- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824688
Cirurgia robótica de porta única versus várias portas para câncer retal
2 de agosto de 2026 atualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Avaliação de eficácia e segurança da cirurgia robótica de porta única versus várias portas para câncer retal: um estudo controlado não randomizado de Fase 2A com base na estrutura ideal
Cirurgia robótica de porta única versus várias portas para câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase 2A baseado na estrutura ideal, que visa avaliar a segurança e a eficácia clínica de curto prazo da excisão mesorretal total robótica de uma porta, comparando-a com a excisão mesorectal total robótica de várias portas.
O endpoint primário é a eficácia clínica de curto prazo, incluindo complicações intraoperatórias, perda de sangue, taxa de conversão, tempo de operação, complicações pós-operatórias dentro de 30 dias, tempo até o primeiro Flatus após a cirurgia e internação pós-operatória.
Os pontos de extremidade secundários incluem o comprimento da incisão, os escores da escala analógica visual (VAS) para dor pós-operatória nos dias 1-3, integridade da classificação de excisão mesorretal, taxa de margem de ressecção circunferencial positiva, taxa de margem de ressecção distal positiva e número de linfonodos colhidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huichao Zheng, MD
- Número de telefone: 68757350
- E-mail: 625730455@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Huichao Zheng
-
Contato:
- Huichao Zheng, MD
- Número de telefone: 68729350
- E-mail: 625730455@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer retal com a menor margem do tumor a menos de 15 centímetros da beira anal (definida pela ressonância magnética);
- A biópsia histológica confirma adenocarcinoma do reto;
- Estágio I-III (avaliado por ressonância magnética e TC abdominal), incluindo estágios após a terapia neoadjuvante;
- Pretende realizar cirurgia de preservação de esfíncter anal e planos para anastomose primária;
- O consentimento informado foi obtido do paciente e da família;
- Idade superior a 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Ressecção retal anterior (excluindo excisão local);
- Cirurgia de emergência devido a complicações de tumores retais;
- Gravidez;
- Sinais de obstrução intestinal aguda;
- Tumores colorretais multifocais que requerem ressecção intestinal multissegmentar;
- Polipose adenomatosa familiar (FAP), câncer colorretal hereditário não polipose (HNPCC), doença ativa de Crohn ou colite ulcerosa ativa;
- Ressecção síncrona planejada de órgãos abdominais;
- História de outras neoplasias, exceto por carcinoma celular basal tratado adequadamente da pele ou carcinoma in situ do colo do útero;
- Contra -indicações absolutas à anestesia geral ou insuflação abdominal prolongada, como doenças cardiovasculares ou respiratórias graves (classificação ASA> iii);
- A ressonância magnética pré -operatória sugere invasão tumoral do músculo elevador Ani ou esfíncter anal externo, e a avaliação pré -operatória indica incapacidade de obter ressecção curativa ou a necessidade de ressecção abdominoperineal;
- Evidências clínicas ou radiológicas de metástases distantes do câncer retal;
- Inadequado para cirurgia robótica;
- Excisão local do tumor;
- Câncer anal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Excisão mesorretal total robótica de porta única
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Excisão mesorretal total robótica de porta única
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Comparador Ativo: Excisão mesorretal total robótica de várias portas
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Excisão mesorretal total robótica de várias portas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias intraoperatórios e pós -operatórios
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As complicações perioperatórias serão descritas usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTACAE) v. 4.03 Critérios.
As complicações se referirão a qualquer ocorrência médica atribuída diretamente ao procedimento cirúrgico durante e nos primeiros 30 dias.
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30 dias intraoperatórios e pós -operatórios
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Número de participantes com procedimentos de conversão
Prazo: Data da cirurgia (dia 1)
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O número de pacientes convertidos de cirurgia robótica para aberta ou laparoscópica
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Data da cirurgia (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da dor
Prazo: Dias pós-operatórios 1-3
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Escala Visual Analog Scale (VAS) Pontuações de dor para pacientes nos dias pós-operatórios 1-3
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Dias pós-operatórios 1-3
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Qualidade da amostra
Prazo: Data da cirurgia (dia 1)
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Conforme proposto e publicado por Quirke et al.
J Clin Oncol.
2002 1 de abril; 20 (7): 1729-34.)
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Data da cirurgia (dia 1)
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Comprimento total das incisões
Prazo: Data da cirurgia (dia 1)
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Comprimento total de todas as incisões abdominais (medidas em milímetros).
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Data da cirurgia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPORTS-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .