- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824259
De waarde van dubbele parametrische magnetische resonantie gecombineerd met regionale verzadigingsbiopsie bij patiënten met vermoedelijke prostaatkanker
De waarde van dubbele parametrische magnetische resonantie in combinatie met regionale verzadigingsbiopsie bij diagnostische besluitvorming bij patiënten met vermoedelijke prostaatkanker-een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum
Het doel van deze studie was om de waarde te onderzoeken van magnetische resonantiebeeldvorming met dubbele parameter (BPMRI) gecombineerd met regionale verzadigingsbiopsie bij de diagnose van prostaatkanker door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan BPMRI de timing van prostaatpunctie begeleiden en onnodige prostaatbiopsie vermijden? Effectiviteit van focale verzadigingsbiopsie versus systemische biopsie + gerichte biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
Naleving van klinische richtlijnen voor indicaties voor prostaatpunctie:
- verdachte prostaatknobbel gedetecteerd op rectale palpatie;
- verdachte laesie gedetecteerd door transrectale echografie of magnetische resonantie;
- TPSA> 10 ng/ml;
- TPSA 4-10 ng/ml met f/t <0,16 of PSAD> 0,15.
- Volledige volgorde van bpMRI van de prostaat in onze instelling;
Uitsluitingscriteria:
- TPSA> 50ng/ml;
- Aanwezigheid van contra -indicaties voor prostaatpunctie en onvermogen om prostaatpunctie te verdragen;
- Herstel met radiotherapie, chemotherapie en chirurgie vóór prostaatpunctie;
- Geschiedenis van prostaatkanker;
- Prostaat multiparametrische magnetische resonantiebeelden van slechte kwaliteit of sommige sequenties ontbreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI negatief zonder biopsie
Als een laesie met een PI-Rads-score van 3 of hoger werd geïdentificeerd tijdens het eerste onderzoek, werd een regionale verzadigingsbiopsie van de prostaat uitgevoerd, omdat klinisch vermoeden van prostaatkanker was verhoogd.
Als de eerste prostaatbiopsie negatieve resultaten oplevert, zou de patiënt in het vervolgcohort worden geplaatst.
Gerichte biopsie in combinatie met een systematische biopsie van 12 naald zou alleen worden uitgevoerd in gevallen waarin er een hoog vermoeden was van MRI-persistentie (een PI-RADS V2.1-score van 4 of 5) of als de laesie tekenen van progressie vertoonde.
Als er tijdens het eerste onderzoek geen laesies met een PI-Rads V2.1-score van 3 of hoger werden gedetecteerd, zouden de patiënten in het follow-upcohort worden ingevoerd.
Reginale verzadigingsbiopsie zou worden uitgevoerd wanneer MRI progressie vertoonde.
Als de eerste prostaatbiopsie negatief was, zou de patiënt opnieuw in het vervolgcohort worden ingevoerd.
|
Voer het vervolgcohort in zonder systematische biopsie wanneer prostaatkanker klinisch wordt vermoed en geen PIRADS V2.1-score ≥3 laesies worden gedetecteerd bij het eerste onderzoek.
MR plus regionale verzadigingsbiopsie werd uitgevoerd toen MRI vorderde.
|
|
Actieve vergelijker: MRI negatief met systemische biopsie
Focale verzadigingsbiopsie van de prostaat werd uitgevoerd als een PI-Rads V2.1-score ≥3 laesie werd gedetecteerd tijdens het eerste onderzoek.
Als er geen PIRADS V2.1-score ≥3 laesies werden geïdentificeerd, werd een systematische biopsie van 12 naald uitgevoerd.
Als de eerste prostaatbiopsie negatief was voor prostaatkanker, werd deze ingevoerd in het follow-up cohort.
Toen aan de volgende klinische indicaties voor herhaalde biopsie werd voldaan, vertoonden de initiële biopsiepathologie geen bewijs van maligniteit, maar atypische kleine folliculaire hyperplasie werd gevonden, of hoogwaardige epitheliale neoplasie in meer dan 3 naalden, met atypische klieren zichtbaar in het omringende gebied aanwezig; ② Overzicht van aanhoudende verhoging van serum PSA of afwijkingen in de follow -up van de beeldvorming; en ③ Review van serum PSA 4 ~ 10 ng/ml in combinatie met F/T PSA, PSAD, PSAV en PHI, abnormaal rectaal digitaal onderzoek of andere beeldvormingsbevindingen, vervolgens de richtbiopsie gecombineerd met systemische biopsie met 12 naald.
|
Systematische biopsie werd uitgevoerd als er klinisch vermoeden was van prostaatkanker en geen PIRADS V2.1 -score ≥3 laesies werden gedetecteerd bij het eerste onderzoek.
Als de biopsie negatief was, voert u het vervolgcohort in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het klinisch significante detectiepercentage van prostaatkanker (csPCa).
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
csPCa werd gedefinieerd als PCa met een graadgroep > 2 of GS ≥ 7. De referentiestandaard was het pathologische resultaat.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Gleason-score (GS) van het biopsiemonster
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
De Gleason-score (GS) werd gerapporteerd door senior uropathologen volgens de criteria van de Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) en geïnterpreteerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Het minimum en maximum van GS zijn 3 en 5.
Hoe hoger GS betekent de hogere pathologische graad.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
|
Het PCA -detectietarief
Tijdsspanne: Een maand na de biopsieprocedure.
|
Een maand na de biopsieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bpMRIRSB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .