Yhden porttinen verrattuna monikarjan robottikirurgiaan peräsuolen syöpään
sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Yhden porttin tehokkuus ja turvallisuusarviointi verrattuna peräsuolen syöpään monikarjan robottileikkaukseen: Vaiheen 2A ei-satunnainen kontrolloitu tutkimus, joka perustuu ihanteelliseen kehykseen
Yhden porttinen verrattuna monikarjan robottirurgia peräsuolen syöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 2a kliininen tutkimus, joka perustuu ihanteelliseen kehykseen, jonka tavoitteena on arvioida yksisorisen robotin kokonaismesorektaalisen leikkauksen turvallisuus- ja lyhytaikaista kliinistä tehokkuutta vertaamalla sitä monikarjan robottisen kokonaismesorektaalisen leikkauksen kanssa.
Ensisijainen päätetapahtuma on lyhytaikainen kliininen teho, mukaan lukien intraoperatiiviset komplikaatiot, verenhukka, muuntoprosentti, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa ensimmäisestä Flatus-leikkauksesta leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät viillon pituuden, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet postoperatiiviselle kipulle päivinä 1-3, mesorektaalisen leikkauksen luokituksen täydellisyys, positiivinen kehän resektion marginaalinopeus, positiivinen distaalisen resektion marginaalinopeus ja korjattujen imusolmujen lukumäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huichao Zheng, MD
- Puhelinnumero: 68757350
- Sähköposti: 625730455@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Huichao Zheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Huichao Zheng, MD
- Puhelinnumero: 68729350
- Sähköposti: 625730455@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syöpä, jonka alempi kasvainmarginaali on alle 15 senttimetriä peräaukosta (määritelty MRI: llä);
- Histologinen biopsia vahvistaa peräsuolen adenokarsinooman;
- Vaihe I-III (arvioitu MRI: llä ja vatsan CT: llä), mukaan lukien alentaminen neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Aikoo suorittaa peräaukon sulkijalihaksen säilyttävät leikkaukset ja primaarisen anastomoosin suunnitelmat;
- Potilasta ja perheeltä on saatu tietoinen suostumus;
- Yli 18 -vuotias ikä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi peräsuolen resektio (lukuun ottamatta paikallista leikkausta);
- Hätäleikkaus peräsuolen kasvainten komplikaatioiden vuoksi;
- Raskaus;
- Akuutin suolen tukkeutumisen merkit;
- Multifokaaliset kolorektaaliset kasvaimet, jotka vaativat monisoluisen suoliston resektiota;
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), perinnöllinen ei -polypoosi kolorektaalisyöpä (HNPCC), aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen koliitti;
- Suunniteltu vatsan elimien synkroninen resektio;
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia, lukuun ottamatta riittävästi käsitellyä ihon tai karsinooman kohdunkaulan in situ -solukarsinoomaa;
- Absoluuttiset vasta -aineet yleiseen anestesiaan tai pitkittyneeseen vatsan vakiintumiseen, kuten vakaviin sydän- ja verisuonitauteihin tai hengityselinsairauksiin (ASA -luokittelu> III);
- Preoperatiivinen MRI ehdottaa kasvaimen tunkeutumista LeVator ANI -lihakseen tai ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen, ja preoperatiivinen arviointi osoittaa kyvyttömyyden saavuttaa parantavaa resektiota tai abdominoperiiniteriaalista resektiota;
- Kliininen tai radiologinen näyttö peräsuolen syövän kaukaisesta etäpesäkkeestä;
- Robottileikkaukselle sopimaton;
- Kasvaimen paikallinen leikkaus;
- Peräaukon syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden porttinen robotti kokonaismesorektaalinen leikkaus
|
Yhden porttinen robotti kokonaismesorektaalinen leikkaus
|
|
Active Comparator: Monisport robotti kokonaismesorektaalinen leikkaus
|
Monisport robotti kokonaismesorektaalinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 30 päivää
|
Perioperatiiviset komplikaatiot kuvataan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksille (CTACAE) v. 4.03 -kriteerit.
Komplikaatiot viittaavat kaikkiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka johtuvat suoraan kirurgisesta toimenpiteestä ensimmäisen 30 päivän aikana ja kuluessa.
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä muuntamismenettelyillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Potilaiden lukumäärä, joka on muutettu robotista avoimeksi tai laparoskooppiseksi leikkaukseksi
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteet potilaille leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
|
Näytteen laatu
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Kuten Quirke ym. Ehdotettu ja julkaisi peräsuolen syövän resektionäytteen makroskooppinen arviointi: patologin kliininen merkitys laadunvalvonnassa.
J Clin Oncol.
2002 1. huhtikuuta; 20 (7): 1729-34.）
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
|
Viiltojen kokonaispituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Kaikkien vatsan viiltojen kokonaispituus (mitattu millimetreinä).
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORTS-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .