Wiederholte Querschnittsüberwachungsstudie zur Bestimmung der Immunisierungsraten des Atemwegs -Syncytialvirus (RSV) bei deutschen Säuglingen (Vakzimeter RSV)
Wiederholte Querschnittsüberwachungsstudie zur Bestimmung der Immunisierungsraten des Atemwegs -Syncytialvirus (RSV) bei deutschen Säuglingen in drei RSV -Jahreszeiten
Im Juni 2024 empfahl der deutsche ständige Ausschuss für Impfungen (Stiko) die universelle Immunisierung von Säuglingen mit Nirsevimab während ihrer ersten RSV -Saison. Nirsevimab ist ein lang wirkender monoklonaler Antikörper, der eine passive Immunität gegen RSV liefern soll, wodurch das Risiko einer schweren RSV-Erkrankung bei Säuglingen signifikant verringert wird. Diese Empfehlung ist die Saison 2024/25 als erste, in der Nirsevimab für alle Säuglinge in Deutschland weitgehend umgesetzt wird.
Trotz der Einführung dieser neuen Präventionsmaßnahme gibt es derzeit kein zeitnahes Überwachungssystem für die Immunisierungsraten. Das Verständnis der Aufnahme und Berichterstattung von Nirsevimab ist entscheidend für die Bewertung der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Führung zukünftiger Impfungsstrategien. Daher zielt diese Studie darauf ab, die nationalen Immunisierungsraten von Nirsevimab bei Kindern unter einem Jahr in den ersten Jahreszeiten seiner weit verbreiteten Verwendung zu überwachen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nirsevimab-Immunisierungsrate bei berechtigten Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison in Deutschland zu bestimmen. Die Studie wird sich auf:
- Bewertung der Immunisierungsraten bei berechtigten Säuglingen (laut Stiko-Empfehlung) in ihrer ersten RSV-Saison in Deutschland (d. H. über alle Geografien hinweg)
- Bewertung der Immunisierungsraten in der "CAME-up-Kohorte", d. H. Alle Säuglinge, die zwischen April und September geboren wurden. Für diese Säuglinge empfiehlt das Stiko im frühen Herbst eine Immunisierung mit Nirsevimab.
- Bewertung der Immunisierungsrate in der "Kohorte" in der Saison ", d. H. Alle Säuglinge, die während der RSV-Saison zwischen Oktober und März geboren wurden. Für diese Neugeborenen empfiehlt das Stiko die Immunisierung mit Nirsevimab kurz nach der Geburt, vorzugsweise während des zweiten "Wohl-Baby-Besuchs" im Alter von 3-10 Tagen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Germany
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Germany, Germany, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird unter Verwendung verschiedener Rekrutierungsansätze durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mailings, Online -Panels, Telefonkontakt und persönlichen Kontakt. Die Daten, d. H. Die Antworten der Befragten, werden über einen Online -Fragebogen erfasst. Die Interviews werden durchgeführt, um verschiedene Methoden anzuwenden, z. Selbstvervollständigung (CAWI), persönlicher Abschluss (F2F-Interviews), Assisted Telephone Completion (Cati).
Die Studie wird auf eine Stichprobe von Eltern von Säuglingen abzielen, die entweder zwischen April und September (Kohorte für Aufhole) oder zwischen Oktober und März (Kohorte in der Saison) geboren wurden. Die Studie zielt auf eine repräsentative Verteilung in Bezug auf die oben genannten Untergruppen und Regionen ab.
Um das Hauptziel in der repräsentativen Stichprobe der deutschen Bevölkerung der berechtigten Eltern zu erreichen, wird eine erforderliche Stichprobengröße von ungefähr 2.400 Teilnehmern insgesamt pro Saison bewertet. Diese sind über insgesamt drei Wellen pro Saison verteilt, was zu einer Stichprobengröße von 800 Befragten pro Welle führt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sei ein Elternteil eines Kindes, das zwischen April 2024/25/26 und März 2025/26/27 geboren wurde
- Wohnten zum Zeitpunkt der Abschluss der Umfrage in Deutschland
- Seien Sie zum Zeitpunkt der Umfrage mindestens 18 Jahre alt.
- Stimmen Sie den Datenschutzrichtlinien und den Berichten über die Berichterstattung von AE (Adverse Event) zu, bevor Sie mit der Umfrage fortfahren.
- Lesen und stimmen Sie dem ICF (Formular Einverständniserklärung) durch und stimmen Sie vor, indem Sie ein Feld ankreuzen, bevor Sie mit der Umfrage fortfahren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie (= die Umfrage abgeschlossen) in einer früheren Welle der aktuellen Saison.
Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nachholkohorte
Eltern von Säuglingen, die zwischen April und September geboren wurden
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Kohorte in der Saison
Eltern von Säuglingen, die zwischen Oktober und März geboren wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nirsevimab -Immunisierungsraten bei berechtigten Säuglingen in beiden Kohorten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ungefähr 4 Monate)
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Die deskriptive Analyse des Nirsevimab -Immunisierungsstatus (Ja/Nein) wird unter Verwendung von Zusammenfassungsstatistiken durchgeführt, d. H. Anteil der immunisierten Säuglinge bei allen eingeschlossenen Säuglingen pro Welle.
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Während des gesamten Studiums (ungefähr 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der saisonalen Entwicklung der Nirsevimab -Immunisierungsrate unter den beiden Kohorten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ungefähr 4 Monate)
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Die deskriptive Analyse des Nirsevimab -Immunisierungsstatus im Laufe der Zeit wird unter Verwendung von Zusammenfassungsstatistiken durchgeführt, d. H. Anteil der immunisierten Säuglinge bei allen eingeschlossenen Säuglingen pro Welle.
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Während des gesamten Studiums (ungefähr 4 Monate)
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Bewertung der Gründe für/gegen die Immunisierung von Nirsevimab
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 4 Monate)
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Die Analyse für potenzielle Einflussfaktoren basiert auf beschreibenden Analysen und ergänzt gegebenenfalls mit Bi-Variate-Analysen
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Während des gesamten Studiums (ca. 4 Monate)
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Bewertung der Nirsevimab -Immunisierungsraten zwischen Untergruppen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 4 Monate)
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Eine deskriptive Analyse der Immunisierungsraten wird an Untergruppen wie: Risikogruppe (definierter chronischer Zustand oder vorfristiger Geburtsstatus), Bundesstaaten und Krankenversicherungen/Kassenärztlich Vereinigung, Arztverband Regionen, durchgeführt
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Während des gesamten Studiums (ca. 4 Monate)
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Bewertung der Zuverlässigkeit einer demografischen Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (ca. 4 Monate)
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Bewertung der Zuverlässigkeit auf der Grundlage zufällig abgetastter übergeordneter Bevölkerung mit computergestütztem Webinterview (COWI)/ computergestützt
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Während der gesamten Studie (ca. 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSV00093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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