無症候性高尿酸血症のための手動鍼（MA）（HUA） (HUA，SUA，MA)
2025年3月28日 更新者：Shenghao Tu
無症候性高尿酸症患者（HUA）患者における血清尿酸（SUA）の結果に関するマニュアル鍼治療（MA）の有効性と安全性研究：多施設、無作為化、偽制御試験
無症候性高尿酸血症と診断された患者の血清尿酸レベルの調節における手動鍼治療の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設無作為化、単一盲検、偽のコントロールされた試験です。
無症候性高尿酸血症の合計260人の適格な患者は、手動鍼治療群または偽鍼治療群に対して1：1の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingling Yu, PhD
- 電話番号：86-13545862185
- メール：527679774@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shenghao Tu, PhD
- 電話番号：86-13971535353
- メール：shtu@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Lingling Yu, PhD
- 電話番号：86-13545862185
- メール：527679774@qq.com
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コンタクト：
- Shenghao Tu, PhD
- 電話番号：86-13971535353
- メール：shtu@tjh.tjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Lingling Yu, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 血清尿酸（SUA）レベル> 7 mg/dLを1か月>低肥料の食事の後に。
- 痛風の関節炎の歴史はありません。
- 尿酸耐性薬物治療を受けていないか、尿酸低下治療を12週間以上停止していません。
- 18.5kg/m2≤ボディマス指数（BMI）≤30.0kg/m2。
- インフォームドコンセントを書くことができます。
除外基準：
- 高血圧が不十分な患者：収縮期血圧（SBP）≥160mmHg、拡張期血圧（DBP）≥100mmHg。
- 糖尿病が不十分な患者（ヘモグロビンA1c≥8.4％）。
- 重度の肝臓および腎臓損傷の患者：慢性腎臓病（CKD）≥ステージ2または血清クレアチニン、尿素、アラニン、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの2倍以上。
- 急性および慢性白血病、多菌炎、多発性骨髄腫、溶血性貧血、リンパ腫、または複数の固形腫瘍の化学療法を受けている血液系疾患の患者。
- 脳卒中、冠動脈疾患、または重度の神経心理学的疾患の患者。
- 妊娠している患者。
- 鍼治療を受け入れようと読みません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手動鍼治療グループ
鍼cup師は、8週間にわたって治療期間にわたって、10の義務的な鍼治療で30ミントの手動鍼治療の20セッションを適用します。
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滅菌後、鋭利な針が鍼の深い組織層に挿入されます。
鍼cup師は、針の手動操作によって鍼治療を誘発しようとしました。
30分以内に、各指数の手動操作は少なくとも10秒続き、10分間隔で4回繰り返されます。
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偽コンパレータ：偽の鍼治療グループ
20セッションの非浸透性偽の鍼治療は、背中に位置し、腎臓臓器領域の異なるセグメントで、治療期間が8週間にわたって異なるセグメントで行われます。
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滅菌後、鈍い先端を備えたStreitbergerプラセボ針が使用されます。
皮膚を刺すことなく、偽の点の表面に固定できます。
30分以内に、各ポイントは針のシミュレートされたねじれ動きを少なくとも10秒間受けるため、10分間隔で4回繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿酸（SUA）
時間枠：ランダム化後8週間後のベースライン。
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8週間の治療後のSUAレベルの変化。
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ランダム化後8週間後のベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUA≤6.0mg/dLの参加者の割合
時間枠：ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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治療後のSUA≤6.0mg/dLの参加者の割合。
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ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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SUA≤7.0mg/dLの参加者の割合。
時間枠：ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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治療後のSUA≤7.0mg/dLの参加者の割合。
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ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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治療後のSUAレベルの動的変化。
時間枠：ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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痛風攻撃のある参加者の割合
時間枠：ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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ランダム化後の痛風攻撃の参加者の割合
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ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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治療後の体重の変化。
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ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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腹周囲
時間枠：ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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治療後の腹周囲の変化。
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ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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Neo Personality Inventory-Shortフォーム（NEO-FFI）
時間枠：ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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Neo Personality Inventory-Shortフォーム（NEO-FFI）
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ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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伝統的な漢方薬（TCM）憲法
時間枠：ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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治療後の伝統的な漢方薬（TCM）憲法の変化
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ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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4週間の治療後のPSQIの変化。
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ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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ベックうつ病インベントリII（BDI II）
時間枠：ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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治療後のBDI IIの変化。
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ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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ベック不安インベントリ（BAI）
時間枠：ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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治療後のBAIの変化
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ベースライン、ランダム化後4週間、ランダム化後8週間、ランダム化後12週間、ランダム化後16週間。
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有害事象（AE）
時間枠：鍼治療の初めから、鍼治療から最大24時間後。
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手動の鍼治療または偽の鍼治療との因果関係を排除できないAESは、鍼治療からの副作用と見なされます。
鍼治療に関連するAEには、異常な痛み、出血、うっ血、壊れた針、曲がった針、めまいが含まれる場合があります。
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鍼治療の初めから、鍼治療から最大24時間後。
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鍼治療の強度デイチ感覚。
時間枠：各マニュアルまたは偽の鍼治療の10分後。
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マサチューセッツ総合病院（MGH）鍼治療感覚スケール（質量）各マニュアルまたは偽の鍼治療の後
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各マニュアルまたは偽の鍼治療の10分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shenghao Tu, Ph.D、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (その他の助成金/資金番号：TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別後のIPDは、shtu@tjh.tjmu.edu.cnの主任研究者に個別のリクエストで共有できます
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、主要な結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。