전립선 암 의심이 의심되는 환자의 지역 포화 생검과 결합 된 이중 변수 자기 공명의 가치
2025년 8월 15일 업데이트: Peking University First Hospital
전립선 암이 의심되는 환자의 진단 의사 결정에서 국소 포화 생검과 결합 된 이중 교부 자기 공명의 가치-단일 센터 전향 적 무작위 대조 연구.
이 연구의 목적은 전향 적 무작위 대조 연구를 통해 전립선 암 진단에서 지역 포화 생검과 결합 된 이중 파라미터 자기 공명 영상 (BPMRI)의 가치를 조사하는 것이 었습니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BPMRI는 전립선 천자의 타이밍을 안내하고 불필요한 전립선 생검을 피할 수 있습니까? 국소 포화 생검 대 전신 생검 + 표적 생검의 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상입니다.
전립선 천자에 대한 징후에 대한 임상 지침 준수 :
- 직장 촉진에서 감지 된 의심스러운 전립선 결절;
- 경피 초음파 또는 자기 공명에 의해 검출 된 의심스러운 병변;
- TPSA> 10 ng/ml;
- F/T <0.16 또는 PSAD> 0.15 인 TPSA 4-10 ng/ml.
- 우리 기관에서 전립선의 BPMRI의 완전한 순서;
제외 기준 :
- TPSA> 50ng/ml;
- 전립선 천자에 대한 금기 사항의 존재와 전립선 천자를 견딜 수없는 능력;
- 전립선 천자 전 방사선 요법, 화학 요법 및 수술로 재배치;
- 전립선 암의 병력;
- 품질이 좋지 않은 전립선 다수성 자기 공명 이미지 또는 일부 서열이 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검없이 MRI 음성
초기 검사 동안 PI-RADS 점수가 3 이상인 병변이 확인되면, 전립선 암의 임상 의심이 증가함에 따라 전립선의 지역 포화 생검이 수행되었다.
초기 전립선 생검이 음성 결과를 산출하면 환자는 후속 코호트에 배치됩니다.
12- illedle 체계적인 생검과 함께 표적화 된 생검은 MRI 지속성의 높은 의심 (4 또는 5의 PI-RADS v2.1 점수)이 높은 경우에만 수행 될 것입니다.
초기 검사 동안 PI-RADS v2.1 점수가 3 이상인 병변이 검출되지 않은 경우, 환자는 후속 코호트에 입력 될 것이다.
MRI가 진행을 보였을 때 레지나도 포화 생검이 수행 될 것이다.
초기 전립선 생검이 음성이라면, 환자는 다시 추적 코호트에 들어갑니다.
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전립선 암이 임상 적으로 의심 될 때 체계적인 생검없이 추적 관찰 코호트를 입력하고 Pirads v2.1 점수 ≥3 병변이 초기 검사에서 검출되지 않습니다.
MR 플러스 지역 포화 생검은 MRI가 진행될 때 수행되었다.
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활성 비교기: 전신 생검으로 MRI 음성
초기 검사 동안 PI-RADS v2.1 점수 ≥3 병변이 검출 된 경우 전립선의 초점 포화 생검을 수행 하였다.
pirads v2.1 점수 ≥3 병변이 확인되지 않은 경우, 12- illedle 체계적인 생검을 수행 하였다.
초기 전립선 생검이 전립선 암에 대해 음성이라면, 이는 추적 관호에 들어갔다.
반복 생검에 대한 다음의 임상 적응증이 충족되었을 때 초기 생검 병리학은 악성 종양의 증거를 나타내지 않았지만, 비정형적인 작은 여포 신 생물이 발견되었다. psa 영상 후속 조치에서 혈청 PSA의 지속적인 상승 또는 이상에 대한 검토; 및 F/T PSA, PSAD, PSAV 및 PHI와 함께 혈청 PSA 4 ~ 10 ng/ml의 검토, 비정상적인 직장 디지털 검사 또는 기타 영상 결과, 그리고 12- 킬링 전신 생검과 결합 된 표적 생검을 수행 하였다.
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전립선 암의 임상 의심이있는 경우 체계적인 생검을 수행하였고 초기 검사에서 Pirads v2.1 점수 ≥3 병변이 검출되지 않았다.
생검이 음성 인 경우 후속 코호트에 들어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 발견률
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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csPCa는 등급 그룹 > 2 또는 GS ≥ 7인 PCa로 정의되었습니다. 참조 표준은 병리학적 결과였습니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 샘플의 글리슨 점수(GS)
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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Gleason 점수(GS)는 MRI 표적 생검 연구 보고 표준(START) 기준에 따라 선임 요로병리학자에 의해 보고되었으며 국제 비뇨기과 병리 학회(ISUP) 등급 그룹의 권장 사항에 따라 해석되었습니다.
GS의 최소값과 최대값은 3과 5입니다.
GS가 높을수록 병리학적 등급이 높다는 것을 의미합니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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PCA 감지율
기간: 생검 절차 1 개월 후.
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생검 절차 1 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bpMRIRSB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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