Acupuntura manual (MA) para hiperuricemia asintomática (HUA) (HUA，SUA，MA)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Shenghao Tu
Estudio de eficacia y seguridad de la acupuntura manual (MA) sobre los resultados de ácido úrico sérico (SUA) en pacientes con hiperuricemia asintomática (HUA): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado por simulación
Evalúe la efectividad de la acupuntura manual en la modulación de los niveles de ácido úrico en suero entre los pacientes diagnosticados con hiperuricemia asintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado, un solo ciego, controlado simulado.
Un total de 260 pacientes elegibles con hiperuricemia asintomática serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 para el grupo de acupuntura manual o el grupo de acupuntura simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingling Yu, PhD
- Número de teléfono: 86-13545862185
- Correo electrónico: 527679774@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shenghao Tu, PhD
- Número de teléfono: 86-13971535353
- Correo electrónico: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Lingling Yu, PhD
- Número de teléfono: 86-13545862185
- Correo electrónico: 527679774@qq.com
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Contacto:
- Shenghao Tu, PhD
- Número de teléfono: 86-13971535353
- Correo electrónico: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
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Contacto:
- Lingling Yu, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con nivel de ácido úrico sérico (SUA)> 7 mg/dL después de 1 mes de una dieta baja en púrina.
- Sin antecedentes de artritis gotosa.
- No ha recibido tratamiento farmacológico que reduzca el ácido úrico o haya detenido el tratamiento farmacológico de disminución del ácido úrico ≥ 12 semanas.
- 18.5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 30.0 kg/m2.
- Puede escribir el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipertensión mal controlada: presión arterial sistólica (SBP) ≥ 160 mmhg, presión arterial diastólica (DBP) ≥ 100 mmHg.
- Pacientes con diabetes mal controlada (hemoglobina A1C ≥ 8.4%).
- Pacientes con daño hepático y renal grave: enfermedad renal crónica (ERC) ≥ Etapa 2 o una creatinina sérica, urea, alanina o nivel de aminotransferasa aspartato más del doble del límite superior.
- Los pacientes con enfermedades del sistema sanguíneo, como leucemia aguda y crónica, policitemia, mieloma múltiple, anemia hemolítica, linfoma o quimioterapia para tumores sólidos múltiples.
- Pacientes con accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria o enfermedades neuropsicológicas graves.
- Pacientes embarazadas.
- Analfabeto o no dispuesto a aceptar el tratamiento de acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura manual
Los acupunturistas aplicarán 20 sesiones de acupuntura manual de 30 mintas a 10 puntos de acupación obligatoria, durante 8 semanas de período de tratamiento.
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Después de la esterilización, las agujas agudas se insertarán en las capas de tejido profundo de los puntos de acupuntos.
Los acupunturistas intentarán provocar la sensación de acupuntura de Qi mediante la manipulación manual de agujas.
Dentro de un período de 30 minutos, la manipulación manual para cada punto de acupunta durará al menos 10 segundos y se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 minutos.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Se realizarán 20 sesiones de acupuntura simulada no penetrante en puntos de no acupuntura, que se encuentran en la parte posterior y con diferentes segmentos del área del órgano renal, durante 8 semanas de período de tratamiento.
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Después de la esterilización, se utilizarán agujas de placebo Streitberger con punta roma.
Se puede fijar en la superficie de los puntos simulados sin perforar la piel.
Dentro de un período de 30 minutos, cada punto sufrirá un movimiento de torsión simulado de la aguja durante al menos 10 segundos, y esto se repetirá cuatro veces a intervalos de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácido úrico sérico (sua)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la aleatorización.
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Cambios en el nivel SUA después de 8 semanas de tratamiento.
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Línea de base y 8 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con sua ≤ 6.0 mg/dl
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización.
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La proporción de participantes con sua ≤ 6.0 mg/dL después del tratamiento.
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4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización.
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Proporción de participantes con sua ≤ 7.0 mg/dL.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización.
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La proporción de participantes con sua ≤ 7.0 mg/dL después del tratamiento.
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4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización.
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Cambios dinámicos en el nivel SUA después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización.
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Línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización.
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La proporción de participantes con ataques de gota
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización.
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La proporción de participantes con ataques de gota después de la aleatorización
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4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Cambios en el peso corporal después del tratamiento.
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línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Cambios en la circunferencia abdominal después del tratamiento.
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línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Forma de inventario de personalidad NEO (Neo-Ffi)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Forma de inventario de personalidad NEO (Neo-Ffi)
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línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Constitución de medicina tradicional china (TCM)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Cambios en la constitución tradicional de la medicina china (TCM) después del tratamiento
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línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Cambios en el PSQI después de 4 semanas de tratamiento.
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línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Cambios en el BDI-II después del tratamiento.
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línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Cambios en el BAI después del tratamiento
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línea de base, 4 semanas después de la aleatorización, 8 semanas después de la aleatorización, 12 semanas después del aleatorización y 16 semanas después del aleatorización.
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la acupuntura, hasta 24 horas después de la acupuntura.
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Los EA en el que no se puede descartar una relación causal con la acupuntura manual o la acupuntura simulada se considerará reacciones adversas de la acupuntura.
Los EA relacionados con la acupuntura pueden incluir dolor anormal, sangrado, congestión, agujas rotas, agujas dobladas y mareos.
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Desde el comienzo de la acupuntura, hasta 24 horas después de la acupuntura.
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La intensidad de la sensación de acupuntura de qi.
Periodo de tiempo: Diez minutos después de cada tratamiento manual o acupuntura simulada.
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La Escala de Sensación de Acupuntura del Hospital General de Massachusetts (MGH) (MASS) después de cada tratamiento manual o acupuntura simulada
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Diez minutos después de cada tratamiento manual o acupuntura simulada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (Otro número de subvención/financiamiento: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD después de la desidentificación se puede compartir en solicitud individual al investigador principal en shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD y la información de apoyo estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .