Værdien af dobbeltparametrisk magnetisk resonans kombineret med regional mætningsbiopsi hos patienter med mistænkt prostatacancer
15. august 2025 opdateret af: Peking University First Hospital
Værdien af dobbeltparametrisk magnetisk resonans kombineret med regional mætningsbiopsi i diagnostisk beslutningstagning hos patienter med mistænkt prostatacancer-et enkeltcenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge værdien af dobbeltparameter magnetisk resonansafbildning (BPMRI) kombineret med regional mætningsbiopsi i diagnosen prostatacancer ved hjælp af en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan BPMRI vejlede tidspunktet for prostatapunktion og undgå unødvendig prostatabiopsi? Effektivitet af fokal mætningsbiopsi versus systemisk biopsi + målrettet biopsi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 18 år eller ældre.
Overholdelse af kliniske retningslinjer for indikationer for prostatapunkter:
- mistænkelige prostataknoduler påvist på rektal palpation;
- mistænksom læsion påvist ved transrektal ultralyd eller magnetisk resonans;
- TPSA> 10 ng/ml;
- TPSA 4-10 ng/ml med f/t <0,16 eller PSAD> 0,15.
- Komplet sekvens af BPMRI af prostata på vores institution;
Ekskluderingskriterier:
- tpsa> 50ng/ml;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til prostata -punktering og manglende evne til at tolerere prostatapunkter;
- genindvinding med strålebehandling, kemoterapi og kirurgi inden prostatapunkter;
- Historie om prostatacancer;
- Prostata multiparametrisk magnetisk resonansbilleder af dårlig kvalitet eller nogle sekvenser mangler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR -negativ uden biopsi
Hvis en læsion med en PI-RADS-score på 3 eller højere blev identificeret under den indledende undersøgelse, blev der gennemført en regional mætningsbiopsi af prostata, da klinisk mistanke om prostatacancer var blevet hævet.
Hvis den indledende prostatabiopsi giver negative resultater, ville patienten blive placeret i opfølgningskohorten.
Målrettet biopsi i forbindelse med en systematisk biopsi på 12 nålen ville kun blive udført i tilfælde, hvor der var høj mistanke om MRI-persistens (en PI-RADS V2.1-score på 4 eller 5), eller hvis læsionen viste tegn på progression.
Hvis der ikke blev påvist nogen læsioner med en PI-RADS V2.1-score på 3 eller højere under den indledende undersøgelse, ville patienterne blive indgået i opfølgningskohorten.
Reginal mætningsbiopsi ville blive udført, når MR viste progression.
Hvis den indledende prostatabiopsi var negativ, ville patienten igen blive indgået i opfølgningskohorten.
|
Indtast opfølgningskohorten uden systematisk biopsi, når prostatacancer er klinisk mistænkt, og ingen PIRADS V2.1-score ≥3 læsioner påvises ved den første undersøgelse.
MR PLUS Regional mætningsbiopsi blev udført, da MR skred frem.
|
|
Aktiv komparator: MR -negativ med systemisk biopsi
Fokal mætningsbiopsi af prostata blev udført, hvis en PI-RADS V2.1-score ≥3 læsion blev påvist under den indledende undersøgelse.
Hvis der ikke blev identificeret nogen PIRADS V2.1-score ≥3-læsioner, blev der udført en systematisk biopsi 12-nåle.
Hvis den indledende prostatabiopsi var negativ for prostatacancer, blev den indgået i opfølgningskohorten.
Når følgende kliniske indikationer for gentagen biopsi blev opfyldt ① initial biopsipatologi viste ingen tegn på malignitet, men atypisk lille follikulær hyperplasi blev fundet eller højkvalitets epitelial neoplasi i mere end 3 nåle, med atypiske kirtler synlige i det omgivende område, der var til stede; ② Gennemgang af vedvarende højde af serum PSA eller abnormiteter i billeddannelsesopfølgningen; og ③ Gennemgang af serum PSA 4 ~ 10 ng/ml i forbindelse med F/T PSA, PSAD, PSAV og PHI, unormal rektal digital undersøgelse eller andre billeddannelsesresultater, blev der derefter målrettet mod biopsi kombineret med 12-needle-systemisk biopsi.
|
Systematisk biopsi blev udført, hvis der var klinisk mistanke om prostatacancer, og der blev ikke påvist nogen PIRADS V2.1 -score ≥3 -læsioner ved indledende undersøgelse.
Hvis biopsien var negativ, skal du indtaste opfølgningskohorten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den klinisk signifikante påvisningshastighed for prostatacancer (csPCa).
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
csPCa blev defineret som PCa med en karaktergruppe > 2 eller GS ≥ 7. Referencestandarden var det patologiske resultat.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason-score (GS) af biopsiprøven
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
Gleason-scoren (GS) blev rapporteret af senior uropatologer i henhold til Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kriterier og fortolket i henhold til anbefalingerne fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minimum og maksimum af GS er 3 og 5.
Jo højere GS betyder jo højere patologisk grad.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
PCA -detektionsgraden
Tidsramme: En måned efter biopsi -proceduren.
|
En måned efter biopsi -proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bpMRIRSB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .