Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однопортальная и многопортная роботизированная хирургия при раке прямой кишки

Эффективность и оценка безопасности однопортовой и многопортовой роботизированной хирургии при раке прямой кишки: нерандомизированное контролируемое исследование фазы 2A, основанное на идеальной структуре

Однопортальная и многопортная роботизированная хирургия при раке прямой кишки

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой клиническое исследование фазы 2A, основанное на идеальной структуре, которая направлена ​​на оценку безопасности и краткосрочной клинической эффективности однопортового роботизированного общего мезоректального удаления путем сравнения его с многогранными роботизированными полными мезоректальными иссечения. Первичной конечной точкой является кратковременная клиническая эффективность, включая интраоперационные осложнения, кровопотери, коэффициент конверсии, время работы, послеоперационные осложнения в течение 30 дней, время до первого флюса после операции и послеоперационное пребывание в больнице. Вторичные конечные точки включают длину разреза, оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) для послеоперационной боли в дни 1-3, полноту мезоректальной оценки удаления, положительная скорость края окружности, положительная скорость поля дистальной резекции и количество собранных лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huichao Zheng, MD
  • Номер телефона: 68757350
  • Электронная почта: 625730455@qq.com

Места учебы

      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Huichao Zheng
        • Контакт:
          • Huichao Zheng, MD
          • Номер телефона: 68729350
          • Электронная почта: 625730455@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак прямой кишки с более низким краем опухоли менее чем в 15 сантиметрах от анальной грани (определяется МРТ);
  • Гистологическая биопсия подтверждает аденокарциному прямой кишки;
  • Стадия I-III (оценивается МРТ и КТ брюшной полости), включая понижение после неоадъювантной терапии;
  • Намеревается выполнить анальную сфинктер-консервацию и планы на первичный анастомоз;
  • Информированное согласие было получено от пациента и семьи;
  • Возраст старше 18 лет.

Критерии исключения:

  • Предыдущая ректальная резекция (за исключением локального удаления);
  • Экстренная хирургия из -за осложнений от опухолей прямой кишки;
  • Беременность;
  • Признаки острого кишечного обструкции;
  • Многофокальные колоректальные опухоли, требующие многосегментной резекции кишечника;
  • Семейный аденоматозный полипоз (FAP), наследственный неполипоз колоректальный рак (HNPCC), активная болезнь Крона или активное язвенное количество;
  • Запланированная синхронная резекция органов живота;
  • История других злокачественных новообразований, за исключением адекватного лечения базально -клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки;
  • Абсолютные противопоказания к общей анестезии или длительной инсуффляции брюшной полости, такие как тяжелые сердечно -сосудистые или респираторные заболевания (классификация ASA> iii);
  • Предоперационная МРТ предполагает инвазию опухоли в мышцу леватора и внешнего анального сфинктера, а предоперационная оценка указывает на неспособность достичь лечебной резекции или необходимость резекции брюшной полости;
  • Клинические или радиологические доказательства отдаленного метастазирования рака прямой кишки;
  • Не подходит для роботизированной хирургии;
  • Местное удаление опухоли;
  • Анальный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однопортовое роботизированное общее мезоректальное удаление
Однопортовое роботизированное общее мезоректальное удаление
Активный компаратор: Многопортовое роботизированное общее мезоректальное удаление
Многопортовое роботизированное общее мезоректальное удаление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационные и послеоперационные 30 дней
Периоперационные осложнения будут описаны с использованием критериев общих терминологий Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTACAE) против 4.03 Критерии. Осложнения будут ссылаться на любое медицинское явление, непосредственно связанное с хирургической процедурой в течение и в течение первых 30 дней.
Интраоперационные и послеоперационные 30 дней
Количество участников с процедурами конверсии
Временное ограничение: Дата операции (день 1)
Количество пациентов, преобразованных из роботизированного в открытую или лапароскопической хирургии
Дата операции (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли оценки
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3
Оценка боли визуальной аналоговой шкалы (VAS) для пациентов в послеоперационные дни 1-3
Послеоперационные дни 1-3
Качество образца
Временное ограничение: Дата операции (день 1)
Как предложено и опубликовано Quirke et al. J Clin Oncol. 2002 апрель 1; 20 (7): 1729-34.)
Дата операции (день 1)
Общая длина разрезов
Временное ограничение: Дата операции (день 1)
Общая длина всех разрезов брюшной полости (измерена в миллиметрах).
Дата операции (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться