Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell akupunktur (MA) for asymptomatisk hyperuricemia (HUA) (HUA，SUA，MA)

28. mars 2025 oppdatert av: Shenghao Tu

Effektivitet og sikkerhetsstudie av manuell akupunktur (MA) på serum urinsyre (SUA) utfall hos pasienter med asymptomatisk hyperurikemi (HUA): et multisenter, randomisert, skamkontrollert studie

Vurder effektiviteten av manuell akupunktur i modulerende urinsyrenivåer blant pasienter som har diagnosen asymptomatisk hyperurisemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter randomisert, enkeltblind, skamkontrollert studie. Totalt 260 kvalifiserte pasienter med asymptomatisk hyperurikemi vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til manuell akupunkturgruppe eller skamakupunkturgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lingling Yu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Med serum urinsyre (SUA) nivå> 7 mg/dl etter 1 måned med et lite purin diett.
  • Ingen historie med gikty leddgikt.
  • Har ikke fått urinsyressenkende medikamentell behandling eller stoppet urinsyre-senking av medikamentell behandling ≥ 12 uker.
  • 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kan skrive informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg.
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1C ≥ 8,4%).
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyreskade: Kronisk nyresykdom (CKD) ≥ trinn 2 eller et serumkreatinin, urea, alanin eller aspartataminotransferasenivå mer enn to ganger av den øvre grensen.
  • Pasienter med blodsystem sykdommer, som akutt og kronisk leukemi, polycythemia, multippelt myelom, hemolytisk anemi, lymfom eller gjennomgående cellegift for flere faste svulster.
  • Pasienter med hjerneslag, koronar hjertesykdom eller alvorlige nevropsykologiske sykdommer.
  • Pasienter som er gravide.
  • Analfabeter eller uvillig til å godta akupunkturbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell akupunkturgruppe
Akupunkturister vil bruke 20 økter med 30-mints manuell akupunktur ved 10 obligatoriske akupoints, over 8 ukers behandlingsperiode.
Enhet: Manuell akupunktur
Etter sterilisering vil de skarpe nålene bli satt inn i de dype vevslagene med akupunkter. Akupunktører vil prøvde å fremkalle akupunktur de-qi sensasjon ved manuell manipulering av nåler. I løpet av en 30-minutters periode vil manuell manipulasjon for hvert akupunkt vare minst 10 sekunder og vil gjentas fire ganger med intervaller på 10 minutter.
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
20 økter med ikke-penetrerende skamakupunktur vil bli utført på ikke-akupunkturpunkter, som er plassert på baksiden og med forskjellige segmenter fra nyregrokområdet ， over 8 ukers behandlingsperiode.
Enhet: Sham akupunktur
Etter sterilisering vil Streitberger placebo nåler med stump spiss bli brukt. Det kan festes på overflaten av skampunktene uten å gjennomborere huden. I løpet av en 30-minutters periode vil hvert punkt gjennomgå en simulert vridningsbevegelse av nålen i minst 10 sekunder, og dette vil bli gjentatt fire ganger med 10-minutters intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre (SUA)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter randomisering.
Endringer i SUA -nivå etter 8 ukers behandling.
Baseline og 8 uker etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med SUA ≤ 6,0 mg/dL
Tidsramme: 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Andelen deltakere med SUA ≤ 6,0 mg/dL etter behandling.
4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Andel deltakere med SUA ≤ 7,0 mg/dL.
Tidsramme: 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Andelen deltakere med SUA ≤ 7,0 mg/dL etter behandling.
4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Dynamiske endringer i SUA -nivå etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Baseline, 4 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Andelen deltakere med giktangrep
Tidsramme: 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Andelen deltakere med giktangrep etter randomisering
4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Endringer i kroppsvekten etter behandling.
Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Endringer i abdominal omkrets etter behandling.
Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Neo Personality Inventory-Short Form (Neo-FFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Neo Personality Inventory-Short Form (Neo-FFI)
Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) grunnlov
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Endringer i den tradisjonelle kinesiske medisinen (TCM) grunnloven etter behandling
Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Endringer i PSQI etter 4 ukers behandling.
Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Beck Depression Inventory II (BDI- II)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Endringer i BDI-II etter behandling.
Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Endringer i Bai etter behandling
Baseline, 4 uker etter randomisering, 8 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering og 16 uker etter randomisering.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra begynnelsen av akupunktur, opptil 24 timer etter akupunktur.
AE -er der en årsakssammenheng til den manuelle akupunktur eller skamakupunktur ikke kan utelukkes, vil bli betraktet som en bivirkning fra akupunkturen. AE -er relatert til akupunktur kan omfatte unormal smerte, blødning, lunger, ødelagte nåler, bøyde nåler og svimmelhet.
Fra begynnelsen av akupunktur, opptil 24 timer etter akupunktur.
Intensiteten av akupunktur de qi sensasjon.
Tidsramme: Ti minutter etter hver manual eller skamakupunkturbehandling.
Massachusetts General Hospital (MGH) akupunktur sensasjonsskala (masse) etter hver manual eller skamakupunkturbehandling
Ti minutter etter hver manual eller skamakupunkturbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenghao Tu

Samarbeidspartnere

Wuhan Union Hospital, China
Hainan General Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Second Hospital of Huangshi
Puyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine, China
Qianjiang Central Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
  • ZY2021Z002 (Annet stipend/finansieringsnummer: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD etter de-identifisering kan deles på individuell forespørsel til hovedetterforskeren på shtu@tjh.tjmu.edu.cn

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter publisering av de primære resultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere