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Manuelle Akupunktur (MA) für asymptomatische Hyperurikämie (HUA) (HUA，SUA，MA)

28. März 2025 aktualisiert von: Shenghao Tu

Wirksamkeit und Sicherheitsstudie der manuellen Akupunktur (MA) auf Serum-Harnsäure (SUA) bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie (HUA): eine multizentrische, randomisierte, scheintrollierte Studie

Bewerten Sie die Wirksamkeit der manuellen Akupunktur bei der Modulation der Serum -Harnsäurespiegel bei Patienten, bei denen eine asymptomatische Hyperurikämie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte, einzelnblinde, schein kontrollierte Studie. Insgesamt 260 berechtigte Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zur manuellen Akupunkturgruppe oder der Scheinakupunkturgruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingling Yu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Serumharnsäure (SUA)> 7 mg/dl nach 1 Monat einer Niedrig-Purin-Diät.
  • Keine Geschichte der Gichtarthritis.
  • Hat keine Harnsäure-Senkung-Arzneimittelbehandlung erhalten oder keine Harnsäure-Senkung-Medikamentenbehandlung ≥ 12 Wochen gestoppt.
  • 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kann eine Einverständniserklärung schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie: systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg.
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1C ≥ 8,4%).
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenschäden: chronische Nierenerkrankung (CKD) ≥ Stadium 2 oder ein Serumkreatinin-, Harnstoff-, Alanin- oder Aspartat -Aminotransferase -Spiegel mehr als das Doppelte der Obergrenze.
  • Patienten mit Blutsystemkrankheiten wie akuter und chronischer Leukämie, Polyzythämie, multiple Myelom, hämolytische Anämie, Lymphom oder Chemotherapie bei mehreren festen Tumoren.
  • Patienten mit Schlaganfall, koronarer Herzerkrankungen oder schweren neuropsychologischen Erkrankungen.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Analphabeten oder nicht bereit, Akupunkturbehandlung zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Akupunkturgruppe
Akupunkteuristen wenden 20 Sitzungen mit 30-minärer manueller Akupunktur in 10 obligatorischen Akupunkten über 8 Wochen der Behandlungszeit an.
Gerät: Handbuch Akupunktur
Nach der Sterilisation werden die scharfen Nadeln in die tiefen Gewebeschichten von Akupunkten eingeführt. Akupunkteuristen werden versucht, die Akupunktur-De-QI-Empfindung durch die manuelle Manipulation von Nadeln hervorzurufen. Innerhalb von 30 Minuten dauert die manuelle Manipulation für jeden AkuPoint mindestens 10 Sekunden und Wil wiederholte sich viermal mit Intervallen von 10 Minuten.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
20 Sitzungen mit nicht penetrierenden Scheinakupunktur werden an nicht-Akupunkturpunkten durchgeführt, die sich auf der Rückseite und mit unterschiedlichen Segmenten aus dem Gebiet des Nierenorgans befinden, über 8 Wochen der Behandlungszeit.
Gerät: Scheinakupunktur
Nach der Sterilisation werden Streitberger -Placebo -Nadeln mit stumpfer Spitze verwendet. Es kann auf der Oberfläche der Scheinpunkte fixiert werden, ohne die Haut zu durchbohren. Innerhalb von 30 Minuten wird jeder Punkt mindestens 10 Sekunden lang eine simulierte Verdrehungsbewegung der Nadel unterzogen, und dies wird in Intervallen von 10 Minuten viermal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumharnsäure (SUA)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen in der SUA -Ebene nach 8 Wochen Behandlung.
Grundlinie und 8 Wochen nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit SUA ≤ 6,0 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Der Anteil der Teilnehmer mit SUA ≤ 6,0 mg/dl nach der Behandlung.
4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Anteil der Teilnehmer mit SUA ≤ 7,0 mg/dl.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Der Anteil der Teilnehmer mit SUA ≤ 7,0 mg/dl nach der Behandlung.
4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Dynamische Veränderungen in der SUA -Ebene nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Der Anteil der Teilnehmer mit Gichtangriffen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Der Anteil der Teilnehmer mit Gichtangriffen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen des Körpergewichts nach der Behandlung.
Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Bauchumfang
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen des Bauchumfangs nach der Behandlung.
Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Neo Persönlichkeit inventaristische Form (Neo-FFi)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Neo Persönlichkeit inventaristische Form (Neo-FFi)
Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Traditionelle chinesische Medizin (TCM) Verfassung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) nach der Behandlung
Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen im PSQI nach 4 Wochen Behandlung.
Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen im BDI-II nach der Behandlung.
Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen im BAI nach der Behandlung
Basislinie, 4 Wochen nach der Randomisierung, 8 Wochen nach der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung.
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Akupunktur bis zu 24 Stunden nach Akupunktur.
AEs, in denen eine kausale Beziehung zur manuellen Akupunktur- oder Scheinakupunktur nicht ausgeschlossen werden kann, wird als nachteilige Reaktionen der Akupunktur angesehen. AES, die mit Akupunktur verbunden sind, können abnormale Schmerzen, Blutungen, Stauung, gebrochene Nadeln, gebogene Nadeln und Schwindel sein.
Ab dem Beginn der Akupunktur bis zu 24 Stunden nach Akupunktur.
Die Intensität der Akupunktur -De -Qi -Empfindung.
Zeitfenster: Zehn Minuten nach jedem Handbuch oder Schein Akupunkturbehandlung.
Die Akupunktur -Empfindungsskala (Masse) des Massachusetts General Hospital (MGH) nach jedem Handbuch oder einer Scheinakupunkturbehandlung
Zehn Minuten nach jedem Handbuch oder Schein Akupunkturbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenghao Tu

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China
Hainan General Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Second Hospital of Huangshi
Puyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine, China
Qianjiang Central Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
  • ZY2021Z002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD nach der Ent-Identifizierung kann auf individuelle Anfrage an den Principal Investigator unter shtu@tjh.tjmu.edu.cn weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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