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Der Wert der doppelparametrischen Magnetresonanz in Kombination mit einer regionalen Sättigungsbiopsie bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs

15. August 2025 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Der Wert der doppelparametrischen Magnetresonanz in Kombination mit einer regionalen Sättigungsbiopsie bei der diagnostischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit mutmaßlichem Prostatakrebs-einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser Studie war es, den Wert der Doppelparameter-Magnetresonanztomographie (BPMRI) in Kombination mit einer regionalen Sättigungsbiopsie bei der Diagnose von Prostatakrebs durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Kann BPMRI den Zeitpunkt der Prostatapunktion leiten und unnötige Prostata -Biopsie vermeiden? Wirksamkeit der fokalen Sättigungsbiopsie gegenüber systemischer Biopsie + gezielte Biopsie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein.
  2. Einhaltung der klinischen Richtlinien für Indikationen für die Prostatapunktion:

    • Verdächtiger Prostataknoten, der am Rektalkalpation erkannt wurde;
    • Verdächtige Läsion, die durch transrektale Ultraschall- oder Magnetresonanz nachgewiesen wurde;
    • TPSA> 10 ng/ml;
    • TPSA 4-10 ng/ml mit F/T <0,16 oder PSAD> 0,15.
  3. Vollständige Sequenz von BPMRI der Prostata an unserer Institution;

Ausschlusskriterien:

  1. TPSA> 50NG/ml;
  2. Vorhandensein von Kontraindikationen zur Prostatapunktion und Unfähigkeit, die Prostatapunktion zu tolerieren;
  3. Wiederholung mit Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation vor der Prostatapunktion;
  4. Vorgeschichte von Prostatakrebs;
  5. Prostata multiparametrische Magnetresonanzbilder von schlechter Qualität oder einige Sequenzen fehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT negativ ohne Biopsie
Wenn während der ersten Untersuchung eine Läsion mit einem PI-Rad-Score von 3 oder höher identifiziert wurde, wurde eine regionale Sättigungsbiopsie der Prostata durchgeführt, da der klinische Verdacht auf Prostatakrebs angehoben worden war. Sollten die anfänglichen Prostata-Biopsie negative Ergebnisse erzielen, würde der Patient in die Nachuntersuchungskohorte platziert. Eine gezielte Biopsie in Verbindung mit einer systematischen Biopsie von 12-Bedingungen würde nur in Fällen durchgeführt, in denen ein hoher Verdacht auf die MRT-Persistenz (ein PI-Rads-V2.1-Score von 4 oder 5) bestand oder wenn die Läsion Anzeichen einer Progression zeigten. Wenn während der ersten Untersuchung keine Läsionen mit einem PI-Rads-V2.1-Score von 3 oder höher nachgewiesen würden, würden die Patienten in die Follow-up-Kohorte eingetragen. Eine reginale Sättigungsbiopsie würde durchgeführt, wenn die MRT eine Progression zeigte. Wenn die anfängliche Prostata-Biopsie negativ wäre, würde der Patient erneut in die Follow-up-Kohorte eingetragen.
Geben Sie die Follow-up-Kohorte ohne systematische Biopsie ein, wenn Prostatakrebs klinisch vermutet wird und bei der ersten Untersuchung keine Pirads V2.1-Score ≥3 Läsionen festgestellt werden. MR Plus regionale Sättigungsbiopsie wurde durchgeführt, als die MRT fortschritt.
Aktiver Komparator: MRT negativ mit systemischer Biopsie
Die fokale Sättigungsbiopsie der Prostata wurde durchgeführt, wenn während der ersten Untersuchung ein PI-Rads-V2.1-Score ≥3 Läsion nachgewiesen wurde. Wenn keine Pirads v2.1-Score ≥3 Läsionen identifiziert wurden, wurde eine systematische Biopsie von 12-Bedingungen durchgeführt. Wenn die anfängliche Prostata-Biopsie bei Prostatakrebs negativ war, wurde sie in die Nachuntersuchungskohorte eingetragen. Wenn die folgenden klinischen Indikationen für die wiederholte Biopsie erfüllt waren, zeigte die anfängliche Biopsiepathologie keine Hinweise auf Malignität, aber eine atypische kleine follikuläre Hyperplasie oder eine hochgradige epitheliale Neoplasie in mehr als 3 Nadeln, wobei in der vorhandenen Umgebung sichtypische Drüsen sichtbar sind. ② Überprüfung der anhaltenden Erhöhung des Serum -PSA oder der Abnormalitäten in der Bildgebung; und ③ Überprüfung von Serum-PSA 4 ~ 10 ng/ml in Verbindung mit F/T PSA, PSAD, PSAV und PHI, wurde abnormale rektale digitale Untersuchung oder andere Bildgebungsbefunde und dann eine Zielbiopsie in Kombination mit einer 12-negeligen systemischen Biopsie durchgeführt.
Eine systematische Biopsie wurde durchgeführt, wenn der klinische Verdacht auf Prostatakrebs bestand und bei der ersten Untersuchung keine Pirads V2.1 -Score ≥3 Läsionen festgestellt wurden. Wenn die Biopsie negativ war, geben Sie die Follow-up-Kohorte ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs (csPCa).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
csPCa wurde als PCa mit einer Gradgruppe > 2 oder GS ≥ 7 definiert. Der Referenzstandard war das pathologische Ergebnis.
Einen Monat nach der Biopsie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gleason-Score (GS) der Biopsieprobe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
Der Gleason-Score (GS) wurde von erfahrenen Uropathologen gemäß den START-Kriterien (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) ermittelt und gemäß den Empfehlungen der Grade Group der International Society of Urological Pathology (ISUP) interpretiert. Das Minimum und Maximum der GS beträgt 3 und 5. Je höher GS, desto höher der pathologische Grad.
Einen Monat nach der Biopsie.
Die PCA -Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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