Acupuntura manual (MA) para hiperuricemia assintomática (Hua) (HUA，SUA，MA)
28 de março de 2025 atualizado por: Shenghao Tu
Estudo de eficácia e segurança da acupuntura manual (MA) nos resultados séricos do ácido úrico (SUA) em pacientes com hiperuricemia assintomática (Hua): um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por simulação
Avalie a eficácia da acupuntura manual na modulação dos níveis séricos de ácido úrico entre os pacientes diagnosticados com hiperuricemia assintomática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado multicêntrico, um único cegado e controlado por farsa.
Um total de 260 pacientes elegíveis com hiperuricemia assintomática será designada aleatoriamente na proporção de 1: 1 para o grupo de acupuntura manual ou o grupo de acupuntura simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lingling Yu, PhD
- Número de telefone: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Shenghao Tu, PhD
- Número de telefone: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Lingling Yu, PhD
- Número de telefone: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
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Contato:
- Shenghao Tu, PhD
- Número de telefone: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
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Contato:
- Lingling Yu, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com o nível sérico de ácido úrico (SUA)> 7 mg/dL após 1 mês de dieta de baixa purina.
- Nenhum histórico de artrite gotosa.
- Não recebeu tratamento medicamentoso que reduz o ácido úrico ou interrompeu o tratamento medicamentoso com redução de ácido úrico ≥ 12 semanas.
- 18,5 kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 30,0 kg/m2.
- Pode escrever consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipertensão mal controlada: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica (DBP) ≥ 100 mmHg.
- Pacientes com diabetes mal controlados (hemoglobina A1C ≥ 8,4%).
- Pacientes com danos graves no fígado e nos rins: doença renal crônica (DRC) ≥ estágio 2 ou um nível sérico de creatinina, uréia, alanina ou aspartato aminotransferase mais do que duas vezes do limite superior.
- Pacientes com doenças do sistema sanguíneo, como leucemia aguda e crônica, policitemia, mieloma múltiplo, anemia hemolítica, linfoma ou quimioterapia em múltiplos tumores sólidos.
- Pacientes com AVC, doença cardíaca coronariana ou doenças neuropsicológicas graves.
- Pacientes grávidas.
- Analfabetos ou não dispostos a aceitar tratamento de acupuntura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura manual
Os acupunturistas aplicarão 20 sessões de acupuntura manual de 30 minutos a 10 pontos de acupuntura obrigatórios, mais de 8 semanas de período de tratamento.
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Após a esterilização, as agulhas nítidas serão inseridas nas camadas profundas de tecido de acupuntura.
Os acupunturistas tentaram provocar a sensação de de-Qi da acupuntura pela manipulação manual de agulhas.
Dentro de um período de 30 minutos, a manipulação manual para cada ponto de acupuntura durará pelo menos 10 segundos e repetirá quatro vezes com intervalos de 10 minutos.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
20 sessões de acupuntura simulada não penetrante serão realizadas em pontos de não acupuntura, localizados na parte traseira e com diferentes segmentos da área de órgãos renais, mais de 8 semanas de período de tratamento.
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Após a esterilização, serão usadas agulhas de Streitberger Placebo com ponta romba.
Pode ser fixado na superfície dos pontos simulados sem perfurar a pele.
Dentro de um período de 30 minutos, cada ponto passará por um movimento de torção simulado da agulha por pelo menos 10 segundos, e isso será repetido quatro vezes em intervalos de 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácido úrico sérico (SUA)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a randomização.
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Alterações no nível de SUA após 8 semanas de tratamento.
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Linha de base e 8 semanas após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com SUA ≤ 6,0 mg/dl
Prazo: 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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A proporção de participantes com SUA ≤ 6,0 mg/dL após o tratamento.
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4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Proporção de participantes com SUA ≤ 7,0 mg/dL.
Prazo: 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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A proporção de participantes com SUA ≤ 7,0 mg/dL após o tratamento.
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4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Alterações dinâmicas no nível da SUA após o tratamento.
Prazo: Base, 4 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Base, 4 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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A proporção de participantes com ataques de gota
Prazo: 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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A proporção de participantes com ataques de gota após a randomização
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4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Alterações no peso corporal após o tratamento.
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Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Circunferência abdominal
Prazo: Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Alterações na circunferência abdominal após o tratamento.
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Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Formulário de Inventário de Personalidade Neo (Neo-FFI)
Prazo: Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Formulário de Inventário de Personalidade Neo (Neo-FFI)
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Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Constituição tradicional da medicina chinesa (TCM)
Prazo: Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Mudanças na constituição tradicional da medicina chinesa (TCM) após o tratamento
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Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Alterações no PSQI após 4 semanas de tratamento.
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Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Beck Depression Inventory II (Bdi-ii)
Prazo: Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Alterações no BDI-II após o tratamento.
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Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Mudanças no BAI após o tratamento
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Brasil, 4 semanas após a randomização, 8 semanas após a randomização, 12 semanas após a randomização e 16 semanas após a randomização.
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Desde o início da acupuntura, até 24 horas após a acupuntura.
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EAs em que uma relação causal com a acupuntura manual ou a acupuntura simulada não pode ser descartada será considerada uma reação adversa da acupuntura.
Os EAs relacionados à acupuntura podem incluir dor anormal, sangramento, congestionamento, agulhas quebradas, agulhas dobradas e tontura.
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Desde o início da acupuntura, até 24 horas após a acupuntura.
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A intensidade da sensação de acupuntura de qi.
Prazo: Dez minutos após cada tratamento manual ou de acupuntura simulada.
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O Hospital Geral de Massachusetts (MGH) Escala de Sensação de Acupuntura (Massa) após cada tratamento manual ou simulado da acupuntura
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Dez minutos após cada tratamento manual ou de acupuntura simulada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (Número de outro subsídio/financiamento: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD após a identificação pode ser compartilhado sob solicitação individual ao investigador principal em shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e informações de suporte estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .