직장암에 대한 단일 포트 대 멀티 포트 로봇 수술
2026년 8월 2일 업데이트: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
직장암에 대한 단일 포트 대 멀티 포트 로봇 수술의 효능 및 안전 평가 : 이상적인 프레임 워크를 기반으로 2A 단계 비 랜덤 화 된 통제 연구
직장암에 대한 단일 포트 대 멀티 포트 로봇 수술
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이상적인 프레임 워크를 기반으로 한 2 상 임상 시험으로,이를 다중 포트 로봇 총 중소 부기 절제와 비교함으로써 단일 포트 로봇 총 중지술 절제의 안전성 및 단기 임상 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
1 차 종점은 수술 중 합병증, 혈액 손실, 전환율, 수술 시간, 30 일 이내에 수술 후 합병증, 수술 후 첫 번째 플랫 러스까지의 시간 및 수술 후 입원을 포함한 단기 임상 효능입니다.
2 차 종점에는 1-3 일의 수술 후 통증에 대한 절개 길이, VAS (Visual Absection) 등급의 완전성, 양성 원리 절제 마진 속도, 양의 원위 절제 마진 속도 및 수확 된 림프절의 수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huichao Zheng, MD
- 전화번호: 68757350
- 이메일: 625730455@qq.com
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Huichao Zheng
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연락하다:
- Huichao Zheng, MD
- 전화번호: 68729350
- 이메일: 625730455@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 항문 위기에서 15 센티미터 미만의 종양 마진이 낮은 직장암 (MRI에 의해 정의 됨);
- 조직 학적 생검은 직장의 선암종을 확인합니다.
- I-III 기 (MRI 및 복부 CT에 의해 평가 됨), 신 보조 요법 후의 스테이지를 포함하여;
- 항문 괄약근 보존 수술 및 일차 문합에 대한 계획을 수행 할 계획입니다.
- 환자와 가족으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 18 세 이상의 나이.
제외 기준 :
- 이전 직장 절제술 (국소 절제 제외);
- 직장 종양의 합병증으로 인한 응급 수술;
- 임신;
- 급성 장 폐쇄의 징후;
- 다중 초점 대장 종양 다중 초점 대장 종양이 다중 초점 장 절제술을 필요로합니다.
- 가족 성 선종 폴립 증 (FAP), 유전성 비 폴리피증 결장 직장암 (HNPCC), 활성 크론 병 또는 활성 궤양 성 대장염;
- 복부 장기의 계획된 동기 절제술;
- 자궁 경부의 현장에서 피부 또는 암종의 적절하게 처리 된 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환과 같은 전신 마취 또는 장기 복부 흡입에 대한 절대 금기 (ASA 분류> III);
- 수술 전 MRI는 levator ani 근육 또는 외부 항문 괄약근의 종양 침습을 시사하며, 수술 전 평가는 치료 적 절제술을 달성 할 수 없거나 복부 절제술의 필요성을 나타냅니다.
- 직장암의 먼 전이의 임상 적 또는 방사선 학적 증거;
- 로봇 수술에 적합하지 않습니다.
- 종양의 국소 절제;
- 항문 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 로봇 총 중간 곡선 절제
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단일 포트 로봇 총 중간 곡선 절제
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활성 비교기: 멀티 포트 로봇 총 중간 곡선 절제
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멀티 포트 로봇 총 중간 곡선 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 합병증의 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 30 일
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수술 전 합병증은 부작용에 대한 국립 암 연구소 (NCI) 공통 용어 기준 (CTACAE) v. 4.03 기준을 사용하여 설명됩니다.
합병증은 처음 30 일 이내에 수술 절차로 직접 발생하는 모든 의학적 발생을 나타냅니다.
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수술 중 및 수술 후 30 일
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전환 절차가있는 참가자 수
기간: 수술 날짜 (1 일)
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로봇에서 개방 또는 복강경 수술로 전환 된 환자의 수
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수술 날짜 (1 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 1-3
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수술 후 환자의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수 1-3
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수술 후 1-3
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표본의 품질
기간: 수술 날짜 (1 일)
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Quirke 등이 제안하고 발표 한 바와 같이 (직장 암 절제술의 거시적 평가 : 품질 관리에서 병리학 자의 임상 적 중요성.
J Clin Oncol.
2002 년 4 월 1 일; 20 (7) : 1729-34.)
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수술 날짜 (1 일)
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총 절개 길이
기간: 수술 날짜 (1 일)
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모든 복부 절개의 총 길이 (밀리미터로 측정).
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수술 날짜 (1 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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