Pojedynczy port w porównaniu z wielo-portową chirurgią robotyczną dla raka odbytnicy
2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Skuteczność i ocena bezpieczeństwa jedno-portu w porównaniu z wieloosobową chirurgią robotyczną dla raka odbytnicy: badanie nierandomizowane fazy 2A oparte na idealnych ramach
Pojedynczy port w porównaniu z wielo-portową chirurgią robotyczną dla raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem klinicznym fazy 2A opartym na idealnych ramach, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności klinicznej całkowitego wycięcia mezorektalowego jednoportowego, porównując go z wielo-portowym całkowitym wycięciem mezorektalowym.
Głównym punktem końcowym jest krótkoterminowa skuteczność kliniczna, w tym powikłania śródoperacyjne, utrata krwi, wskaźnik konwersji, czas operacji, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni, czas do pierwszego flatus po operacji i pobycie pooperacyjnego szpitala.
Wtórne punkty końcowe obejmują długość nacięcia, wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu pooperacyjnego w dniach 1-3, kompletność oceny wycięcia mezoorektycznego, dodatnią obwodową wskaźnik resekcji, dodatni dystalna wskaźnik marginesu resekcji i liczbę zebranych węzłów chłonnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huichao Zheng, MD
- Numer telefonu: 68757350
- E-mail: 625730455@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huichao Zheng
-
Kontakt:
- Huichao Zheng, MD
- Numer telefonu: 68729350
- E-mail: 625730455@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak odbytnicy z niższym marginesem guza mniejszym niż 15 centymetrów od krawędzi odbytu (zdefiniowany przez MRI);
- Biopsja histologiczna potwierdza gruczolakorak odbytnicy;
- Etap I-III (oceniany przez MRI i CT brzucha), w tym na dół po terapii neoadjuwantowej;
- Zamierza przeprowadzić operację zachowania zwieracza odbytu i plany pierwotnego zespolenia;
- U pacjentów i rodziny uzyskano świadomą zgodę;
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia resekcja odbytnicy (z wyłączeniem lokalnego wycięcia);
- Operacja awaryjna z powodu powikłań guzów odbytniczych;
- Ciąża;
- Objawy ostrej niedrożności jelit;
- Wieloogniskowe guzy jelita grubego wymagające resekcji jelit wielosmowej;
- Rodzinna gruczolakowa polipowato (FAP), dziedziczna nonpolipoza raka jelita grubego (HNPCC), aktywna choroba Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
- Planowana synchroniczna resekcja narządów brzusznych;
- Historia innych nowotworów nowotworowych, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka komórkowego podstawy skóry lub raka in situ szyjki macicy;
- Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub przedłużającego się indufflacji brzucha, takie jak ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub oddechowe (klasyfikacja ASA> III);
- Przedoperacyjne MRI sugeruje inwazję nowotworu mięśnia mięśnia ani zruju odbytu ani zewnętrznego, a ocena przedoperacyjna wskazuje na niezdolność do osiągnięcia resekcji leczniczej lub potrzebę resekcji brzucha;
- Kliniczne lub radiologiczne dowody odległych przerzutów raka odbytnicy;
- Nieodpowiedni do operacji robotycznej;
- Lokalne wycięcie guza;
- Rak odbytu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycięcie mezorektalne jednoportowe
|
Wycięcie mezorektalne jednoportowe
|
|
Aktywny komparator: Wycięcie mezorektalowe wieloportowe roboty
|
Wycięcie mezorektalowe wieloportowe roboty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne 30 dni
|
Powikłania okołooperacyjne zostaną opisane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTACAE) w. 4.03.
Powikłania będą odnosić się do wszelkich występów medycznych bezpośrednio przypisywanych procedurze chirurgicznej w ciągu pierwszych 30 dni i w ciągu pierwszych 30 dni.
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne 30 dni
|
|
Liczba uczestników z procedurami konwersji
Ramy czasowe: Data operacji (dzień 1)
|
Liczba pacjentów przekształconych z roboty na chirurgię otwartą lub laparoskopową
|
Data operacji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Wyniki bólu dla pacjentów w dniach pooperacyjnych 1-3
|
Dni pooperacyjne 1-3
|
|
Jakość okazu
Ramy czasowe: Data operacji (dzień 1)
|
Jak zaproponowano i opublikowano przez Quirke i in. （Makroskopowa ocena próbki resekcji raka odbytnicy: znaczenie kliniczne patologa w kontroli jakości.
J Clin Oncol.
2002 kwietnia 1; 20 (7): 1729-34.）
|
Data operacji (dzień 1)
|
|
Całkowita długość nacięć
Ramy czasowe: Data operacji (dzień 1)
|
Całkowita długość wszystkich nacięć brzucha (mierzone w milimetrach).
|
Data operacji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPORTS-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .