Acupuncture manuelle (MA) pour l'hyperuricémie asymptomatique (HUA) (HUA，SUA，MA)
28 mars 2025 mis à jour par: Shenghao Tu
Étude de l'efficacité et de la sécurité de l'acupuncture manuelle (MA) sur les résultats sériques d'acide urique (SUA) chez les patients souffrant d'hyperuricémie asymptomatique (HUA): un essai multi-centres, randomisé et contrôlé fictif contrôlé
Évaluer l'efficacité de l'acupuncture manuelle dans la modulation des taux d'acide urique sérique chez les patients diagnostiqués avec une hyperuricémie asymptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, en simple aveugle et contrôlé simulé.
Un total de 260 patients éligibles atteints d'hyperuricémie asymptomatique seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à un groupe d'acupuncture manuel ou un groupe d'acupuncture factice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lingling Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shenghao Tu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Lingling Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
-
Contact:
- Shenghao Tu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contact:
- Lingling Yu, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avec un niveau d'acide urique sérique (SUA)> 7 mg / dL après 1 mois d'un régime à faible purine.
- Aucune histoire d'arthrite goutteuse.
- N'a pas reçu de traitement médicamenteux hypo à l'acide ou à un traitement médicamenteux à l'acide urique ≥ 12 semaines.
- 18,5 kg / m2 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30,0 kg / m2.
- Peut écrire le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'hypertension mal contrôlée: pression artérielle systolique (SBP) ≥ 160 mmHg, pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 100 mmHg.
- Patients atteints de diabète mal contrôlé (hémoglobine A1c ≥ 8,4%).
- Patients atteints de dommages sévères du foie et des reins: maladie rénale chronique (CKD) ≥ stade 2 ou une créatinine sérique, d'urée, d'alanine ou d'aspartate aminotransférase plus de deux fois de la limite supérieure.
- Les patients atteints de maladies du système sanguin, telles que la leucémie aiguë et chronique, la polycythémie, le myélome multiple, l'anémie hémolytique, le lymphome ou subir une chimiothérapie pour plusieurs tumeurs solides.
- Patients atteints d'AVC, de maladies coronariennes ou de maladies neuropsychologiques graves.
- Patients enceintes.
- Analphabète ou ne veut pas accepter le traitement d'acupuncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'acupuncture manuelle
Les acupuncteurs appliqueront 20 séances de 30 acupunctures manuelles millées à 10 points d'acupcondeurs obligatoires, sur 8 semaines de traitement.
|
Après stérilisation, les aiguilles pointues seront insérées dans les couches tissulaires profondes des points d'acupuniers.
Les acupuncteurs tenteront de provoquer une sensation de de-QI de l'acupuncture par la manipulation manuelle des aiguilles.
Dans une période de 30 minutes, la manipulation manuelle de chaque acupoint durera au moins 10 secondes et sera répétée quatre fois avec des intervalles de 10 minutes.
|
|
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture simulé
20 séances d'acupuncture fictive non pénétrante seront effectuées à des points non-acupuncture, qui sont situés à l'arrière et avec différents segments de la zone d'organe rénal ， plus de 8 semaines de traitement.
|
Après stérilisation, les aiguilles placebo Streitberger avec une pointe émoussée seront utilisées.
Il peut être fixé à la surface des points de simulation sans percer la peau.
Dans une période de 30 minutes, chaque point subira un mouvement de torsion simulé de l'aiguille pendant au moins 10 secondes, et cela sera répété quatre fois à des intervalles de 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acide urique sérique (SUA)
Délai: Ligne de base et 8 semaines après la randomisation.
|
Changements dans le niveau SUA après 8 semaines de traitement.
|
Ligne de base et 8 semaines après la randomisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants avec SUA ≤ 6,0 mg / dl
Délai: 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
La proportion de participants atteints de SUA ≤ 6,0 mg / dL après traitement.
|
4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Proportion de participants atteints de SUA ≤ 7,0 mg / dL.
Délai: 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
La proportion de participants atteints de SUA ≤ 7,0 mg / dL après traitement.
|
4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Changements dynamiques du niveau SUA après traitement.
Délai: Baseline, 4 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Baseline, 4 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
|
La proportion de participants avec des attaques de goutte
Délai: 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
La proportion de participants avec des attaques de goutte après randomisation
|
4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids corporel
Délai: Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Changements dans le poids corporel après le traitement.
|
Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Circonférence abdominale
Délai: Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Changements dans la circonférence abdominale après traitement.
|
Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Forme de short d'inventaire de la personnalité Neo (Neo-FFI)
Délai: Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Forme de short d'inventaire de la personnalité Neo (Neo-FFI)
|
Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Constitution traditionnelle de médecine chinoise (TCM)
Délai: Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Changements dans la constitution traditionnelle de la médecine chinoise (TCM) après traitement
|
Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Changements dans le PSQI après 4 semaines de traitement.
|
Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Changements dans le BDI-II après traitement.
|
Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Beck Anxiété Inventory (BAI)
Délai: Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
Changements dans le BAI après traitement
|
Baseline, 4 semaines après la randomisation, 8 semaines après la randomisation, 12 semaines après la randomisation et 16 semaines après la randomisation.
|
|
Événements indésirables (AES)
Délai: Dès le début de l'acupuncture, jusqu'à 24 heures après l'acupuncture.
|
Les EI dans lesquels une relation causale avec l'acupuncture manuelle ou l'acupuncture fictive ne peuvent pas être exclues seront considérées comme des réactions indésirables de l'acupuncture.
Les EI liés à l'acupuncture peuvent inclure une douleur anormale, des saignements, une congestion, des aiguilles brisées, des aiguilles pliées et des étourdissements.
|
Dès le début de l'acupuncture, jusqu'à 24 heures après l'acupuncture.
|
|
L'intensité de la sensation de l'acupuncture de qi.
Délai: Dix minutes après chaque traitement manuel ou simulé d'acupuncture.
|
L'échelle de sensation de l'acupuncture du Massachusetts General Hospital (MGH) après chaque traitement manuel ou factice d'acupuncture
|
Dix minutes après chaque traitement manuel ou simulé d'acupuncture.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (Autre subvention/numéro de financement: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD après désindification peut être partagée sur demande individuelle à l'enquêteur principal à shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Délai de partage IPD
IPD et des informations à l'appui seront disponibles après la publication des principaux résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .