Manuální akupunktura (MA) pro asymptomatickou hyperuricemii (HUA) (HUA，SUA，MA)
28. března 2025 aktualizováno: Shenghao Tu
Studie účinnosti a bezpečnosti manuální akupunktury (MA) na výsledcích kyseliny močové sérové (SUA) u pacientů s asymptomatickou hyperurikemií (HUA): vícecentrická, randomizovaná, podvodná kontrolovaná studie
Posoudit účinnost manuální akupunktury při modulaci hladin kyseliny močové v séru u pacientů diagnostikovaných asymptomatickou hyperurikémií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou randomizovanou, slepý, podvodný kontrolovaný pokus.
Celkem 260 způsobilých pacientů s asymptomatickou hyperurikémií bude náhodně přiřazeno v poměru 1: 1 k manuální akupunkturní skupině nebo skupině podvodné akupunktury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lingling Yu, PhD
- Telefonní číslo: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shenghao Tu, PhD
- Telefonní číslo: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lingling Yu, PhD
- Telefonní číslo: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
-
Kontakt:
- Shenghao Tu, PhD
- Telefonní číslo: 86-13971535353
- E-mail: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Lingling Yu, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S hladinou kyseliny močové sérové (SUA)> 7 mg/dl po 1 měsíci diety s nízkou purinou.
- Žádná historie drobné artritidy.
- Nedobilo léčbu léčiva snižující kyselinu močovou nebo zastavilo léčbu léčiva snižující kyselinu močovou ≥ 12 týdnů.
- 18,5 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
- Může napsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg.
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem (hemoglobin A1C ≥ 8,4%).
- Pacienti se závažným poškozením jater a ledvin: chronické onemocnění ledvin (CKD) ≥ 2 nebo sérový kreatinin, močovina, alanin nebo aspartát aminotransferáza více než dvojnásobek horní hranice.
- Pacienti s onemocněním krevního systému, jako je akutní a chronická leukémie, polycytémie, mnohočetná myelom, hemolytická anémie, lymfom nebo podstupující chemoterapii pro více solidních nádorů.
- Pacienti s mrtvicí, koronárním srdečním onemocněním nebo těžkými neuropsychologickými chorobami.
- Pacienti, kteří jsou těhotní.
- Negramotné nebo neochotné přijmout akupunkturní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální akupunkturní skupina
Akupunkturisté budou používat 20 relací 30-mincute manuální akupunktury při 10 povinných akupointách, po dobu 8 týdnů léčebného období.
|
Po sterilizaci budou ostré jehly vloženy do hlubokých tkáňových vrstev akupointů.
Akupunkturisté se pokusí vyvolat pocit akupunktury de-qi manuální manipulací jehel.
Během 30minutového období bude manuální manipulace pro každý akupoint trvat nejméně 10 sekund a Will se opakoval čtyřikrát s intervaly 10 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
20 Sessions neetarující simulační akupunktura bude prováděna v neakupunkturních bodech, které jsou umístěny na zadní straně a s různými segmenty z oblasti ledvinových orgánů ， po dobu 8 týdnů léčebného období.
|
Po sterilizaci budou použity placebové jehly Streitberger s tupou špičkou.
Může být upevněn na povrchu podvodných bodů, aniž by pronikl kůží.
Během 30 minut bude každý bod podstoupit simulovaný kroucení jehly po dobu nejméně 10 sekund, a to se bude opakovat čtyřikrát v 10 minutových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyselina močová séra (SUA)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů po randomizaci.
|
Změny na úrovni SUA po 8 týdnech léčby.
|
Základní linie a 8 týdnů po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s SUA ≤ 6,0 mg/dl
Časové okno: 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Podíl účastníků s SUA ≤ 6,0 mg/dl po ošetření.
|
4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Podíl účastníků s SUA ≤ 7,0 mg/dl.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Podíl účastníků s SUA ≤ 7,0 mg/dl po ošetření.
|
4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Dynamické změny na úrovni SUA po léčbě.
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
|
Podíl účastníků s útoky
Časové okno: 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Podíl účastníků s útoky na dnu po randomizaci
|
4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Změny tělesné hmotnosti po ošetření.
|
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Změny obvodu břicha po léčbě.
|
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Neo Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Neo Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
|
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Ústava tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Po léčbě změny v ústavě tradiční čínské medicíny (TCM)
|
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Změny v PSQI po 4 týdnech léčby.
|
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Inventář deprese Beck II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Změny v BDI-II po léčbě.
|
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
Změny v BAI po léčbě
|
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od začátku akupunktury, až 24 hodin po akupunktuře.
|
AE, ve kterém nelze vyloučit příčinný vztah k manuální akupunktuře nebo podvodné akupunktuře, bude považován za nežádoucí účinky akupunktury.
AE související s akupunkturou mohou zahrnovat abnormální bolest, krvácení, přetížení, zlomené jehly, ohnuté jehly a závratě.
|
Od začátku akupunktury, až 24 hodin po akupunktuře.
|
|
Intenzita akupunktury de qi senzace.
Časové okno: Deset minut po každé manuální nebo falešné akupunkturní léčbě.
|
Massachusetts General Hospital (MGH) Akupunkturní stupnice (hmota) po každé manuální nebo falešné akupunkturní léčbě
|
Deset minut po každé manuální nebo falešné akupunkturní léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (Jiné číslo grantu/financování: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD po de-identifikaci lze sdílet na individuální žádosti hlavnímu vyšetřovateli na shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .