Ręczna akupunktura (MA) dla bezobjawowej hiperurycemii (HUA) (HUA，SUA，MA)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Shenghao Tu
Skuteczność i badanie bezpieczeństwa ręcznego akupunktury (MA) na wynikach kwasu moczowego w surowicy (SUA) u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią (HUA): wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym przez pozornym badaniem badanym
Oceń skuteczność manualnej akupunktury w modulowaniu poziomów kwasu moczowego wśród pacjentów, u których zdiagnozowano bezobjawową hiperurykemię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe randomizowane, jednopasmowe, kontrolowane przez pozorne badanie.
W sumie 260 kwalifikujących się pacjentów z bezobjawową hiperurycemią zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 do grupy ręcznej grupy akupunktury lub grupie akupunktury pozornej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingling Yu, PhD
- Numer telefonu: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shenghao Tu, PhD
- Numer telefonu: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lingling Yu, PhD
- Numer telefonu: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
-
Kontakt:
- Shenghao Tu, PhD
- Numer telefonu: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Lingling Yu, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Z poziomem kwasu moczowego surowicy (SUA)> 7 mg/dl po 1 miesiącu diety o niskiej witryny.
- Brak historii zapalenia stawów.
- Nie otrzymał leczenia leczniczego obniżającego kwas moczowy ani nie zatrzymał leczenia lekami obniżającymi kwas moczowy ≥ 12 tygodni.
- 18,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
- Może napisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze słabo kontrolowanym nadciśnieniem: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg.
- Pacjenci ze słabo kontrolowaną cukrzycą (hemoglobina A1C ≥ 8,4%).
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek: przewlekła choroba nerek (CKD) ≥ stadium 2 lub stadium kreatyniny w surowicy, mocznika, alaniny lub asparaginianowej aminotransferazy ponad dwa razy górna granica.
- Pacjenci z chorobami w układzie krwi, takich jak ostra i przewlekła białaczka, policytutia, szpiczak mnogim, niedokrwistość hemolityczna, chłoniak lub chemioterapia wielu guzów litych.
- Pacjenci z udarem, chorobą wieńcową lub ciężkie choroby neuropsychologiczne.
- Pacjenci, którzy są w ciąży.
- Niepodziarne lub niechętnie przyjęcie leczenia akupunkturą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręczna grupa akupunktury
Akupunktury będą stosować 20 sesji 30-minutowej manualnej akupunktury w 10 obowiązkowych punktach, w ciągu 8 tygodni okresu leczenia.
|
Po sterylizacji ostre igły zostaną włożone do głębokich warstw tkanek punktów.
Akupunktury będą próbowały wywołać odczuwanie akupunktury de-qi poprzez manualną manipulację igłą.
W ciągu 30 minut manipulacja manualna dla każdego punktu akuputacyjnego potrwa co najmniej 10 sekund, a Wil powtórzy się czterokrotnie z odstępami 10 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa akupunktury
20 sesji nieniknącej pozornej akupunktury zostanie przeprowadzonych w punktach nieakłuptu, które znajdują się z tyłu i z różnymi segmentami z obszaru narządów nerkowych, w ciągu 8 tygodni okresu leczenia.
|
Po sterylizacji zastosowane zostaną igły Streitberger Placebo z tępą końcówką.
Można go przymocować na powierzchni punktów pozorowanych bez przebijania skóry.
W ciągu 30 minut każdy punkt zostanie poddany symulowanemu ruchowi skręcania igły przez co najmniej 10 sekund, co zostanie powtórzone czterokrotnie w odstępach 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy surowicy (SUA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany poziomu SUA po 8 tygodniach leczenia.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z SUA ≤ 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Odsetek uczestników z SUA ≤ 6,0 mg/dl po leczeniu.
|
4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Odsetek uczestników z SUA ≤ 7,0 mg/dl.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Odsetek uczestników z SUA ≤ 7,0 mg/dl po leczeniu.
|
4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Dynamiczne zmiany poziomu SUA po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
|
Odsetek uczestników z atakami dny moczanowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Odsetek uczestników z atakami dny moczanowej po randomizacji
|
4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany masy ciała po leczeniu.
|
linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany obwodu brzucha po leczeniu.
|
linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Neo Personality Inventory-Short Form (Neo-FFI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Neo Personality Inventory-Short Form (Neo-FFI)
|
linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Tradycyjna konstytucja medycyny chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany w tradycyjnej konstytucji medycyny chińskiej (TCM) po leczeniu
|
linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany w PSQI po 4 tygodniach leczenia.
|
linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany w BDI-II po leczeniu.
|
linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany w BAI po leczeniu
|
linia podstawowa, 4 tygodnie po randomizacji, 8 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 16 tygodni po randomizacji.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od początku akupunktury, do 24 godzin po akupunkturze.
|
AES, w których związek przyczynowy z ręczną akupunkturą lub pozorowaną akupunkturą nie może zostać wykluczone, będą uważane za reakcje niepożądane z akupunktury.
AES związane z akupunkturą mogą obejmować nieprawidłowy ból, krwawienie, przekrwienie, złamane igły, wygięte igły i zawroty głowy.
|
Od początku akupunktury, do 24 godzin po akupunkturze.
|
|
Intensywność akupunktury de qi.
Ramy czasowe: Dziesięć minut po każdym obróbce akupunktury instrukcji lub pozornej.
|
Massachusetts General Hospital (MGH) Skala wrażenia (MASH) po każdym obróbce akupunktury manualnej lub pozornej
|
Dziesięć minut po każdym obróbce akupunktury instrukcji lub pozornej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (Inny numer grantu/finansowania: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD po identyfikacji można udostępnić na indywidualny wniosek do głównego śledczego pod adresem shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po publikacji podstawowych wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .