Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-poort versus multi-poorts robotchirurgie voor rectumkanker

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van single-poort versus multi-poorts robotchirurgie voor rectumkanker: een fase 2A niet-gerandomiseerd gecontroleerde studie op basis van het ideale kader

Single-poort versus multi-poorts robotchirurgie voor rectumkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2A-klinische studie op basis van het ideale kader, dat tot doel heeft de veiligheid en de klinische werkzaamheid op korte termijn van robotachtige mesorectale excisie met één poort te evalueren door het te vergelijken met multi-poorten robotachtige totale mesorectale excisie. Het primaire eindpunt is de klinische werkzaamheid op korte termijn, waaronder intraoperatieve complicaties, bloedverlies, conversieratio, operatietijd, postoperatieve complicaties binnen 30 dagen, tijd tot eerste flatus na een operatie en postoperatief verblijf in het ziekenhuis. Secundaire eindpunten omvatten incisielengte, visuele analoge schaal (VAS) scores voor postoperatieve pijn op dagen 1-3, volledigheid van mesorectale excisie-beoordeling, positieve omtrek resectiemarge snelheid, positieve distale resectiemarge-snelheid en het aantal geoogste lymfknooppunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Huichao Zheng
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rectumkanker met de lagere tumormarge op minder dan 15 centimeter van de anale rong (gedefinieerd door MRI);
  • Histologische biopsie bevestigt adenocarcinoom van het rectum;
  • Stage I-III (beoordeeld door MRI en Abdominale CT), inclusief downstaging na neoadjuvante therapie;
  • Is van plan om anale sluitspierbesparende chirurgie uit te voeren en plannen voor primaire anastomose;
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt en het gezin;
  • Leeftijd groter dan 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere rectale resectie (exclusief lokale excisie);
  • Noodoperaties als gevolg van complicaties van rectale tumoren;
  • Zwangerschap;
  • Tekenen van acute darmobstructie;
  • Multifocale colorectale tumoren die darmresectie van multisegment vereisen;
  • Familiale adenomateuze polyposis (FAP), erfelijke niet -polyposis colorectale kanker (HNPCC), actieve Crohn's ziekte of actieve ulcerosistolitis;
  • Geplande synchrone resectie van buikorganen;
  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve voor voldoende behandeld basale celcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals;
  • Absolute contra -indicaties voor algemene anesthesie of langdurige buikinsufflatie, zoals ernstige cardiovasculaire of luchtwegaandoeningen (ASA -classificatie> III);
  • Preoperatieve MRI suggereert tumorinvasie van de levator ani -spier of externe anale sluitspier, en preoperatieve beoordeling duidt op onvermogen om curatieve resectie te bereiken of de noodzaak van abdominoperineale resectie;
  • Klinisch of radiologisch bewijs van metastase op afstand van rectumkanker;
  • Niet geschikt voor robotchirurgie;
  • Lokale excisie van tumor;
  • Anale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige mesorectale excisie met één poort
Procedure: Robotachtige mesorectale excisie met één poort
Robotachtige mesorectale excisie met één poort
Actieve vergelijker: Multi-poort robotachtig totale mesorectale excisie
Procedure: Multi-poort robotachtig totale mesorectale excisie
Multi-poort robotachtig totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve 30 dagen
Perioperatieve complicaties zullen worden beschreven met behulp van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTACAE) v. 4.03 Criteria. Complicaties zullen verwijzen naar elke medische gebeurtenis die rechtstreeks wordt toegeschreven aan de chirurgische procedure tijdens en binnen de eerste 30 dagen.
Intraoperatieve en postoperatieve 30 dagen
Aantal deelnemers met conversieprocedures
Tijdsspanne: Datum van operatie (dag 1)
Het aantal patiënten dat is omgezet van robot tot open of laparoscopische chirurgie
Datum van operatie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores voor patiënten op postoperatieve dagen 1-3
Postoperatieve dagen 1-3
Kwaliteit van het exemplaar
Tijdsspanne: Datum van operatie (dag 1)
Zoals voorgesteld en gepubliceerd door Quirke et al （macroscopische evaluatie van rectumkankerresectie -specimen: klinische significantie van de patholoog in kwaliteitscontrole. J Clin Oncol. 2002 1 april; 20 (7): 1729-34.）
Datum van operatie (dag 1)
Totale lengte van incisies
Tijdsspanne: Datum van operatie (dag 1)
Totale lengte van alle buikincisies (gemeten in millimeters).
Datum van operatie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPORTS-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren