Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel akupunktur (MA) til asymptomatisk hyperuricæmi (HUA) (HUA，SUA，MA)

28. marts 2025 opdateret af: Shenghao Tu

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af manuel akupunktur (MA) på serum urinsyre (SUA) resultater hos patienter med asymptomatisk hyperuricæmi (HUA): et multi-center, randomiseret, skam-kontrolleret forsøg

Evaluer effektiviteten af ​​manuel akupunktur til modulering af serum urinsyreniveauer blandt patienter, der er diagnosticeret med asymptomatisk hyperuricæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, enkeltblindt, skam-kontrolleret forsøg. I alt 260 støtteberettigede patienter med asymptomatisk hyperuricæmi tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til manuel akupunkturgruppe eller skamakupunkturgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingling Yu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Med serum urinsyre (SUA) niveau> 7 mg/dL efter 1 måned med en lav-purin diæt.
  • Ingen historie med gouty arthritis.
  • Har ikke modtaget urinsyrenænkende lægemiddelbehandling eller stoppet urinsyre-sænkning af lægemiddelbehandling ≥ 12 uger.
  • 18,5 kg/m2 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kan skrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg.
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C ≥ 8,4%).
  • Patienter med svær lever- og nyreskade: Kronisk nyresygdom (CKD) ≥ Trin 2 eller et serumkreatinin, urinstof, alanin eller aspartataminotransferase -niveau mere end dobbelt af den øvre grænse.
  • Patienter med blodsystemsygdomme, såsom akut og kronisk leukæmi, polycythemia, multiple myelom, hæmolytisk anæmi, lymfom eller gennemgår kemoterapi til flere faste tumorer.
  • Patienter med slagtilfælde, koronar hjertesygdom eller alvorlige neuropsykologiske sygdomme.
  • Patienter, der er gravide.
  • Analfabeter eller uvillig til at acceptere akupunkturbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel akupunkturgruppe
Akupunktører vil anvende 20 sessioner med 30-underute manuel akupunktur på 10 obligatoriske akupoint, over 8 ugers behandlingsperiode.
Enhed: Manuel akupunktur
Efter sterilisering indsættes de skarpe nåle i de dybe vævslag på akupoint. Akupunktører vil forsøgte at fremkalde akupunktur de-qi-fornemmelse ved manuel manipulation af nåle. Inden for en periode på 30 minutter vil manuel manipulation for hvert akupoint vare mindst 10 sekunder og vil gentages fire gange med intervaller på 10 minutter.
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
20 sessioner med ikke-penetrerende skamakupunktur vil blive udført på ikke-akupunkturpunkter, som er placeret på bagsiden og med forskellige segmenter fra nyreorganområdet ， over 8 ugers behandlingsperiode.
Enhed: Skam akupunktur
Efter sterilisering vil Streitberger placebo nåle med stump spids blive brugt. Det kan rettes på overfladen af ​​skampunkterne uden at gennembore huden. Inden for en periode på 30 minutter vil hvert punkt gennemgå en simuleret vridning af nålen i mindst 10 sekunder, og dette gentages fire gange med 10 minutters intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre i serum (SUA)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter randomisering.
Ændringer i SUA -niveau efter 8 ugers behandling.
Baseline og 8 uger efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med sua ≤ 6,0 mg/dl
Tidsramme: 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andelen af ​​deltagere med SUA ≤ 6,0 mg/dL efter behandling.
4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andel af deltagere med SUA ≤ 7,0 mg/dL.
Tidsramme: 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andelen af ​​deltagere med SUA ≤ 7,0 mg/dL efter behandling.
4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Dynamiske ændringer i SUA -niveau efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andelen af ​​deltagere med gigtangreb
Tidsramme: 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andelen af ​​deltagere med gigtangreb efter randomisering
4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i kropsvægten efter behandling.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i abdominal omkreds efter behandling.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Neo Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Neo Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i den traditionelle kinesiske medicin (TCM) forfatning efter behandling
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i PSQI efter 4 ugers behandling.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i Bdi-II efter behandling.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i BAI efter behandling
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​akupunktur op til 24 timer efter akupunktur.
AE'er, hvor et årsagsforhold til den manuelle akupunktur eller skamakupunktur ikke kan udelukkes, vil blive betragtet som en bivirkning fra akupunkturen. AES relateret til akupunktur kan omfatte unormal smerte, blødning, overbelastning, ødelagte nåle, bøjede nåle og svimmelhed.
Fra begyndelsen af ​​akupunktur op til 24 timer efter akupunktur.
Intensiteten af ​​akupunktur de qi -sensation.
Tidsramme: Ti minutter efter hver manuel eller skamakupunkturbehandling.
Massachusetts General Hospital (MGH) akupunktur sensationsskala (masse) efter hver manual eller skamakupunkturbehandling
Ti minutter efter hver manuel eller skamakupunkturbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenghao Tu

Samarbejdspartnere

Wuhan Union Hospital, China
Hainan General Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Second Hospital of Huangshi
Puyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine, China
Qianjiang Central Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
  • ZY2021Z002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD efter de-identifikation kan deles på individuel anmodning til den vigtigste efterforsker på shtu@tjh.tjmu.edu.cn

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner