Enkeltport kontra multi-port robotkirurgi for rektal kræft
2. august 2026 opdateret af: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Effektivitet og sikkerhedsvurdering af enkeltport mod multi-port robotkirurgi for endetarmskræft: En ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse på fase 2A baseret på den ideelle ramme
Enkeltport mod multi-port robotkirurgi til endetarmskræft
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et klinisk fase 2A-forsøg baseret på den ideelle ramme, der sigter mod at evaluere sikkerheden og kortvarig klinisk effektivitet af enports robotisk total mesorektal excision ved at sammenligne den med multi-port robotisk total mesorektal excision.
Det primære endepunkt er kortvarig klinisk effektivitet, herunder intraoperative komplikationer, blodtab, konverteringsfrekvens, driftstid, postoperative komplikationer inden for 30 dage, tid til første flatus efter operationen og postoperativt hospitalophold.
Sekundære endepunkter inkluderer snitlængde, visuel analog skala (VAS) score for postoperativ smerte på dag 1-3, fuldstændighed af mesorektal excision klassificering, positiv omkredsemarginal, positiv distal resektionsmarginhastighed og antallet af høstede lymfeknuder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huichao Zheng, MD
- Telefonnummer: 68757350
- E-mail: 625730455@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Huichao Zheng
-
Kontakt:
- Huichao Zheng, MD
- Telefonnummer: 68729350
- E-mail: 625730455@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rektal kræft med den nedre tumormargin mindre end 15 centimeter fra den analvier (defineret af MRI);
- Histologisk biopsi bekræfter adenocarcinom i endetarmen;
- Fase I-III (vurderet af MRI og abdominal CT), inklusive downstaging efter neoadjuvant terapi;
- Har til hensigt at udføre anal sphincter-bevarende kirurgi og planer for primær anastomose;
- Der er opnået informeret samtykke fra patienten og familien;
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rektal resektion (ekskl. Lokal excision);
- Akutkirurgi på grund af komplikationer fra rektale tumorer;
- Graviditet;
- Tegn på akut tarmobstruktion;
- Multifokale kolorektale tumorer, der kræver multisegment -tarmresektion;
- Familiel adenomatøs polypose (FAP), arvelig ikke -polypose kolorektal kræft (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv ulcerøs colitis;
- Planlagt synkron resektion af abdominale organer;
- Historie om andre maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller kræftfremkalet på livmoderhalsen;
- Absolutte kontraindikationer til generel anæstesi eller langvarig abdominal insufflation, såsom alvorlige hjerte -kar -eller respirationssygdomme (ASA -klassificering> III);
- Preoperativ MR antyder tumorinvasion af levatoren ani -muskel eller ekstern anal sfinkter, og præoperativ vurdering indikerer manglende evne til at opnå helbredende resektion eller behovet for abdominoperineal resektion;
- Klinisk eller radiologisk bevis for fjern metastase af endetarmskræft;
- Uegnet til robotkirurgi;
- Lokal excision af tumor;
- Anal kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltport robotisk total mesorektal excision
|
Enkeltport robotisk total mesorektal excision
|
|
Aktiv komparator: Multi-port robotisk total mesorektal excision
|
Multi-port robotisk total mesorektal excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ 30 dage
|
Perioperative komplikationer vil blive beskrevet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTACAE) v. 4.03 -kriterier.
Komplikationer henviser til enhver medicinsk forekomst, der direkte tilskrives den kirurgiske procedure under og inden for de første 30 dage.
|
Intraoperativ og postoperativ 30 dage
|
|
Antal deltagere med konverteringsprocedurer
Tidsramme: Dato for operation (dag 1)
|
Antallet af patienter, der er konverteret fra robot til åben eller laparoskopisk kirurgi
|
Dato for operation (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: Postoperative dage 1-3
|
Visual Analog Scale (VAS) Smerter score for patienter på postoperative dage 1-3
|
Postoperative dage 1-3
|
|
Kvalitet af prøve
Tidsramme: Dato for operation (dag 1)
|
Som foreslået og offentliggjort af Quirke et al. Makroskopisk evaluering af rektal kræftresektionsprøve: klinisk betydning af patologen i kvalitetskontrol.
J Clin Oncol.
2002 1. april; 20 (7): 1729-34.）
|
Dato for operation (dag 1)
|
|
Samlet længde af snit
Tidsramme: Dato for operation (dag 1)
|
Samlet længde af alle abdominale snit (målt i millimeter).
|
Dato for operation (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPORTS-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .