Studio di sorveglianza trasversale ripetuto per determinare i tassi di immunizzazione del virus sinciziale respiratorio (RSV) nei bambini tedeschi (Vakzimeter RSV)
Studio di sorveglianza trasversale ripetuto per determinare i tassi di immunizzazione del virus sinciziale respiratorio (RSV) nei neonati tedeschi durante tre stagioni RSV
Nel giugno 2024, il comitato permanente tedesco per la vaccinazione (Stiko) raccomandava l'immunizzazione universale dei bambini con Nirsevimab durante la loro prima stagione di RSV. Nirsevimab è un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione progettato per fornire immunità passiva contro l'RSV, riducendo significativamente il rischio di una grave malattia da RSV nei neonati. Questa raccomandazione segna la stagione 2024/25 come la prima in cui Nirsevimab è ampiamente implementato per tutti i bambini in Germania.
Nonostante l'introduzione di questa nuova misura di prevenzione, al momento non esiste un sistema di monitoraggio tempestivo per i tassi di immunizzazione. Comprendere l'assorbimento e la copertura di Nirsevimab è cruciale per valutare il suo impatto sulla salute pubblica e guidare le strategie di vaccinazione future. Pertanto, questo studio mira a monitorare i tassi di immunizzazione nazionali di Nirsevimab nei bambini di età inferiore a un anno durante le stagioni iniziali del suo uso diffuso.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di immunizzazione NIRSEVIMAB nei neonati ammissibili nella loro prima stagione di RSV in Germania. Lo studio si concentrerà su:
- Valutare i tassi di immunizzazione tra i neonati idonei (secondo la raccomandazione Stiko) nella loro prima stagione di RSV in Germania (cioè attraverso tutte le geografie)
- Valutare i tassi di immunizzazione tra la "coorte di recupero", vale a dire tutti i bambini nati tra aprile e settembre. Per questi bambini, lo Stiko raccomanda l'immunizzazione con Nirsevimab all'inizio dell'autunno.
- Valutare il tasso di immunizzazione tra la "coorte di stagione", vale a dire tutti i bambini nati durante la stagione RSV tra ottobre e marzo. Per questi neonati, lo Stiko raccomanda l'immunizzazione con Nirsevimab poco dopo la nascita, preferibilmente durante la seconda "visita bene-bambino" all'età di 3-10 giorni di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Germany
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Germany, Germany, Germania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio è condotto utilizzando vari approcci di reclutamento, tra cui ma non limitati a invii, pannelli online, contatto telefonico, contatto di persona. I dati, ovvero le risposte agli intervistati, verranno acquisiti tramite un questionario online. Le interviste saranno condotte applicando varie metodologie, ad es. Auto-completamento (CAWI), assistito in persona (interviste F2F), Completamento del telefono assistito (CATI).
Lo studio prenderà di mira un campione di genitori di neonati nati tra aprile e settembre (coorte di recupero) o tra ottobre e marzo (coorte di stagione). Lo studio si rivolge a una distribuzione rappresentativa per quanto riguarda sia i suddetti sottogruppi che le regioni.
Per raggiungere l'obiettivo primario nel campione rappresentativo della popolazione tedesca di genitori ammissibili, viene valutata una dimensione del campione necessaria di circa 2.400 partecipanti in totale per stagione. Questi sono distribuiti su un totale di tre onde per stagione, con conseguente dimensione del campione di 800 intervistati per onda.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un genitore di un bambino nato tra aprile 2024/25/26 e marzo 2025/26/27, rispettivamente
- Risiedere in Germania al momento del completamento del sondaggio
- Avere almeno 18 anni al momento del completamento del sondaggio.
- Accetta con la politica sulla privacy e i requisiti di segnalazione AE (evento avverso) prima di procedere con il sondaggio.
- Leggi e accetta l'ICF (modulo di consenso informato) spuntando una casella prima di procedere con il sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione allo studio (= completato il sondaggio) in una precedente ondata della stagione in corso.
Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di recupero
Genitori di neonati nati tra aprile e settembre
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Coorte in stagione
Genitori di neonati nati tra ottobre e marzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i tassi di immunizzazione Nirsevimab tra i neonati ammissibili in entrambe le coorti
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (circa 4 mesi)
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L'analisi descrittiva dello stato di immunizzazione Nirsevimab (sì/no) verrà eseguita utilizzando statistiche riassuntive, vale a dire, proporzione di neonati immunizzati tra tutti i neonati iscritti per onda.
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Durante tutto lo studio (circa 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'evoluzione stagionale dei tassi di copertura dell'immunizzazione NiRSEVIMAB tra le due coorti
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (circa 4 mesi)
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L'analisi descrittiva dello stato di immunizzazione NIRSEVIMAB nel tempo verrà eseguita utilizzando statistiche riassuntive, vale a dire, la proporzione di neonati immunizzati tra tutti i neonati iscritti per onda.
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Durante tutto lo studio (circa 4 mesi)
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Valutare i motivi per/contro l'immunizzazione Nirsevimab
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 4 mesi)
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L'analisi per eventuali potenziali fattori di influenza si baserà sull'analisi descrittiva e integrata con l'analisi bi-variata ove applicabile
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Durante lo studio (circa 4 mesi)
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Valutare i tassi di immunizzazione Nirsevimab tra i sottogruppi
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 4 mesi)
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Un'analisi descrittiva dei tassi di immunizzazione verrà eseguita su sottogruppi come: gruppo di rischio (condizione cronica definita o stato di nascita pre-termine), stati federali e assicurazioni sanita
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Durante lo studio (circa 4 mesi)
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Valutare l'affidabilità di uno studio demografico
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 4 mesi)
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Valutazione dell'affidabilità basata sulla popolazione dei genitori campionati casualmente utilizzando interviste al web (CAWI)/ intervista telefonica assistita da computer (CATI)/ interviste faccia a faccia per stimare i tassi di immunizzazione in Germania
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Durante lo studio (circa 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSV00093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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