Wartość podwójnego parametrycznego rezonansu magnetycznego w połączeniu z biopsją nasycenia regionalnego u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Wartość podwójnego parametrycznego rezonansu magnetycznego w połączeniu z biopsją nasycenia regionalnego w podejmowaniu decyzji diagnostycznych u pacjentów z podejrzanym rakiem prostaty-jednoośrodkowe prospektywne badanie kontrolowane randomizowane
Celem tego badania było zbadanie wartości dwuparametrowej obrazowania rezonansu magnetycznego (BPMRI) w połączeniu z biopsją nasycenia regionalnego w diagnozie raka prostaty za pomocą prospektywnego randomizowanego kontrolowanego badania.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy BPMRI może poprowadzić czas nakłucia prostaty i uniknąć niepotrzebnej biopsji prostaty? Skuteczność biopsji nasycenia ogniskowego w porównaniu z biopsją systemową + ukierunkowaną biopsję.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć 18 lat lub starsze.
Zgodność z wytycznymi klinicznymi wskazówek dotyczących nakłucia prostaty:
- Podejrzany guzek prostaty wykryty na badaniu odbytnicy;
- Podejrzane zmiany wykryte przez transtradację ultradźwięków lub rezonans magnetyczny;
- TPSA> 10 ng/ml;
- TPSA 4-10 ng/ml z f/t <0,16 lub PSAD> 0,15.
- Pełna sekwencja BPMRI prostaty w naszej instytucji;
Kryteria wykluczenia:
- tpsa> 50ng/ml;
- Obecność przeciwwskazań do nakłucia prostaty i niezdolność do tolerowania nakłucia prostaty;
- Reatowanie za pomocą radioterapii, chemioterapii i operacji przed nakłucie prostaty;
- Historia raka prostaty;
- Brakuje wieloparametrycznych obrazów rezonansu magnetycznego o niskiej jakości lub niektórych sekwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI negatywne bez biopsji
Jeżeli podczas pierwszego badania zidentyfikowano zmianę o wyniku PI-RADS 3 lub wyższym, przeprowadzono regionalną biopsję nasycenia prostaty, ponieważ podniesiono podejrzenie kliniczne raka prostaty.
Gdyby początkowa biopsja prostaty daje ujemne wyniki, pacjent zostanie umieszczony w kohorcie kontrolnej.
Ukierunkowana biopsja w połączeniu z 12 -głową systematyczną biopsją byłaby wykonywana tylko w przypadkach, w których wystąpiło wysokie podejrzenie trwałości MRI (wynik PI-RADS v2.1 wynoszący 4 lub 5) lub jeśli zmiana wykazała oznaki progresji.
Gdyby podczas pierwszego badania nie wykryto żadnych zmian z wynikiem PI-Rads v2.1 wynoszącym 3 lub wyższym, pacjenci zostaliby wprowadzeni do kohorty kontrolnej.
Biopsja nasycenia regułowego byłaby wykonywana, gdy MRI wykazało postęp.
Gdyby początkowa biopsja prostaty była ujemna, pacjent ponownie zostałby wpisany do kohorty kontrolnej.
|
Wprowadź kohortę kontrolną bez systematycznej biopsji, gdy rak prostaty jest klinicznie podejrzewany i nie wykryto żadnych piradów V2.1 ≥3 zmiany w pierwszym badaniu.
Plus regionalne biopsję nasycenia przeprowadzono w momencie postępu MRI.
|
|
Aktywny komparator: MRI ujemne z biopsją systemową
Biopsję nasycenia ogniskowego prostaty przeprowadzono, jeśli podczas pierwszego badania wykryto zmianę PI-RADS v2.1 ≥3 uszkodzenie ≥3.
Jeśli nie zidentyfikowano żadnych zmian pirady v2.1 ≥3 zmiany, przeprowadzono 12 -głową systematyczną biopsję.
Jeśli początkowa biopsja prostaty była ujemna w przypadku raka prostaty, została wprowadzona do kohorty kontrolnej.
Gdy następujące wskazania kliniczne dotyczące powtarzania biopsji zostały spełnione ① Początkowa patologia biopsji nie wykazała dowodów nowotworów złośliwych, ale stwierdzono atypowy mały rozrost pęcherzykowy lub wysokiej jakości nowotworu nabłonka w ponad 3 igłach, z nietypowymi gruczołami widocznymi w okolicy; ② Przegląd trwałego podniesienia PSA w surowicy lub nieprawidłowości w obserwacji obrazowania; oraz ③ Przegląd PSA 4 ~ 10 ng/ml w połączeniu z F/T PSA, PSAD, PSAV i PHI, przeprowadzono nieprawidłowe badanie odbytnicze lub inne wyniki obrazowania, następnie docelowe biopsję w połączeniu z 12-potrzebną biopsją układową.
|
Systematyczną biopsję przeprowadzono, jeśli nastąpiło kliniczne podejrzenie raka prostaty i nie wykryto żadnych zmian pirady v2.1 ≥3 zmiany w badaniu początkowym.
Jeśli biopsja była ujemna, wejdź do kohorty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotny współczynnik wykrywalności raka prostaty (csPCa).
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
|
csPCa zdefiniowano jako PCa z grupą stopnia > 2 lub GS ≥ 7. Standardem referencyjnym był wynik patologiczny.
|
Miesiąc po zabiegu biopsji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Gleasona (GS) próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
|
Wynik w skali Gleasona (GS) został podany przez starszych uropatologów zgodnie z kryteriami Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) i zinterpretowany zgodnie z zaleceniami Grupy Grade Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP).
Minimalne i maksymalne GS to 3 i 5.
Wyższy GS oznacza wyższy stopień patologii.
|
Miesiąc po zabiegu biopsji.
|
|
Szybkość wykrywania PCA
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze biopsji.
|
Miesiąc po procedurze biopsji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bpMRIRSB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .