Hodnota duální parametrické magnetické rezonance v kombinaci s regionální saturační biopsií u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty
15. srpna 2025 aktualizováno: Peking University First Hospital
Hodnota duální parametrické magnetické rezonance v kombinaci s regionální saturační biopsií při diagnostickém rozhodování u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty-jednorázová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo prozkoumat hodnotu duální parametrové magnetické rezonance (BPMRI) kombinované s regionální saturační biopsií při diagnostice rakoviny prostaty pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může BPMRI vést načasování vpichu prostaty a vyhnout se zbytečné biopsii prostaty? Účinnost biopsie fokální saturace versus systémová biopsie + cílená biopsie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 let nebo starší.
Soulad s klinickými pokyny pro indikace pro prostate prostate:
- Podezřelý uzel prostaty detekovaný na rektální palpaci;
- Podezřelá léze detekovaná transrektálním ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí;
- TPSA> 10 ng/ml;
- TPSA 4-10 ng/ml s F/T <0,16 nebo PSAD> 0,15.
- Kompletní sekvence BPMRI prostaty v naší instituci;
Kritéria pro vyloučení:
- TPSA> 50ng/ml;
- Přítomnost kontraindikací na prostatu a neschopnost tolerovat vpichu prostaty;
- Opětovné opětovné opětovné opětovné radioterapii, chemoterapií a chirurgickým zákrokem před punkcí prostaty;
- Historie rakoviny prostaty;
- Chybí multiparametrické magnetické rezonance obrazů nekvalitní kvality nebo některých sekvencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI negativní bez biopsie
Pokud byla během počátečního vyšetření identifikována léze se skóre PI-RADS 3 nebo vyšší, byla provedena regionální saturační biopsie prostaty, protože bylo zvýšeno klinické podezření na rakovinu prostaty.
Pokud by počáteční biopsie prostaty přinesla negativní výsledky, pacient by byl umístěn do následné kohorty.
Cílená biopsie ve spojení s systematickou biopsií 12 jetrů by se provádělo pouze v případech, kdy bylo vysoké podezření na perzistenci MRI (skóre PI-RADS v2.1 4 nebo 5) nebo pokud by léze vykazovala známky progrese.
Pokud by během počátečního vyšetření nebyly detekovány žádné léze se skóre PI-RADS v2.1 3 nebo vyšší, pacienti by byli vloženi do následné kohorty.
Biopsie nasycení reginálního nasycení by byla provedena, když MRI vykazovala progresi.
Pokud by byla počáteční biopsie prostaty negativní, pacient by byl opět vstoupen do následné kohorty.
|
Vstupte do následné kohorty bez systematické biopsie, pokud je rakovina prostaty klinicky podezřelá a při počátečním vyšetření nejsou detekovány skóre PIRADS v2.1.
Při postupování MRI byla provedena regionální saturační biopsie MR plus.
|
|
Aktivní komparátor: MRI negativní se systémovou biopsií
Fokální saturační biopsie prostaty byla provedena, pokud bylo během počátečního vyšetření detekováno skóre PI-RADS v2.1 ≥ 3 léze.
Pokud nebylo identifikováno žádné skóre PIRADS v2.1 ≥ 3, byla provedena systematická biopsie 12 jet.
Pokud byla počáteční biopsie prostaty negativní pro rakovinu prostaty, byla vložena do následné kohorty.
Když byly splněny následující klinické indikace pro opakovanou biopsii, počáteční patologie biopsie neprokázala žádný důkaz malignity, ale byla nalezena atypická malá folikulární hyperplázie nebo vysoce kvalitní epiteliální neoplázie ve více než 3 jehly, s atypickými žlázami viditelnými v přítomné oblasti; ② Přehled přetrvávajícího zvýšení sérového PSA nebo abnormalit při sledování zobrazování; a ③ Přehled sérového PSA 4 ~ 10 ng/ml ve spojení s F/T PSA, PSAD, PSAV a PHI, abnormální rektální digitální vyšetření nebo jinými nálezy zobrazování, poté byla provedena cílová biopsie kombinovaná s 12-needovou systémovou biopsií.
|
Systematická biopsie byla provedena, pokud došlo k klinickému podezření na rakovinu prostaty a při počátečním vyšetření bylo detekováno žádné skóre PIRADS v2.1.
Pokud byla biopsie negativní, vstupte do následné kohorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa).
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
csPCa byla definována jako PCa se stupněm skupiny > 2 nebo GS ≥ 7. Referenčním standardem byl patologický výsledek.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gleasonovo skóre (GS) vzorku biopsie
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Gleasonovo skóre (GS) bylo hlášeno seniorními uropatology podle kritérií Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) a interpretováno podle doporučení Mezinárodní společnosti pro urologické patologie (ISUP) Grade Group.
Minimum a maximum GS jsou 3 a 5.
Vyšší GS znamená vyšší patologický stupeň.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Míra detekce PCA
Časové okno: Jeden měsíc po biopsickém postupu.
|
Jeden měsíc po biopsickém postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bpMRIRSB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .