Kaksoisparametrisen magneettikesonanssin arvo yhdistettynä alueelliseen kylläisyysbiopsiaan potilailla, joilla on epäillyt eturauhassyöpä
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Peking University First Hospital
Kaksoisparametrisen magneettikesonanssin arvo yhdistettynä alueelliseen kylläisyyden biopsiaan diagnostisessa päätöksenteossa potilailla, joilla on epäilty eturauhassyöpä-yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kaksoisparametrin magneettikuvauksen (BPMRI) arvoa yhdistettynä alueelliseen kyllästymisbiopsiaan eturauhassyövän diagnoosissa mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voiko BPMRI ohjata eturauhasen puhkeamisen ajoitusta ja välttää tarpeettomia eturauhasen biopsiaa? Focal -kylläisyyden biopsian tehokkuus verrattuna systeemiseen biopsiaan + kohdennettu biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi.
Eturauhasen puhkeamisen indikaatioiden kliinisten ohjeiden noudattaminen:
- epäilyttävä eturauhasen kyhmy havaittu peräsuolen palpaatiosta;
- Epäilyttävä vaurio havaittu transrektaalisella ultraäänellä tai magneettiresonanssilla;
- TPSA> 10 ng/ml;
- TPSA 4-10 ng/ml F/T <0,16 tai PSAD> 0,15.
- Eturauhasen täydellinen bpMRI -sekvenssi instituutiossamme;
Poissulkemiskriteerit:
- TPSA> 50 ng/ml;
- Eturauhasen puhkeamisen vasta -aiheen esiintyminen ja kyvyttömyys sietää eturauhasen puhkeamista;
- Pysäytys sädehoidolla, kemoterapialla ja leikkauksella ennen eturauhasen puhkeamista;
- Eturauhassyövän historia;
- Eturauhasen moniparametriset magneettikuvauskuvat, jotka ovat huonolaatuisia tai joitain sekvenssejä puuttuvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI -negatiivinen ilman biopsiaa
Jos alkuperäisen tutkimuksen aikana tunnistettiin vaurio, jonka PI-Rads-pistemäärä oli 3 tai korkeampi, eturauhasen alueellinen kyllästymisbiopsia tehtiin, koska eturauhassyövän kliininen epäily oli herättänyt.
Jos eturauhasen alkuperäinen biopsia tuottaa negatiivisia tuloksia, potilas sijoitetaan seurantakohorttiin.
Kohdennettu biopsia yhdessä 12-neulan systemaattisen biopsian kanssa suoritettaisiin vain tapauksissa, joissa MRI-pysyvyydestä epäiltiin korkeaa (Pi-Rads v2.1 -pistemäärä 4 tai 5) tai jos vauriossa osoitti etenemisen merkkejä.
Jos PI-Rads V2.1 -pistemäärä oli 3 tai korkeampi, alkuperäisen tutkimuksen aikana potilaat syöttäisivät seurantakohortissa.
Reginal -kylläisyysbiopsia suoritettaisiin, kun MRI osoitti etenemistä.
Jos alkuperäinen eturauhasen biopsia olisi negatiivinen, potilas siirretään jälleen seurantakohorttiin.
|
Syötä seurantakohortti ilman systemaattista biopsiaa, kun eturauhassyöpä epäillään kliinisesti eikä PIRADS V2.1 -pistemäärää ≥3 vauriota havaita alkuperäisessä tutkimuksessa.
MR Plus -alueen kyllästymisbiopsia suoritettiin MRI: n edetessä.
|
|
Active Comparator: MRI -negatiivinen systeemisen biopsian kanssa
Eturauhasen fokussikyllyysbiopsia suoritettiin, jos PI-Rads V2.1 -pistemäärä ≥3 -vaurio havaittiin alkuperäisen tutkimuksen aikana.
Jos PIRADS V2.1 -pistemäärää ei tunnistettu, suoritettiin 12-neulan systemaattinen biopsia.
Jos alkuperäinen eturauhasen biopsia oli negatiivinen eturauhassyövälle, se syötettiin seurantakohorttiin.
Kun seuraavat kliiniset indikaatiot toistuvalle biopsialle täytettiin ① Alkuperäinen biopsiapatologia ei osoittanut pahanlaatuisuutta, mutta epätyypillistä pientä follikulaarista hyperplasiaa havaittiin tai korkealaatuista epiteelin neoplasiaa yli 3 neulaa, ja epätyypilliset rauhaset näkyvät läsnä olevassa ympäröivällä alueella; ② Katsaus seerumin PSA: n pysyvään korotukseen tai kuvantamisen seurannassa; ja ③ Seerumin PSA 4 ~ 10 ng/ml: n katsaus yhdessä F/T PSA: n, PSAD: n, PSAV: n ja PHI: n, epänormaalin peräsuolen digitaalisen tutkimuksen tai muiden kuvantamishavaintojen kanssa, sitten suoritettiin kohdekiopsia yhdistettynä 12-neulan systeemiseen biopsiaan.
|
Systemaattinen biopsia suoritettiin, jos eturauhassyövästä epäiltiin kliinistä epäilystä eikä PIRADS V2.1 -pistemäärää ≥3 leesiota havaittiin alkuperäisessä tutkimuksessa.
Jos biopsia oli negatiivinen, kirjoita seurantakohortti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
csPCa määriteltiin PCa:ksi, jonka luokkaryhmä oli > 2 tai GS ≥ 7. Vertailustandardi oli patologinen tulos.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsianäytteen Gleason-pistemäärä (GS).
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Vanhemmat uropatologit raportoivat Gleason-pisteen (GS) MRI-kohdennettujen biopsiatutkimusten raportointistandardien (START) kriteerien mukaisesti ja tulkittiin International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Groupin suositusten mukaisesti.
GS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 3 ja 5.
Korkeampi GS tarkoittaa korkeampaa patologista luokkaa.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
PCA: n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiamenettelyn jälkeen.
|
Kuukausi biopsiamenettelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bpMRIRSB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .