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Chirurgia robotica a porto singolo contro il cancro del retto

Valutazione di efficacia e sicurezza della chirurgia robotica a più porta contro il carcinoma rettale: uno studio controllato non randomizzato di fase 2A basato sul quadro ideale

Chirurgia robotica a porto singolo contro il cancro del retto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di Fase 2A basato sul quadro ideale, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia clinica a breve termine dell'escissione mesorettale totale robotica a portata singola confrontandolo con l'escissione mesorettale totale robotica multi-porta. L'endpoint primario è l'efficacia clinica a breve termine, tra cui complicanze intraoperatorie, perdita di sangue, tasso di conversione, tempo di funzionamento, complicanze postoperatorie entro 30 giorni, tempo per il primo flatus dopo l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera postoperatoria. Gli endpoint secondari includono la lunghezza dell'incisione, i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore postoperatorio nei giorni 1-3, la completezza della classificazione dell'escissione mesorettale, il tasso di resezione circonferenziale positiva, il tasso di margine di resezione distale positiva e il numero di linfonodi raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Huichao Zheng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma rettale con il margine tumorale inferiore inferiore a 15 centimetri dall'orlo anale (definito dalla risonanza magnetica);
  • La biopsia istologica conferma l'adenocarcinoma del retto;
  • Stage I-III (valutato dalla risonanza magnetica e dalla TC addominale), incluso il downstaging dopo la terapia neoadiuvante;
  • Intende eseguire un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere anale e piani per l'anastomosi primaria;
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente e dalla famiglia;
  • Età più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione rettale (esclusa l'escissione locale);
  • Chirurgia di emergenza a causa di complicanze da tumori rettali;
  • Gravidanza;
  • Segni di ostruzione intestinale acuta;
  • Tumori del colon -retto multifocale che richiedono resezione intestinale multisegmento;
  • Poliposi adenomatosa familiare (FAP), carcinoma del colon -retto non poliposi ereditario (HNPCC), malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa attiva;
  • Resezione sincrona pianificata degli organi addominali;
  • Storia di altre neoplasie, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattate della pelle o del carcinoma in situ della cervice;
  • Controindicazioni assolute all'anestesia generale o insufflazione addominale prolungata, come gravi malattie cardiovascolari o respiratorie (classificazione ASA> III);
  • La risonanza magnetica preoperatoria suggerisce l'invasione tumorale del muscolo ani levatore o lo sfintere anale esterno e la valutazione preoperatoria indica l'incapacità di ottenere una resezione curativa o la necessità di resezione addominoperinea;
  • Evidenza clinica o radiologica di metastasi distanti del carcinoma rettale;
  • Inadatto alla chirurgia robotica;
  • Escissione locale del tumore;
  • Cancro anale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione mesorettale totale robotica a portata singola
Escissione mesorettale totale robotica a portata singola
Comparatore attivo: Escissione mesorettale totale robotica multi-porta
Escissione mesorettale totale robotica multi-porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni intraoperatorio e postoperatorio
Le complicanze perioperatorie saranno descritte utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTACAE) v. 4.03 Criteri. Le complicazioni si riferiranno a qualsiasi occorrenza medica attribuita direttamente alla procedura chirurgica durante e entro i primi 30 giorni.
30 giorni intraoperatorio e postoperatorio
Numero di partecipanti con procedure di conversione
Lasso di tempo: Data di chirurgia (Giorno 1)
Il numero di pazienti convertiti da robot a chirurgia aperta o laparoscopica
Data di chirurgia (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
Punti di dolore alla scala analogica visiva (VAS) per i pazienti nei giorni postoperatori 1-3
Giorni postoperatori 1-3
Qualità del campione
Lasso di tempo: Data di chirurgia (Giorno 1)
Come proposto e pubblicato da Quirke et al (valutazione macroscopica del campione di resezione del cancro rettale: significato clinico del patologo nel controllo di qualità. J Clin Oncol. 1 aprile 2002; 20 (7): 1729-34.)
Data di chirurgia (Giorno 1)
Durata totale delle incisioni
Lasso di tempo: Data di chirurgia (Giorno 1)
Lunghezza totale di tutte le incisioni addominali (misurate in millimetri).
Data di chirurgia (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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