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Il valore della risonanza magnetica a doppia parametrica combinata con biopsia di saturazione regionale in pazienti con sospetto carcinoma prostatico

15 agosto 2025 aggiornato da: Peking University First Hospital

Il valore della risonanza magnetica a doppia parametrica combinata con biopsia di saturazione regionale nel processo decisionale diagnostico in pazienti con sospetto carcinoma della prostata-uno studio controllato randomizzato prospettico a centestra singolo

Lo scopo di questo studio era di studiare il valore dell'imaging a doppio parametro magnetico (BPMRI) combinato con biopsia di saturazione regionale nella diagnosi del carcinoma della prostata mediante uno studio controllato randomizzato prospettico.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

BPMRI può guidare i tempi della foratura della prostata ed evitare inutili biopsia della prostata? Efficacia della biopsia della saturazione focale rispetto alla biopsia sistemica + biopsia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più.

  2. Conformità con le linee guida cliniche per le indicazioni per la puntura della prostata:

    • nodulo prostatico sospetto rilevato sulla palpazione rettale;
    • lesione sospetta rilevata da ultrasuoni transrettali o risonanza magnetica;
    • TPSA> 10 ng/ml;
    • TPSA 4-10 ng/ml con f/t <0,16 o PSAD> 0,15.
  3. Sequenza completa di BPMRI della prostata presso la nostra istituzione;

Criteri di esclusione:

  1. TPSA> 50ng/ml;
  2. Presenza di controindicazioni alla puntura della prostata e incapacità di tollerare la puntura della prostata;
  3. REATTURA CON RADIOTHERAPIA, BEMOTERAPIA E CHIURICI PRIMA DI PUNTURE PROSTATE;
  4. Storia del cancro alla prostata;
  5. Mancano immagini di risonanza magnetica multiparametrica della prostata di scarsa qualità o alcune sequenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI negativa senza biopsia
Se durante l'esame iniziale è stata identificata una lesione con un punteggio PI-RADS di 3 o superiore, è stata condotta una biopsia regionale di saturazione della prostata, poiché era stato sollevato il sospetto clinico del carcinoma della prostata. Se la biopsia della prostata iniziale cedesse risultati negativi, il paziente verrebbe inserito nella coorte di follow-up. La biopsia mirata in combinazione con una biopsia sistematica a 12-needle verrebbe eseguita solo nei casi in cui vi fosse un grande sospetto di persistenza della risonanza magnetica (un punteggio PI-RADS v2.1 di 4 o 5) o se la lesione mostrasse segni di progressione. Se non sono state rilevate lesioni con un punteggio PI-Rads v2.1 di 3 o superiore durante l'esame iniziale, i pazienti verrebbero inseriti nella coorte di follow-up. La biopsia della saturazione reginale verrebbe eseguita quando la risonanza magnetica ha mostrato progressione. Se la biopsia della prostata iniziale fosse negativa, il paziente verrebbe nuovamente inserito nella coorte di follow-up.
Procedura: Follow -up se la risonanza magnetica è negativa
Immettere la coorte di follow-up senza biopsia sistematica quando il carcinoma della prostata è clinicamente sospettato e nessun punteggio PIRADS v2.1 viene rilevato ≥3 lesioni all'esame iniziale. La biopsia di saturazione regionale MR Plus è stata eseguita quando la risonanza magnetica è progredita.
Comparatore attivo: MRI negativa con biopsia sistemica
La biopsia della saturazione focale della prostata è stata eseguita se durante l'esame iniziale è stata rilevata una lesione PI-RADS v2.1 ≥3. Se non sono state identificate le lesioni PIRADS v2.1 ≥3 lesioni, è stata eseguita una biopsia sistematica a 12 needle. Se la biopsia della prostata iniziale era negativa per il cancro alla prostata, è stata inserita nella coorte di follow-up. Quando sono state soddisfatte le seguenti indicazioni cliniche per la biopsia ripetuta, la patologia della biopsia iniziale non ha mostrato alcuna evidenza di malignità, ma è stata trovata una piccola iperplasia follicolare atipica, o la neoplasia epiteliale di alto grado in più di 3 aghi, con ghiandole atipiche visibili nell'area circostante presenti; ② Revisione dell'elevazione persistente del PSA sierico o delle anomalie nel follow -up dell'imaging; e ③ Revisione del siero PSA 4 ~ 10 ng/ml in combinazione con F/T PSA, PSAD, PSAV e PHI, è stato eseguito un esame digitale anormale rettale o altri risultati di imaging, quindi è stata eseguita la biopsia target combinata con biopsia sistemica a 12 negmi.
Procedura: Biopsia sistematica se la risonanza magnetica è negativa
La biopsia sistematica è stata eseguita se non è stato rilevato sospetto clinico del carcinoma della prostata e non sono stati rilevati lesioni ≥3 ≥3 punteggio ≥3. Se la biopsia era negativa, inserire la coorte di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa).
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
csPCa è stato definito come PCa con un gruppo di grado > 2 o GS ≥ 7. Lo standard di riferimento era il risultato patologico.
Un mese dopo la procedura di biopsia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di Gleason (GS) del campione bioptico
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il punteggio di Gleason (GS) è stato riportato da uropatologi senior secondo i criteri START (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) e interpretato secondo le raccomandazioni del Grade Group della International Society of Urological Pathology (ISUP). Il minimo e il massimo di GS sono 3 e 5. Il GS più alto significa il grado patologico più alto.
Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il tasso di rilevamento PCA
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
Un mese dopo la procedura di biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bpMRIRSB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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