sévère chez les nourrissons. Cette recommandation marque la saison 2024/25 comme la première dans laquelle Nirsevimab est largement mise en œuvre pour tous les nourrissons en Allemagne.
Malgré l'introduction de cette nouvelle mesure de prévention, il n'y a actuellement pas de système de surveillance en temps opportun pour les taux d'immunisation. Comprendre l'absorption et la couverture de Nirsevimab est crucial pour évaluer son impact sur la santé publique et guider les futures stratégies de vaccination. Par conséquent, cette étude vise à surveiller les taux d'immunisation nationale du Nirsevimab chez les enfants de moins d'un an pendant les saisons initiales de son utilisation généralisée.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux d'immunisation du Nirsevimab chez les nourrissons éligibles lors de leur première saison de RSV en Allemagne. L'étude se concentrera sur:
- L'évaluation des taux de vaccination chez les nourrissons éligibles (selon la recommandation de Stiko) lors de leur première saison RSV en Allemagne (c'est-à-dire. Dans toutes les géographies)
- Évaluer les taux d'immunisation parmi la «cohorte de rattrapage», c'est-à-dire tous les nourrissons nés entre avril et septembre. Pour ces nourrissons, le Stiko recommande l'immunisation avec le nirsevimab au début de l'automne.
- Évaluer le taux de vaccination parmi la "cohorte de saison", c'est-à-dire tous les nourrissons nés pendant la saison des RSV entre octobre et mars. Pour ces nouveau-nés, le Stiko recommande la vaccination avec le nirsevimab peu de temps après la naissance, de préférence lors de la deuxième "visite bien-bébé" à l'âge de 3 à 10 jours de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Germany
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Germany, Germany, Allemagne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude est menée à l'aide de diverses approches de recrutement, y compris, mais sans s'y limiter, les envois, les panneaux en ligne, le contact téléphonique, le contact avec la personne. Les données, c'est-à-dire les réponses des répondants, seront capturées via un questionnaire en ligne. Les entretiens seront menés en appliquant diverses méthodologies, par exemple L'auto-assurance (CAWI), assistée en termes d'achèvement de la personne (entretiens F2F), a assisté le téléphone (CATI).
L'étude ciblera un échantillon de parents de nourrissons nés entre avril et septembre (cohorte de rattrapage) ou entre octobre et mars (cohorte de saison). L'étude cible une distribution représentative en ce qui concerne les sous-groupes et les régions susmentionnées.
Pour atteindre l'objectif principal dans l'échantillon représentatif de la population allemande des parents éligibles, une taille d'échantillon nécessaire d'environ 2 400 participants au total par saison est évaluée. Ceux-ci sont répartis sur un total de trois vagues par saison, ce qui a entraîné une taille d'échantillon de 800 répondants par vague.
La description
Critères d'inclusion:
- Être parent d'un bébé né entre avril 2024/25/26 et mars 2025/26/27, respectivement
- Résider en Allemagne au moment de l'achèvement de l'enquête
- Avoir au moins 18 ans au moment de l'achèvement de l'enquête.
- D'accord avec la politique de confidentialité et les exigences de déclaration de l'AE (événement indésirable) avant de poursuivre l'enquête.
- Lisez et acceptez l'ICF (formulaire de consentement éclairé) en cochant une boîte avant de poursuivre l'enquête.
Critères d'exclusion:
- La participation à l'étude (= a rempli l'enquête) dans une vague précédente de la saison en cours.
Remarque: Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de rattrapage
Parents de nourrissons nés entre avril et septembre
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Cohorte de saison
Parents de nourrissons nés entre octobre et mars
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux d'immunisation Nirsevimab chez les nourrissons éligibles dans les deux cohortes
Délai: Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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L'analyse descriptive du statut d'immunisation Nirsevimab (oui / non) sera réalisée en utilisant des statistiques sommaires, c'est-à-dire la proportion de nourrissons immunisés parmi tous les nourrissons inscrits par vague.
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Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution saisonnière des taux de couverture de l'immunisation Nirsevimab parmi les deux cohortes
Délai: Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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L'analyse descriptive du statut d'immunisation de Nirsevimab au fil du temps sera effectuée en utilisant des statistiques sommaires, c'est-à-dire la proportion de nourrissons immunisés parmi tous les nourrissons inscrits par vague.
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Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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Évaluation des raisons pour / contre la vaccination nirsevimab
Délai: Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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L'analyse de tout facteur d'influence potentielle sera basée sur l'analyse descriptive et complétée par des analyses bi-variées le cas échéant le cas échéant
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Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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Évaluation des taux d'immunisation Nirsevimab parmi les sous-groupes
Délai: Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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Une analyse descriptive des taux d'immunisation sera effectuée sur des sous-groupes tels que: groupe à risque (condition chronique définie ou statut de naissance préalable), États fédéraux et assurance maladie / Kassenärztliche Vereinigung, régions de l'association des médecins
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Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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Évaluation de la fiabilité d'une étude démographique
Délai: Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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Évaluation de la fiabilité basée sur la population de parents échantillonnés au hasard à l'aide de l'entretien Web assisté par ordinateur (CAWI) / entretien téléphonique assisté par ordinateur (CATI) / Entretiens en face à face pour estimer les taux de vaccination en Allemagne
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Tout au long de l'étude (environ 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV00093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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