무증상 고요 혈증에 대한 수동 침술 (MA) (HUA) (HUA，SUA，MA)
2025년 3월 28일 업데이트: Shenghao Tu
무증상 고산화 혈증 (HUA) 환자의 혈청 요산 (SUA) 결과에 대한 수동 침술 (MA)의 효능 및 안전성 연구 : 다중 센터, 무작위 화, 가짜 제어 시험
무증상 고요 혈증으로 진단 된 환자들 사이에서 조절 혈청 요산 수준에서 수동 침술의 효과를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 무작위, 단일 맹검, 가짜 제어 시험입니다.
무증상 고염 혈증이있는 총 260 명의 적격 환자는 수동 침술 그룹 또는 가짜 침술 그룹에 대비 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingling Yu, PhD
- 전화번호: 86-13545862185
- 이메일: 527679774@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shenghao Tu, PhD
- 전화번호: 86-13971535353
- 이메일: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Lingling Yu, PhD
- 전화번호: 86-13545862185
- 이메일: 527679774@qq.com
-
연락하다:
- Shenghao Tu, PhD
- 전화번호: 86-13971535353
- 이메일: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
-
연락하다:
- Lingling Yu, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 저 푸린식이 1 개월 후 혈청 요산 (SUA) 수준> 7 mg/dl.
- 관절염의 병력이 없습니다.
- 요산 저하 약물 치료를받지 않았거나 요산- 낮은 약물 치료가 12 주 이상 중단되었습니다.
- 18.5kg/m2 ≤ 체질량 지수 (BMI) ≤ 30.0 kg/m2.
- 사전 동의서를 작성할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 제어 고혈압이 제대로없는 환자 : 수축기 혈압 (SBP) ≥ 160mmHg, 이완기 혈압 (DBP) ≥ 100 mmHg.
- 제어되지 않은 당뇨병 환자 (헤모글로빈 A1C ≥ 8.4%).
- 중증 간 및 신장 손상 환자 : 만성 신장 질환 (CKD) ≥ 2 단계 또는 혈청 크레아티닌, 우레아, 알라닌 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 수준은 상한의 두 배 이상입니다.
- 급성 및 만성 백혈병, 다 진전 혈증, 다수의 골수종, 용혈성 빈혈, 림프종 및 다수의 고형 종양에 대한 화학 요법과 같은 혈액계 질환이있는 환자.
- 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환 또는 중증 신경 심리학 적 질환 환자.
- 임신 한 환자.
- 침술 치료를 받아들이 려하지 않거나 기꺼이받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수동 침술 그룹
침술사는 8 주 동안의 치료 기간에 걸쳐 10 개의 의무적 인 침술에서 30 분짜리 수동 침술의 20 회 세션을 적용 할 것입니다.
|
멸균 후, 날카로운 바늘은 acupoints의 깊은 조직 층에 삽입됩니다.
침술사들은 바늘의 수동 조작에 의해 침술 De-Qi 감각을 이끌어 내려고 노력할 것입니다.
30 분 내에 각 AcuPoint의 수동 조작은 10 초 이상 지속되며 Wil은 10 분 간격으로 4 번 반복되었습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
비 침투성 가스 침술의 20 회의 세션은 비 침술 지점에서 수행 될 것이며, 이는 8 주 동안 신장 장기 부위와 다른 세그먼트가있는 후 뒷면에 있으며 8 주 동안의 치료 기간이 있습니다.
|
멸균 후, 둔기 팁이있는 Streitberger 위약 바늘이 사용됩니다.
피부를 뚫지 않고 가짜 지점의 표면에 고정 될 수 있습니다.
30 분 내에 각 지점은 10 초 이상 바늘의 시뮬레이션 된 비틀기 운동을 겪게되며, 이는 10 분 간격으로 4 회 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 요산 (SUA)
기간: 기준선 및 무작위 화 후 8 주.
|
8 주간의 치료 후 SUA 수준의 변화.
|
기준선 및 무작위 화 후 8 주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sua ≤ 6.0 mg/dl을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
치료 후 SUA ≤ 6.0 mg/dl의 참가자의 비율.
|
무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
Sua ≤ 7.0 mg/dl을 가진 참가자의 비율.
기간: 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
치료 후 SUA ≤ 7.0 mg/dl의 참가자의 비율.
|
무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
치료 후 SUA 수준의 동적 변화.
기간: 기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
|
통풍 공격이있는 참가자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
무작위 배정 후 통풍 공격을받은 참가자의 비율
|
무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
치료 후 체중의 변화.
|
기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
복부 둘레
기간: 기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
치료 후 복부 둘레의 변화.
|
기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
Neo Personality Inventory-Short Form (Neofi)
기간: 기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
Neo Personality Inventory-Short Form (Neofi)
|
기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
전통 중국 의약 (TCM) 헌법
기간: 기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
치료 후 한약 (TCM) 헌법의 변화
|
기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
4 주간의 치료 후 PSQI의 변화.
|
기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
기간: 기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
치료 후 BDI-II의 변화.
|
기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
벡 불안 인벤토리 (BAI)
기간: 기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
치료 후 BAI의 변화
|
기준선, 무작위 화 후 4 주, 무작위 화 후 8 주, 무작위 화 후 12 주 및 무작위 화 후 16 주.
|
|
부작용 (AES)
기간: 침술의 시작부터 침술 후 최대 24 시간.
|
수동 침술 또는 가짜 침술과의 인과 관계가 배제 될 수없는 AE는 침술로부터의 부작용으로 간주됩니다.
침술과 관련된 AE에는 비정상적인 통증, 출혈, 혼잡, 부러진 바늘, 구부러진 바늘 및 현기증이 포함될 수 있습니다.
|
침술의 시작부터 침술 후 최대 24 시간.
|
|
침술의 강도.
기간: 각 수동 또는 가짜 침술 치료 후 10 분.
|
매사추세츠 종합 병원 (MGH) 침술 감각 척도 (Mass) 각 매뉴얼 또는 가짜 침술 치료 후
|
각 수동 또는 가짜 침술 치료 후 10 분.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (기타 보조금/기금 번호: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 후 IPD는 Shtu@tjh.tjmu.edu.cn의 주요 조사관에게 개별 요청에 따라 공유 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 1 차 결과를 발표 한 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .