直腸癌のためのシングルポートとマルチポートロボット手術
2026年8月2日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
単一ポートと直腸がんのマルチポートロボット手術の有効性と安全性評価：理想的なフレームワークに基づく第2A相非ランダム化対照研究
直腸癌のためのシングルポートとマルチポートロボット手術
調査の概要
詳細な説明
この研究は、理想的なフレームワークに基づく第2A相臨床試験であり、単一ポートロボットの総メソール切除の安全性と短期的な臨床効果をマルチポートロボット総直腸切除と比較することを目的としています。
主なエンドポイントは、術中合併症、失血、変換率、手術後の合併症、30日以内の術後合併症、手術後の最初の平坦化、術後入院など、短期臨床効果です。
セカンダリエンドポイントには、切開長、1〜3日目の術後疼痛の視覚アナログスケール（VAS）スコア、メソレクトル切除グレーディングの完全性、正の円周切除縁速度、正の遠位切除マージン率、および収穫されたリンパ節の数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huichao Zheng, MD
- 電話番号：68757350
- メール：625730455@qq.com
研究場所
-
-
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Chongqing、中国
- 募集
- Huichao Zheng
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コンタクト：
- Huichao Zheng, MD
- 電話番号：68729350
- メール：625730455@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腫瘍縁が15センチ未満の低い腫瘍縁を持つ直腸癌（MRIで定義）;
- 組織学的生検は、直腸の腺癌を確認します。
- I-IIIステージ（MRIおよび腹部CTによって評価）、ネオアジュバント療法後のダウンステージングを含む。
- 肛門括約筋除去手術と原発性吻合の計画を実行する予定です。
- インフォームドコンセントは、患者と家族から得られました。
- 18歳以上の年齢。
除外基準：
- 以前の直腸切除（局所切除を除く）;
- 直腸腫瘍による合併症による緊急手術;
- 妊娠;
- 急性腸閉塞の兆候;
- 多層結腸直腸腫瘍を必要とする多焦点結腸腫瘍。
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）、活性クローン病、または活性潰瘍性大腸炎。
- 腹部臓器の計画された同期切除;
- 子宮頸部のその場で皮膚または癌の適切に治療された基底細胞癌を除き、他の悪性腫瘍の既往。
- 重度の心血管疾患や呼吸器疾患などの全身麻酔または長期の腹部膨張に対する絶対的な禁忌（ASA分類> III）;
- 術前MRIは、徴候剤ANI筋肉または外部肛門括約筋の腫瘍浸潤を示唆しており、術前評価は、治療的切除または腹部切除の必要性を達成できないことを示しています。
- 直腸癌の遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠;
- ロボット手術には適さない;
- 腫瘍の局所切除;
- 肛門癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポートロボット総メソレクトル切除
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シングルポートロボット総メソレクトル切除
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アクティブコンパレータ：マルチポートロボット総メソレクトル切除
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マルチポートロボット総メソレクトル切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症の発生率
時間枠：術中および術後30日
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周術期の合併症は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTACAE）v。4.03基準を使用して説明されます。
合併症は、最初の30日以内の外科的処置に直接起因するあらゆる医学的発生を指します。
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術中および術後30日
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変換手順を持つ参加者の数
時間枠：手術日（1日目）
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ロボットからオープンまたは腹腔鏡手術に変換された患者の数
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手術日（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後1〜3日
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術後1〜3日の患者の視覚アナログスケール（VAS）痛みのスコア
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術後1〜3日
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標本の品質
時間枠：手術日（1日目）
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Quirke et alによって提案および公開されたように、直腸癌切除標本の肉眼的評価：品質管理における病理学者の臨床的意義。
J Clin Oncol。
2002年4月1日; 20（7）：1729-34。
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手術日（1日目）
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切開の総長さ
時間枠：手術日（1日目）
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すべての腹部切開の全長（ミリメートルで測定）。
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手術日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fan Li、Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。