Handmatige acupunctuur (MA) voor asymptomatische hyperurikemie (HUA) (HUA，SUA，MA)
28 maart 2025 bijgewerkt door: Shenghao Tu
Werkzaamheid en veiligheidsstudie van handmatige acupunctuur (MA) op uitkomsten van het serum-urinezuur (SUA) bij patiënten met asymptomatische hyperurikemie (HUA): een multi-center, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie
Beoordeel de effectiviteit van handmatige acupunctuur bij het moduleren van serum urinezuurspiegels bij patiënten met de diagnose asymptomatische hyperurikemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter gerandomiseerde, enkelblinde, schijn-gecontroleerde studie.
Een totaal van 260 in aanmerking komende patiënten met asymptomatische hyperurikemie zal willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding tot handmatige acupunctuurgroep of schijnacupunctuurgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lingling Yu, PhD
- Telefoonnummer: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shenghao Tu, PhD
- Telefoonnummer: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Lingling Yu, PhD
- Telefoonnummer: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
-
Contact:
- Shenghao Tu, PhD
- Telefoonnummer: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contact:
- Lingling Yu, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met serum urinezuur (SUA) niveau> 7 mg/dl na 1 maand van een dieet met een laag purine.
- Geen geschiedenis van jichtachtige artritis.
- Heeft geen urinezuurverlagende behandeling van geneesmiddelen ontvangen of gestopt met het verlagen van de behandeling met urinezuur ≥ 12 weken.
- 18,5 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
- Kan geïnformeerde toestemming schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg.
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1C ≥ 8,4%).
- Patiënten met ernstige lever- en nierschade: chronische nierziekte (CKD) ≥ stadium 2 of een serumcreatinine, ureum, alanine of aspartaataminotransferase -niveau meer dan tweemaal van de bovengrens.
- Patiënten met bloedsysteemziekten, zoals acute en chronische leukemie, polycytemie, multipel myeloom, hemolytische anemie, lymfoom of chemotherapie ondergaan voor meerdere vaste tumoren.
- Patiënten met beroerte, coronaire hartziekten of ernstige neuropsychologische ziekten.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Analfabeet of niet bereid om acupunctuurbehandeling te accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatige acupunctuurgroep
Acupuncturisten zullen 20 sessies van 30-mintute handmatige acupunctuur toepassen op 10 verplichte acupoints, gedurende 8 weken behandelingsperiode.
|
Na sterilisatie worden de scherpe naalden in de diepe weefsellagen van acupoints ingebracht.
Acupuncturisten zullen proberen acupunctuur de-Qi-sensatie op te wekken door de handmatige manipulatie van naalden.
Binnen een periode van 30 minuten duurt handmatige manipulatie voor elk acupoint minimaal 10 seconden en herhaald vier keer met intervallen van 10 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham acupunctuurgroep
20 sessies van niet-penetrerende schijnacupunctuur zullen worden uitgevoerd op niet-acupunctuurpunten, die zich aan de achterkant en met verschillende segmenten uit het nierorgelgebied bevinden, gedurende 8 weken behandelingsperiode.
|
Na sterilisatie worden Streitberger placebo -naalden met stompe tip gebruikt.
Het kan op het oppervlak van de schijnpunten worden bevestigd zonder de huid te doorboren.
Binnen een periode van 30 minuten ondergaat elk punt een gesimuleerde draaiende beweging van de naald gedurende ten minste 10 seconden, en dit wordt vier keer herhaald met intervallen van 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum urinezuur (sua)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na randomisatie.
|
Veranderingen in het SUA -niveau na 8 weken behandeling.
|
Basislijn en 8 weken na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met sua ≤ 6,0 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Het aandeel deelnemers met SUA ≤ 6,0 mg/dl na behandeling.
|
4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Aandeel deelnemers met SUA ≤ 7,0 mg/dl.
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Het aandeel deelnemers met SUA ≤ 7,0 mg/dl na behandeling.
|
4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Dynamische veranderingen in het SUA -niveau na behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Baseline, 4 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
|
Het aandeel deelnemers met jichtaanvallen
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Het aandeel deelnemers met jichtaanvallen na randomisatie
|
4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Veranderingen in het lichaamsgewicht na behandeling.
|
Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Veranderingen in buikomtrek na behandeling.
|
Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Neo persoonlijkheidsinventaris-short vorm (neo-fffi)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Neo persoonlijkheidsinventaris-short vorm (neo-fffi)
|
Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) Grondwet
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Veranderingen in de traditionele Chinese Medicine (TCM) -competitie na behandeling
|
Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Veranderingen in de PSQI na 4 weken behandeling.
|
Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Veranderingen in de BDI-II na behandeling.
|
Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
Veranderingen in de BAI na behandeling
|
Baseline, 4 weken na randomisatie, 8 weken na randomisatie, 12 weken na randomisatie en 16 weken na randomisatie.
|
|
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van acupunctuur, tot 24 uur na acupunctuur.
|
AE's waarin een causale relatie met de handmatige acupunctuur of schijnacupunctuur niet kan worden uitgesloten, worden beschouwd als een bijwerkingen van de acupunctuur.
AE's gerelateerd aan acupunctuur kunnen abnormale pijn, bloedingen, congestie, gebroken naalden, gebogen naalden en duizeligheid omvatten.
|
Vanaf het begin van acupunctuur, tot 24 uur na acupunctuur.
|
|
De intensiteit van acupunctuur de qi sensatie.
Tijdsspanne: Tien minuten na elke handmatige of schijnacupunctuurbehandeling.
|
Het Massachusetts General Hospital (MGH) acupunctuursensatieschaal (massa) na elke handmatige of schijnacupunctuurbehandeling
|
Tien minuten na elke handmatige of schijnacupunctuurbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD na de-identificatie kan worden gedeeld op individueel verzoek aan de hoofdonderzoeker op shtu@tjh.tjmu.edu.cn
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na de publicatie van de primaire resultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .