Verdien av dual-parametrisk magnetisk resonans kombinert med regional metningsbiopsi hos pasienter med mistenkt prostatakreft
15. august 2025 oppdatert av: Peking University First Hospital
Verdien av dual-parametrisk magnetisk resonans kombinert med regional metningsbiopsi ved diagnostisk beslutningstaking hos pasienter med mistenkt prostatakreft-en enkeltsentre prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien var å undersøke verdien av dobbeltparameter magnetisk resonansavbildning (BPMRI) kombinert med regional metningsbiopsi i diagnosen prostatakreft ved hjelp av en prospektiv randomisert kontrollert studie.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Kan BPMRI veilede tidspunktet for prostata -punktering og unngå unødvendig prostatabiopsi? Effektivitet av fokal metningsbiopsi versus systemisk biopsi + målrettet biopsi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 18 år eller eldre.
Overholdelse av kliniske retningslinjer for indikasjoner for prostata -punktering:
- mistenkelig prostataknodul påvist ved rektal palpasjon;
- mistenkelig lesjon påvist ved transrektal ultralyd eller magnetisk resonans;
- TPSA> 10 ng/ml;
- TPSA 4-10 ng/ml med F/T <0,16 eller PSAD> 0,15.
- Fullstendig sekvens av BPMRI av prostata ved vår institusjon;
Eksklusjonskriterier:
- TPSA> 50ng/ml;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for prostata -punktering og manglende evne til å tolerere prostata -punktering;
- gjenvinning med strålebehandling, cellegift og kirurgi før prostata -punktering;
- Historie med prostatakreft;
- Prostata multiparametriske magnetiske resonansbilder av dårlig kvalitet eller noen sekvenser mangler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR -negativt uten biopsi
Hvis en lesjon med en Pi-RADS-score på 3 eller høyere ble identifisert under den første undersøkelsen, ble en regional metningsbiopsi av prostata utført, da klinisk mistanke om prostatakreft hadde blitt hevet.
Skulle den innledende prostatabiopsien gi negative resultater, ville pasienten bli plassert i oppfølgingskohorten.
Målrettet biopsi i forbindelse med en systematisk biopsi på 12-nål ville bare bli utført i tilfeller der det var høy mistanke om MR-utholdenhet (en Pi-Rads v2.1-score på 4 eller 5) eller hvis lesjonen viste tegn til progresjon.
Hvis ingen lesjoner med en Pi-Rads v2.1-score på 3 eller høyere ble påvist under den første undersøkelsen, ville pasientene bli inngått i oppfølgingskohorten.
Reginal metningsbiopsi ville bli utført når MR viste progresjon.
Hvis den innledende prostatabiopsien var negativ, ville pasienten igjen gå inn i oppfølgingskohorten.
|
Gå inn i oppfølgingskohorten uten systematisk biopsi når prostatakreft er klinisk mistenkt og ingen Pirads v2.1-score ≥3 lesjoner blir påvist ved innledende undersøkelse.
MR Plus regional metningsbiopsi ble utført da MR gikk videre.
|
|
Aktiv komparator: MR -negativt med systemisk biopsi
Fokal metningsbiopsi av prostata ble utført hvis en Pi-Rads v2.1-score ≥3 lesjon ble påvist under den første undersøkelsen.
Hvis ingen Pirads V2.1-score ≥3 lesjoner ble identifisert, ble det utført en 12-nåls systematisk biopsi.
Hvis den innledende prostatabiopsien var negativ for prostatakreft, ble den inngått i oppfølgingskohorten.
Når følgende kliniske indikasjoner for gjentatt biopsi ble oppfylt, viste innledende biopsipatologi ingen bevis for malignitet, men atypisk liten follikulær hyperplasi ble funnet, eller høykvalitets epitel neoplasi i mer enn 3 nåler, med atypiske kjertler synlig i det omkringliggende området til stede; ② Gjennomgang av vedvarende forhøyelse av serum PSA eller avvik i avbildningsoppfølgingen; og ③ Gjennomgang av serum PSA 4 ~ 10 ng/ml i forbindelse med F/T PSA, PSAD, PSAV og PHI, unormal digital digital undersøkelse eller andre bildefunn, ble deretter målbiopsi kombinert med 12-nålsystemisk biopsi utført.
|
Systematisk biopsi ble utført hvis det var klinisk mistanke om prostatakreft og ingen Pirads v2.1 -score ≥3 lesjoner ble påvist ved innledende undersøkelse.
Hvis biopsien var negativt, kom inn i oppfølgingskohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den klinisk signifikante påvisningshastigheten for prostatakreft (csPCa).
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
csPCa ble definert som PCa med en karaktergruppe > 2 eller GS ≥ 7. Referansestandarden var det patologiske resultatet.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason-score (GS) for biopsiprøven
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Gleason-skåren (GS) ble rapportert av senior uropatologer i henhold til kriteriene Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) og tolket i henhold til anbefalingene fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minimum og maksimum for GS er 3 og 5.
Jo høyere GS betyr høyere patologisk karakter.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
PCA -deteksjonshastigheten
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bpMRIRSB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .