Ручная иглоукалывание (MA) для бессимптомной гиперурикемии (HUA) (HUA，SUA，MA)
28 марта 2025 г. обновлено: Shenghao Tu
Исследование эффективности и безопасности ручной иглоукалывания (MA) по результатам сывороточной мочевой кислоты (SUA) у пациентов с бессимптомной гиперурикемией (HUA): многоцентровое, рандомизированное, контролируемое Sham-контролируемое исследование
Оцените эффективность ручной иглоукалывания при модулировании уровней мочевой кислоты сыворотки среди пациентов с диагнозом бессимптомной гиперурикемии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное, одно слепое, контролируемое исследование.
В общей сложности 260 подходящих пациентов с бессимптомной гиперурикемией будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 к ручной иглоукалыванию или группе фиктивной иглоукалывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lingling Yu, PhD
- Номер телефона: 86-13545862185
- Электронная почта: 527679774@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shenghao Tu, PhD
- Номер телефона: 86-13971535353
- Электронная почта: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Lingling Yu, PhD
- Номер телефона: 86-13545862185
- Электронная почта: 527679774@qq.com
-
Контакт:
- Shenghao Tu, PhD
- Номер телефона: 86-13971535353
- Электронная почта: shtu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Lingling Yu, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С уровнем сывороточной мочевой кислоты (SUA)> 7 мг/дл после 1 месяца диеты с низким содержанием пурин.
- Нет анамнеза подагрического артрита.
- Не получал лечения лекарственного средства, снижающей мочевую кислоту, или остановил лечение с пониженной лекарственной средой ≥ 12 недель.
- 18,5 кг/м2 ≤ Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30,0 кг/м2.
- Может написать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с плохо контролируемой гипертонией: систолическое артериальное давление (SBP) ≥ 160 мм рт.
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом (гемоглобин A1C ≥ 8,4%).
- Пациенты с тяжелым повреждением печени и почек: хроническое заболевание почек (ХБП) ≥ стадия 2 или сывороточный креатинин, мочевина, аланин или аспартат -аминотрансфераза более чем в два раза от верхнего предела.
- Пациенты с заболеваниями системы крови, такими как острый и хроническая лейкоза, полицитемия, множественная миелома, гемолитическая анемия, лимфома или химиотерапия для множественных твердых опухолей.
- Пациенты с инсультом, ишемической болезнью сердца или тяжелыми нейропсихологическими заболеваниями.
- Пациенты, которые беременны.
- Неграмотный или не желающий принимать иглоукалывание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ручной акупунктуры
Иглотерапевты будут применять 20 сеансов 30-м разумного ручного иглоукалывания при 10 обязательных акупунетах, в течение 8 недель периода лечения.
|
После стерилизации острые иглы будут вставлены в глубокие тканевые слои Acupoints.
Иглотерапевты попытаются выявить акупунктуру De-Qi Sensation путем ручной манипуляции с иглами.
В течение 30-минутного периода ручная манипуляция для каждой акупунги будет длиться не менее 10 секунд, а Уил повторяет четыре раза с интервалом 10-минутного.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -иглоукалывание
20 сеансов непреднамеренной фиктивной иглоукалывания будут выполняться в некупункциональных точках, которые расположены на задней части и с различными сегментами из области органов почек-в течение 8 недель периода лечения.
|
После стерилизации будут использоваться иголки Plateberger Placebo с тупым наконечником.
Это может быть зафиксировано на поверхности фиктивных точек, не пронзив кожу.
В течение 30-минутного периода каждая точка будет подвергаться смоделированному скручивающему движению иглы не менее 10 секунд, и это будет повторяться четыре раза с 10-минутными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная мочевая кислота (SUA)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель после рандомизации.
|
Изменения в уровне SUA после 8 недель лечения.
|
Базовый уровень и 8 недель после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с SUA ≤ 6,0 мг/дл
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Доля участников с SUA ≤ 6,0 мг/дл после лечения.
|
Через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Доля участников с SUA ≤ 7,0 мг/дл.
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Доля участников с SUA ≤ 7,0 мг/дл после лечения.
|
Через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Динамические изменения в уровне SUA после лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
|
Доля участников с подагрой атаки
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Доля участников с подагрой атаки после рандомизации
|
Через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Изменения в массе тела после лечения.
|
Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Изменения в окружности живота после лечения.
|
Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Neo Personality Short Form (neo-ffi)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Neo Personality Short Form (neo-ffi)
|
Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Конституция традиционной китайской медицины (TCM)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Изменения в конституции традиционной китайской медицины (TCM) после лечения
|
Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Изменения в PSQI после 4 недель лечения.
|
Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Бек депрессия инвентаризации II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Изменения в BDI-II после лечения.
|
Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Бек -тревожный инвентарь (BAI)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
Изменения в BAI после лечения
|
Базовый уровень, через 4 недели после рандомизации, через 8 недель после рандомизации, через 12 недель после рандомизации и 16 недель после рандомизации.
|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: С самого начала иглоукалывания, до 24 часов после иглоукалывания.
|
AES, в которых причинно -следственная связь с ручной иглоукалыванием или фиктивной иглоукалыванием не может быть исключена, будет считаться побочными реакциями из акупунктуры.
AE, связанные с иглоукалыванием, могут включать аномальную боль, кровотечение, заторы, сломанные иголки, изогнутые иголки и головокружение.
|
С самого начала иглоукалывания, до 24 часов после иглоукалывания.
|
|
Интенсивность восхищения ощущения де -ци.
Временное ограничение: Через десять минут после каждого ручного или фиктивного лечения акупунктуры.
|
Массачусетская больница общего профиля (MGH) Шкала ощущения иглоукалывания (масса) после каждого ручного или фиктивного лечения иглоукалывания
|
Через десять минут после каждого ручного или фиктивного лечения акупунктуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
- ZY2021Z002 (Другой номер гранта/финансирования: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD после де-идентификации может быть передана по индивидуальному запросу основному следователю по адресу shtu@tjh.tjmu.edu.cn
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны после публикации основных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .