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Chirurgie robotique à port unique contre multi-ports pour un cancer du rectal

2 août 2026 mis à jour par: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la chirurgie robotique à port unique et multi-port pour le cancer rectal: une étude contrôlée non randomisée de phase 2A basée sur le cadre idéal

Chirurgie robotique à port unique contre multi-ports pour un cancer rectal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase 2A basé sur le cadre idéal, qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité clinique à court terme de l'excision mésorectale totale robotique à un seul port en le comparant à l'excision mésorectale totale robotique multi-port. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité clinique à court terme, y compris les complications peropératoires, la perte de sang, le taux de conversion, le temps de fonctionnement, les complications postopératoires dans les 30 jours, le temps de la première flatule après la chirurgie et le séjour hospitalier postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la longueur d'incision, les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur postopératoire aux jours 1 à 3, l'exhaustivité du classement de l'excision mésorectale, le taux de marge de résection circonférentiel positif, le taux de marge de résection distale positive et le nombre de ganglions lymphatiques récoltés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huichao Zheng, MD
  • Numéro de téléphone: 68757350
  • E-mail: 625730455@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Huichao Zheng
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer rectal avec la marge tumorale inférieure inférieure à 15 centimètres du verge anal (défini par l'IRM);
  • La biopsie histologique confirme l'adénocarcinome du rectum;
  • Stade I-III (évalué par l'IRM et la TDM abdominale), y compris en bas après une thérapie néoadjuvante;
  • A l'intention d'effectuer une chirurgie anale de préservation du sphincter et des plans pour l'anastomose primaire;
  • Un consentement éclairé a été obtenu auprès du patient et de la famille;
  • Âge de plus de 18 ans.

Critères d'exclusion:

  • Résection rectale antérieure (excluant l'excision locale);
  • Chirurgie d'urgence due aux complications des tumeurs rectales;
  • Grossesse;
  • Signes d'obstruction intestinale aiguë;
  • Tumeurs colorectales multifocales nécessitant une résection intestinale multisegmentaire;
  • Polypose adénomateuse familiale (FAP), cancer colorectal héréditaire non-polypose (HNPCC), maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse active;
  • Résection synchrone planifiée des organes abdominaux;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basal de cellules bases de manière adéquate de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus;
  • Contre-indications absolues à l'anesthésie générale ou à une insufflation abdominale prolongée, telles que les maladies cardiovasculaires ou respiratoires sévères (classification ASA> III);
  • L'IRM préopératoire suggère une invasion tumorale du releveur du muscle ani ou du sphincter anal externe, et l'évaluation préopératoire indique l'incapacité à atteindre une résection curative ou la nécessité d'une résection abdominopérinéale;
  • Preuve clinique ou radiologique de métastases à distance du cancer du rectum;
  • Inadapté à la chirurgie robotique;
  • Excision locale de tumeur;
  • Cancer anal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Excision mésorectale totale robotique à un seul port
Procédure: Excision mésorectale totale robotique à un seul port
Excision mésorectale totale robotique à un seul port
Comparateur actif: Excision mésorectale totale robotique multi-port
Procédure: Excision mésorectale totale robotique multi-port
Excision mésorectale totale robotique multi-port

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications périopératoires
Délai: Peropératoire et postopératoire 30 jours
Des complications périopératoires seront décrites à l'aide du National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTACAE) v. 4.03 Critères. Les complications feront référence à toute occurrence médicale directement attribuée à la procédure chirurgicale pendant et dans les 30 premiers jours.
Peropératoire et postopératoire 30 jours
Nombre de participants avec des procédures de conversion
Délai: Date de chirurgie (jour 1)
Le nombre de patients convertis de robotique à une chirurgie ouverte ou laparoscopique
Date de chirurgie (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Jours postopératoires 1-3
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les patients aux jours postopératoires 1-3
Jours postopératoires 1-3
Qualité du spécimen
Délai: Date de chirurgie (jour 1)
Comme proposé et publié par Quirke et al （Évaluation macroscopique de l'échantillon de résection du cancer du rectum: signification clinique du pathologiste dans le contrôle de la qualité. J Clin Oncol. 2002 1 avril; 20 (7): 1729-34.）
Date de chirurgie (jour 1)
Durée totale des incisions
Délai: Date de chirurgie (jour 1)
Longueur totale de toutes les incisions abdominales (mesurées en millimètres).
Date de chirurgie (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPORTS-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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