Toistuva poikkileikkausvalvontatutkimus hengityssynkyytiaaliviruksen (RSV) immunisaatioasteen määrittämiseksi saksalaisten imeväisillä (Vakzimeter RSV)
Toistuva poikkileikkausvalvontatutkimus hengityssynkyytiaalisen viruksen (RSV) immunisaatioasteen määrittämiseksi saksalaisissa pikkulasten kanssa kolmen RSV -vuodenajan aikana
Kesäkuussa 2024 Saksan pysyvä rokotuskomitea (STIKO) suositteli vastasyntyneiden universaalista immunisointia Nirsevimabin kanssa ensimmäisen RSV -kauden aikana. Nirsevimabi on pitkävaikutteinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tarjoamaan passiivista immuniteettia RSV: tä vastaan, mikä vähentää merkittävästi vastasyntyneiden vakavan RSV-taudin riskiä. Tämä suositus merkitsee kauden 2024/25 ensimmäistä kertaa, jossa Nirsevimab on laajalti toteutettu kaikille Saksan imeväisille.
Huolimatta tämän uuden ehkäisymittauksen käyttöönotosta, immunisointiasteille ei tällä hetkellä ole oikea -aikainen seurantajärjestelmää. Nirsevimabin imeytymisen ja kattavuuden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää sen vaikutuksista kansanterveyteen ja tulevien rokotusstrategioiden ohjaamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata Nirsevimabin kansallista immunisaatioastetta alle vuoden ikäisillä lapsilla sen laajalle levinneen käytön alkuperäisinä vuodenaikoina.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää nirsevimabin immunisaatioaste tukikelpoisilla imeväisillä ensimmäisellä RSV-kaudellaan Saksassa. Tutkimus keskittyy:
- Arviointi tukikelpoisten imeväisten immunisaatioasteiden arviointi (Stikon suosituksen mukaan) ensimmäisellä RSV-kaudellaan Saksassa (ts. Kaikilla maantieteellisillä alueilla)
- Arvioidaan "tarttuvuuskohortin" immunisaatioasteet, ts. Kaikkien huhtikuun ja syyskuun välisenä aikana syntyneet vastasyntyneet. Näille pikkulapsille stiko suosittelee immunisointia Nirsevimabin kanssa varhaisessa syksyllä.
- Arvioidaan "kauden sisäisen kohortin" immunisaatioaste, ts. Kaikkien RSV-kauden aikana syntyneet vastasyntyneet lokakuun ja maaliskuun välisenä aikana. Näille vastasyntyneille stiko suosittelee immunisointia Nirsevimabin kanssa pian syntymän jälkeen, mieluiten toisen "hyvinvallan vierailun" aikana 3-10 elämän vuoden ikäisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Germany
-
Germany, Germany, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä erilaisia rekrytointimenetelmiä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, postitukset, online -paneelit, puhelinyhteys henkilökohtaisesti. Tiedot, ts. Vastaajien vastaukset, otetaan online -kyselylomakkeen kautta. Haastattelut suoritetaan erilaisten menetelmien soveltamisessa, esim. Itsekammutus (CAWI), avustettu henkilökohtaisesti (F2F-haastattelut), avustettu puhelinten loppuun saattaminen (CATI).
Tutkimuksessa kohdistuu otos, joka on joko huhtikuuhun-syyskuuhun (Catch-Up-kohortti) tai lokakuun ja maaliskuun (kauden kohortti) välisenä aikana syntyneet. Tutkimus kohdistuu edustavaan jakaumaan sekä edellä mainituista alaryhmistä että alueista.
Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi Saksan vanhempien väestön edustavassa näytteessä arvioidaan noin 2 400 osallistujan tarvittava otoskoko kauden kokonaismäärä. Ne leviävät yhteensä kolme aaltoa vuodessa, mikä johtaa 800 vastaajan otoskokoon aaltoa kohti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole huhtikuun 2024/25/26 ja maaliskuun 2025/26/27 välisenä aikana syntyneen lapsen vanhempi
- Asuu Saksassa tutkimuksen valmistumisen yhteydessä
- Olla vähintään 18 -vuotias tutkimuksen valmistumisen yhteydessä.
- Hyväksy tietosuojakäytäntö- ja AE (haitatapahtumien) raportointivaatimukset ennen kyselyn jatkamista.
- Lue ja suostu ICF: ään (tietoinen suostumuslomake) merkitsemällä ruutu ennen tutkimuksen jatkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen (= suoritettu kysely) nykyisen kauden aiemmassa aaltossa.
Huomaa: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kiinnityskohortti
Huhtikuun ja syyskuun välisenä aikana syntyneiden imeväisten vanhemmat
|
|
Kauden sisäinen ryhmä
Lokakuusta ja maaliskuun välisenä aikana syntyneiden imeväisten vanhemmat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nirsevimabin immunisaatioasteen arviointi tukikelpoisten imeväisten keskuudessa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (Normatley 4 kuukautta)
|
Nirsevimabin immunisointitilan (kyllä/ei) kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä yhteenvetotilastoja, ts. Immunisoitujen pikkulasten osuutta kaikista ilmoittautuneista vastasyntyneistä aaltoa kohden.
|
Koko tutkimuksen ajan (Normatley 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nirsevimab -immunisaation kattavuuden kausittaisen kehityksen arviointi kahden kohortin keskuudessa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (Normatley 4 kuukautta)
|
Nirsevimabin immunisointitilan kuvaava analyysi ajan myötä suoritetaan yhteenvetotilastoilla, ts. Immunisoitujen pikkulasten osuus kaikista ilmoittautuneista vastasyntyneistä aaltoa kohti.
|
Koko tutkimuksen ajan (Normatley 4 kuukautta)
|
|
Arviointi nirsevimabin immunisaation syistä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 4 kuukautta)
|
Mahdollisten vaikuttavien tekijöiden analyysi perustuu kuvaavaan analytiikkaan ja täydennetään tarvittaessa kaksisuuntaista analytiikkaa
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 4 kuukautta)
|
|
Nirsevimabin immunisointiasteiden arviointi alaryhmien keskuudessa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 4 kuukautta)
|
Alaryhmille suoritetaan kuvaileva analyysi immunisointikorkoista: riskiryhmä (määritelty krooninen tila tai ennenaikainen syntymätila), liittovaltion osavaltiot ja sairausvakuutukset/Kassenärztliche Vereinigung, lääkärin yhdistysalueet
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 4 kuukautta)
|
|
Väestötutkimuksen luotettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 4 kuukautta)
|
Luotettavuuden arviointi, joka perustuu satunnaisesti otokseen otettuun emoväestöön tietokoneavusteisella verkkohaastattelulla (CAWI)/ tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla (CATI)/ henkilökohtaiset haastattelut immunisaatioasteiden arvioimiseksi Saksassa
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSV00093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .