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Agopuntura manuale (MA) per iperuricemia asintomatica (HUA) (HUA，SUA，MA)

28 marzo 2025 aggiornato da: Shenghao Tu

Studio di efficacia e sicurezza dell'agopuntura manuale (MA) sugli esiti sierici di acido urico (SUA) in pazienti con iperuricemia asintomatica (HUA): uno studio multicentrico, randomizzato, controllato sham

Valutare l'efficacia dell'agopuntura manuale nel modulare i livelli sierici di acido urico tra i pazienti con diagnosi di iperuricemia asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, singolo in cieco, controllato sham. Un totale di 260 pazienti ammissibili con iperuricemia asintomatica saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di agopuntura manuale o al gruppo di agopuntura sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lingling Yu, PhD
  • Numero di telefono: 86-13545862185
  • Email: 527679774@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lingling Yu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Con livello sierico di acido urico (SUA)> 7 mg/dL dopo 1 mese di dieta a bassa purina.
  • Nessuna storia di artrite gottosa.
  • Non ha ricevuto il trattamento farmacologico per abbassare l'acido urico o fermare il trattamento farmacologico di abbassamento dell'acido urico ≥ 12 settimane.
  • 18,5 kg/m2 ≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Può scrivere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg.
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato (emoglobina A1C ≥ 8,4%).
  • Pazienti con grave danno epatico e renale: malattia renale cronica (CKD) ≥ Stadio 2 o una creatinina sierica, urea, alanina o aspartato a livello di aminotransferasi più del due volte del limite superiore.
  • Pazienti con malattie del sistema sanguigno, come leucemia acuta e cronica, policitemia, mieloma multiplo, anemia emolitica, linfoma o sottoposta a chemioterapia per tumori solidi multipli.
  • Pazienti con ictus, malattia coronarica o malattie neuropsicologiche gravi.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Analfabeta o non disposto ad accettare il trattamento di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura manuale
Gli agopuntori applicheranno 20 sessioni di agopuntura manuale da 30-menti a 10 agopunti obbligatori, oltre 8 settimane di periodo di trattamento.
Dispositivo: Agopuntura manuale
Dopo la sterilizzazione, gli aghi affilati verranno inseriti negli strati di tessuto profondo degli agopunti. Gli agopuntori cercheranno di suscitare la sensazione di DE-QI di agopuntura da parte della manipolazione manuale degli aghi. Entro un periodo di 30 minuti, la manipolazione manuale per ciascun acupoint durerà almeno 10 secondi e Will ha ripetuto quattro volte con intervalli di 10 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura sham
20 sessioni di agopuntura sham non penetrante saranno eseguite in punti non di acopuntura, che si trovano sul retro e con segmenti diversi dall'area degli organi renali ， oltre 8 settimane di periodo di trattamento.
Dispositivo: Agopuntura sham
Dopo la sterilizzazione, verranno utilizzati aghi di placebo di Streitberger con punta contundente. Può essere fissato sulla superficie dei punti schieri senza perforare la pelle. Entro un periodo di 30 minuti, ogni punto subirà un movimento di torsione simulato dell'ago per almeno 10 secondi, e questo verrà ripetuto quattro volte a intervalli di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico sierico (SUA)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel livello SUA dopo 8 settimane di trattamento.
Basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con SUA ≤ 6,0 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
La proporzione di partecipanti con SUA ≤ 6,0 mg/dL dopo il trattamento.
4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Proporzione di partecipanti con SUA ≤ 7,0 mg/dl.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
La percentuale di partecipanti con SUA ≤ 7,0 mg/dL dopo il trattamento.
4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti dinamici nel livello SUA dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
La percentuale di partecipanti con attacchi di gotta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
La proporzione di partecipanti con attacchi di gotta dopo randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel peso corporeo dopo il trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nella circonferenza addominale dopo il trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
NEO Personality Inventory-Short Form (Neo-FFI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
NEO Personality Inventory-Short Form (Neo-FFI)
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Costituzione tradizionale di medicina cinese (TCM)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nella costituzione di medicina tradizionale cinese (TCM) dopo il trattamento
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel PSQI dopo 4 settimane di trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel BDI-II dopo il trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel BAI dopo il trattamento
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'agopuntura, fino a 24 ore dopo l'agopuntura.
Gli eventi avversi in cui non è possibile escludere una relazione causale con l'agopuntura manuale o l'agopuntura fittizia sarà considerata una reazione avversa dall'agopuntura. Gli eventi avversi correlati all'agopuntura possono includere dolore anormale, sanguinamento, congestione, aghi rotti, aghi piegati e vertigini.
Dall'inizio dell'agopuntura, fino a 24 ore dopo l'agopuntura.
L'intensità della sensazione di agopuntura de Qi.
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo ogni trattamento di agopuntura manuale o finto.
Il Massachusetts General Hospital (MGH) Agopuncture Sensation Scale (massa) dopo ogni trattamento di agopuntura manuale o fittizio
Dieci minuti dopo ogni trattamento di agopuntura manuale o finto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenghao Tu

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China
Hainan General Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Second Hospital of Huangshi
Puyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine, China
Qianjiang Central Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
  • ZY2021Z002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD dopo la de-identificazione può essere condiviso su una richiesta individuale al principale investigatore all'indirizzo shtu@tjh.tjmu.edu.cn

Periodo di condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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