Gentagen tværsnitsovervågningsundersøgelse for at bestemme den respiratoriske syncytiale virus (RSV) immuniseringshastigheder hos tyske spædbørn (Vakzimeter RSV)
Gentagen tværsnitsovervågningsundersøgelse for at bestemme den respiratoriske syncytiale virus (RSV) immuniseringshastighed hos tyske spædbørn i tre RSV -sæsoner
I juni 2024 anbefalede det tyske stående udvalg for vaccination (Stiko) den universelle immunisering af spædbørn med nirsevimab i deres første RSV -sæson. Nirsevimab er et langtidsvirkende monoklonalt antistof designet til at tilvejebringe passiv immunitet mod RSV, hvilket reducerer risikoen for alvorlig RSV-sygdom hos spædbørn. Denne anbefaling markerer sæsonen 2024/25 som den første, hvor Nirsevimab bredt implementeres for alle spædbørn i Tyskland.
På trods af indførelsen af denne nye forebyggelsesforanstaltning er der i øjeblikket ikke noget rettidigt overvågningssystem til immuniseringsgrad. At forstå optagelse og dækning af nirsevimab er afgørende for at evaluere dens indflydelse på folkesundheden og vejlede fremtidige vaccinationsstrategier. Derfor sigter denne undersøgelse at overvåge de nationale immuniseringsgrader for nirsevimab hos børn under et års alder i de indledende sæsoner af dens udbredte anvendelse.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme nirsevimab-immuniseringsgraden hos støtteberettigede spædbørn i deres første RSV-sæson i Tyskland. Undersøgelsen vil fokusere på:
- Evaluering af immuniseringsgraden blandt støtteberettigede spædbørn (ifølge Stiko-anbefaling) i deres første RSV-sæson i Tyskland (dvs. på tværs af alle geografier)
- Evaluering af immuniseringsgraden mellem "indhentningskohorten", dvs. alle spædbørn født mellem april og september. For disse spædbørn anbefaler Stiko immunisering med nirsevimab i det tidlige efterår.
- Evaluering af immuniseringsgraden blandt "i sæsonen kohort", dvs. alle spædbørn født i RSV-sæsonen mellem oktober og marts. For disse nyfødte anbefaler Stiko immunisering med nirsevimab kort efter fødslen, fortrinsvis under det andet "velbabybesøg" i en alder af 3-10 dage af livet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Germany
-
Germany, Germany, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse udføres ved hjælp af forskellige rekrutteringsmetoder, herunder, men ikke begrænset til mailinger, online paneler, telefonkontakt, personligt kontakt. Dataene, dvs. respondenterne svar, vil blive opsamlet via et online spørgeskema. Interviewene gennemføres ved anvendelse af forskellige metodologier f.eks. Selvtilfredshed (CAWI), assisteret personligt færdiggørelse (F2F-interviews), assisteret telefonafslutning (CATI).
Undersøgelsen vil målrette mod en prøve af forældre til spædbørn, der enten er født mellem april og september (indhentningskohort) eller mellem oktober og marts (i sæsonen kohort). Undersøgelsen er målrettet mod en repræsentativ fordeling med hensyn til både ovennævnte undergrupper og regioner.
For at nå det primære mål i den repræsentative prøve af den tyske befolkning af støtteberettigede forældre vurderes en nødvendig prøvestørrelse på ca. 2.400 deltagere i alt pr. Sæson. Disse er spredt over i alt tre bølger pr. Sæson, hvilket resulterer i en prøvestørrelse på 800 respondenter pr. Bølge.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær forælder til et spædbarn født mellem henholdsvis april 2024/25/26 og marts 2025/26/27
- Opholde sig i Tyskland på tidspunktet for undersøgelsen af undersøgelsen
- Vær mindst 18 år gammel på tidspunktet for gennemførelsen af undersøgelsen.
- Enig med fortrolighedspolitikken og AE (bivirkninger) rapporteringskrav, inden du fortsætter med undersøgelsen.
- Læs og accepter ICF (informeret samtykkeformular) ved at krydse en kasse, før du fortsætter med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i undersøgelsen (= afsluttet undersøgelsen) i en tidligere bølge af den aktuelle sæson.
Bemærk: Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indhentningskohort
Forældre til spædbørn født mellem april og september
|
|
Kohort i sæsonen
Forældre til spædbørn født mellem oktober og marts
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nirsevimab -immuniseringsgraden blandt kvalificerede spædbørn i begge kohorter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
Beskrivende analyse af nirsevimab -immuniseringsstatus (ja/nej) udføres ved hjælp af resume af statistikker, dvs. andel af immuniserede spædbørn blandt alle tilmeldte spædbørn pr. Bølge.
|
Gennem hele undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den sæsonbestemte udvikling af Nirsevimab -immuniseringsdækningsraterne blandt de to kohorter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
Beskrivende analyse af nirsevimab -immuniseringsstatus over tid vil blive udført ved hjælp af resume af statistikker, dvs. andel af immuniserede spædbørn blandt alle tilmeldte spædbørn pr. Bølge.
|
Gennem hele undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
|
Evaluering af grunde til/mod nirsevimab immunisering
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (cirka 4 måneder)
|
Analysen for eventuelle påvirkningsfaktorer vil være baseret på beskrivende analyse og suppleret med bi-variate analyser, hvor det er relevant
|
Gennem hele undersøgelsen (cirka 4 måneder)
|
|
Evaluering af nirsevimab -immuniseringsgraden blandt undergrupper
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (cirka 4 måneder)
|
En beskrivende analyse af immuniseringshastigheder udføres på undergrupper, såsom: risikogruppe (defineret kronisk tilstand eller forudgående fødselsstatus), føderale stater og sundhedsforsikring/kassenärztliche Vereinigung, lægeforeningsregioner
|
Gennem hele undersøgelsen (cirka 4 måneder)
|
|
Evaluering af pålideligheden af en demografisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
Evaluering af pålidelighed baseret på tilfældigt samplet forældrepopulation ved hjælp af computerassisteret webinterview (CAWI)/ computerassisteret telefoninterview (CATI)/ ansigt til ansigt-interviews til estimering af immuniseringsgrader i Tyskland
|
I løbet af undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSV00093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .