- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824259
Der Wert der doppelparametrischen Magnetresonanz in Kombination mit einer regionalen Sättigungsbiopsie bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs
Der Wert der doppelparametrischen Magnetresonanz in Kombination mit einer regionalen Sättigungsbiopsie bei der diagnostischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit mutmaßlichem Prostatakrebs-einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie mit einem Zentrum
Ziel dieser Studie war es, den Wert der Doppelparameter-Magnetresonanztomographie (BPMRI) in Kombination mit einer regionalen Sättigungsbiopsie bei der Diagnose von Prostatakrebs durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Kann BPMRI den Zeitpunkt der Prostatapunktion leiten und unnötige Prostata -Biopsie vermeiden? Wirksamkeit der fokalen Sättigungsbiopsie gegenüber systemischer Biopsie + gezielte Biopsie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein.
Einhaltung der klinischen Richtlinien für Indikationen für die Prostatapunktion:
- Verdächtiger Prostataknoten, der am Rektalkalpation erkannt wurde;
- Verdächtige Läsion, die durch transrektale Ultraschall- oder Magnetresonanz nachgewiesen wurde;
- TPSA> 10 ng/ml;
- TPSA 4-10 ng/ml mit F/T <0,16 oder PSAD> 0,15.
- Vollständige Sequenz von BPMRI der Prostata an unserer Institution;
Ausschlusskriterien:
- TPSA> 50NG/ml;
- Vorhandensein von Kontraindikationen zur Prostatapunktion und Unfähigkeit, die Prostatapunktion zu tolerieren;
- Wiederholung mit Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation vor der Prostatapunktion;
- Vorgeschichte von Prostatakrebs;
- Prostata multiparametrische Magnetresonanzbilder von schlechter Qualität oder einige Sequenzen fehlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRT negativ ohne Biopsie
Wenn während der ersten Untersuchung eine Läsion mit einem PI-Rad-Score von 3 oder höher identifiziert wurde, wurde eine regionale Sättigungsbiopsie der Prostata durchgeführt, da der klinische Verdacht auf Prostatakrebs angehoben worden war.
Sollten die anfänglichen Prostata-Biopsie negative Ergebnisse erzielen, würde der Patient in die Nachuntersuchungskohorte platziert.
Eine gezielte Biopsie in Verbindung mit einer systematischen Biopsie von 12-Bedingungen würde nur in Fällen durchgeführt, in denen ein hoher Verdacht auf die MRT-Persistenz (ein PI-Rads-V2.1-Score von 4 oder 5) bestand oder wenn die Läsion Anzeichen einer Progression zeigten.
Wenn während der ersten Untersuchung keine Läsionen mit einem PI-Rads-V2.1-Score von 3 oder höher nachgewiesen würden, würden die Patienten in die Follow-up-Kohorte eingetragen.
Eine reginale Sättigungsbiopsie würde durchgeführt, wenn die MRT eine Progression zeigte.
Wenn die anfängliche Prostata-Biopsie negativ wäre, würde der Patient erneut in die Follow-up-Kohorte eingetragen.
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Geben Sie die Follow-up-Kohorte ohne systematische Biopsie ein, wenn Prostatakrebs klinisch vermutet wird und bei der ersten Untersuchung keine Pirads V2.1-Score ≥3 Läsionen festgestellt werden.
MR Plus regionale Sättigungsbiopsie wurde durchgeführt, als die MRT fortschritt.
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Aktiver Komparator: MRT negativ mit systemischer Biopsie
Die fokale Sättigungsbiopsie der Prostata wurde durchgeführt, wenn während der ersten Untersuchung ein PI-Rads-V2.1-Score ≥3 Läsion nachgewiesen wurde.
Wenn keine Pirads v2.1-Score ≥3 Läsionen identifiziert wurden, wurde eine systematische Biopsie von 12-Bedingungen durchgeführt.
Wenn die anfängliche Prostata-Biopsie bei Prostatakrebs negativ war, wurde sie in die Nachuntersuchungskohorte eingetragen.
Wenn die folgenden klinischen Indikationen für die wiederholte Biopsie erfüllt waren, zeigte die anfängliche Biopsiepathologie keine Hinweise auf Malignität, aber eine atypische kleine follikuläre Hyperplasie oder eine hochgradige epitheliale Neoplasie in mehr als 3 Nadeln, wobei in der vorhandenen Umgebung sichtypische Drüsen sichtbar sind. ② Überprüfung der anhaltenden Erhöhung des Serum -PSA oder der Abnormalitäten in der Bildgebung; und ③ Überprüfung von Serum-PSA 4 ~ 10 ng/ml in Verbindung mit F/T PSA, PSAD, PSAV und PHI, wurde abnormale rektale digitale Untersuchung oder andere Bildgebungsbefunde und dann eine Zielbiopsie in Kombination mit einer 12-negeligen systemischen Biopsie durchgeführt.
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Eine systematische Biopsie wurde durchgeführt, wenn der klinische Verdacht auf Prostatakrebs bestand und bei der ersten Untersuchung keine Pirads V2.1 -Score ≥3 Läsionen festgestellt wurden.
Wenn die Biopsie negativ war, geben Sie die Follow-up-Kohorte ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs (csPCa).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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csPCa wurde als PCa mit einer Gradgruppe > 2 oder GS ≥ 7 definiert. Der Referenzstandard war das pathologische Ergebnis.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Gleason-Score (GS) der Biopsieprobe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Der Gleason-Score (GS) wurde von erfahrenen Uropathologen gemäß den START-Kriterien (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) ermittelt und gemäß den Empfehlungen der Grade Group der International Society of Urological Pathology (ISUP) interpretiert.
Das Minimum und Maximum der GS beträgt 3 und 5.
Je höher GS, desto höher der pathologische Grad.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Die PCA -Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
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Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bpMRIRSB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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