前立腺がんの疑いがある患者の局所飽和生検と組み合わせた二重パラメトリック磁気共鳴の値
2025年8月15日 更新者：Peking University First Hospital
前立腺癌の疑いがある患者の診断意思決定における局所飽和生検と組み合わせた二重パラメトリック磁気共鳴の値 - 単一中心の前向きランダム化対照研究
この研究の目的は、前向き無作為化対照研究による前立腺癌の診断における局所飽和生検と組み合わせた、デュアルパラメーター磁気共鳴画像法（BPMRI）の価値を調査することでした。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
BPMRIは前立腺穿刺のタイミングを導き、不必要な前立腺生検を避けることができますか？ 焦点飽和生検と全身生検 +標的生検の有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上である。
前立腺穿刺の適応に関する臨床ガイドラインへのコンプライアンス：
- 直腸触診で検出された疑わしい前立腺結節。
- 経直腸超音波または磁気共鳴によって検出された疑わしい病変。
- TPSA> 10 ng/ml;
- F/T <0.16またはPSAD> 0.15のTPSA 4-10 ng/ml。
- 私たちの施設の前立腺のBPMRIの完全なシーケンス。
除外基準：
- TPSA> 50ng/ml;
- 前立腺穿刺に対する禁忌の存在と前立腺穿刺に耐えられない。
- 前立腺穿刺前の放射線療法、化学療法、および手術によるリアメント。
- 前立腺癌の歴史;
- 低品質またはいくつかのシーケンスの前立腺マルチパラメトリック磁気共鳴画像が欠落しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生検を伴わないMRI陰性
最初の検査中にPI-RADSスコアが3以上の病変が特定された場合、前立腺癌の臨床的疑いが提起されたため、前立腺の局所飽和生検が実施されました。
最初の前立腺生検で負の結果が得られる場合、患者はフォローアップコホートに配置されます。
12ニードルの系統的生検と併用した標的生検は、MRI持続性の疑いが高い場合にのみ実行されます（PI-RADS V2.1スコア4または5）、または病変が進行の徴候を示した場合。
最初の検査中にPI-RADS V2.1スコア3以上の病変が検出されなかった場合、患者はフォローアップコホートに入ります。
MRIが進行を示したとき、脳飽和生検が行われます。
最初の前立腺生検が陰性である場合、患者は再びフォローアップコホートに入ります。
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前立腺癌が臨床的に疑われ、Pirads V2.1スコア≥3の病変が最初の検査で検出されない場合、系統的生検なしでフォローアップコホートを入力してください。
MR Plus Plus局所飽和生検は、MRIが進行したときに実施されました。
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アクティブコンパレータ：全身生検でのMRI陰性
前立腺の焦点飽和生検は、最初の検査中にPI-RADS V2.1スコア≥3の病変が検出された場合に実施されました。
Pirads V2.1スコア≥3の病変が特定されていない場合、12ニードルの系統的生検が行われました。
初期の前立腺生検が前立腺癌に対して陰性である場合、それはフォローアップコホートに入力されました。
繰り返し生検の次の臨床的適応が満たされたとき、初期生検病理は悪性の証拠を示しませんでしたが、非定型の小さな濾胞性過形成は発見されました。 emagingイメージングフォローアップにおける血清PSAまたは異常の持続的な上昇のレビュー。およびfid f/t psa、psad、psav、およびphi、異常な直腸デジタル検査またはその他の画像診断と組み合わせた血清PSA 4〜10 ng/mlのレビュー、および12ニードルの全身生検と組み合わせた標的生検を実施しました。
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前立腺がんの臨床的疑いがあり、Pirads V2.1スコア≥3の病変が最初の検査で検出されなかった場合、系統的生検が実施されました。
生検が陰性である場合、フォローアップコホートを入力してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の検出率
時間枠：生検処置から1か月後。
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csPCa は、グレード グループ > 2 または GS ≥ 7 の PCa として定義されました。参照標準は病理学的結果でした。
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生検処置から1か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプルのグリーソンスコア (GS)
時間枠：生検処置から1か月後。
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グリーソン スコア (GS) は、MRI 標的生検研究の報告基準 (START) 基準に従って上級泌尿器病理学者によって報告され、国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード グループの推奨に従って解釈されました。
GS の最小値と最大値は 3 と 5 です。
GS が高いほど、病理学的グレードが高いことを意味します。
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生検処置から1か月後。
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PCA検出率
時間枠：生検手術の1か月後。
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生検手術の1か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。