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Cirugía robótica de un solo puerto versus múltiple para el cáncer rectal

Evaluación de eficacia y seguridad de la cirugía robótica de un solo puerto versus múltiple puerto para el cáncer rectal: un estudio controlado no aleatorizado de fase 2A basado en el marco ideal

Cirugía robótica de un solo puerto versus múltiple para el cáncer rectal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase 2A basado en el marco ideal, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia clínica a corto plazo de la escisión mesorectal total robótica de un solo puerto comparándola con la escisión mesorectal total robótica múltiple. El punto final primario es la eficacia clínica a corto plazo, que incluye complicaciones intraoperatorias, pérdida de sangre, tasa de conversión, tiempo de operación, complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días, de tiempo hasta el primer flujo después de la cirugía y estadía en el hospital postoperatorio. Los puntos finales secundarios incluyen la longitud de la incisión, las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor postoperatorio en los días 1-3, la integridad de la clasificación de la escisión mesorrectal, la velocidad positiva del margen de resección circunferencial, la tasa de margen de resección distal positiva y el número de nodos linfáticos cosechados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huichao Zheng, MD
  • Número de teléfono: 68757350
  • Correo electrónico: 625730455@qq.com

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huichao Zheng
        • Contacto:
          • Huichao Zheng, MD
          • Número de teléfono: 68729350
          • Correo electrónico: 625730455@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer rectal con el margen tumoral inferior a menos de 15 centímetros del borde anal (definido por MRI);
  • La biopsia histológica confirma el adenocarcinoma del recto;
  • Etapa I-III (evaluada por resonancia magnética y TC abdominal), incluida la reducción de reducción después de la terapia neoadyuvante;
  • Tiene la intención de realizar una cirugía de preservación del esfínter anal y los planes para la anastomosis primaria;
  • El consentimiento informado se ha obtenido del paciente y la familia;
  • Edad mayor de 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Resección rectal previa (excluyendo la escisión local);
  • Cirugía de emergencia debido a complicaciones de tumores rectales;
  • Embarazo;
  • Signos de obstrucción intestinal aguda;
  • Tumores colorrectales multifocales que requieren resección intestinal multisegmento;
  • Poliposis adenomatosa familiar (FAP), cáncer colorrectal no poliposis hereditario (HNPCC), enfermedad activa de Crohn o colitis ulcerosa activa;
  • Resección sincrónica planificada de órganos abdominales;
  • Historia de otras neoplasias malignas, a excepción del carcinoma de células basales tratadas adecuadamente de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino;
  • Las contraindicaciones absolutas a la anestesia general o la insuflación abdominal prolongada, como las enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves (clasificación ASA> III);
  • La resonancia magnética preoperatoria sugiere la invasión tumoral del músculo elevador ani o esfínter anal externo, y la evaluación preoperatoria indica incapacidad para lograr una resección curativa o la necesidad de resección abdominoperineal;
  • Evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia de cáncer rectal;
  • Inadecuado para la cirugía robótica;
  • Escisión local del tumor;
  • Cáncer anal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión mesorrectal total robótica de un solo puerto
Escisión mesorrectal total robótica de un solo puerto
Comparador activo: Escisión mesorrectal total de múltiples puertos de puerto
Escisión mesorrectal total de múltiples puertos de puerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorios y postoperatorios 30 días
Las complicaciones perioperatorias se describirán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTACAE) v. 4.03 criterios. Las complicaciones se referirán a cualquier ocurrencia médica directamente atribuida al procedimiento quirúrgico durante y dentro de los primeros 30 días.
Intraoperatorios y postoperatorios 30 días
Número de participantes con procedimientos de conversión
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía (día 1)
El número de pacientes convertidos de robótico a cirugía abierta o laparoscópica
Fecha de cirugía (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-3
Puntajes de dolor de escala analógica visual (VAS) para pacientes en los días postoperatorios 1-3
Días postoperatorios 1-3
Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía (día 1)
Según lo propuesto y publicado por Quirke et al (Evaluación macroscópica de la muestra de resección de cáncer rectal: importancia clínica del patólogo en el control de calidad. J Clin Oncol. 1 de abril de 2002; 20 (7): 1729-34.)
Fecha de cirugía (día 1)
Longitud total de las incisiones
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía (día 1)
Longitud total de todas las incisiones abdominales (medidas en milímetros).
Fecha de cirugía (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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