- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824688
Einzelport gegen Multi-Port-Roboterchirurgie bei Rektalkrebs
2. August 2026 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von Einzelport-Roboter-Chirurgie für Einzelportalporte bei Rektalkrebs: Eine nicht randomisierte kontrollierte Studie von Phase 2A, die auf dem idealen Rahmen basiert
Einzelport gegen Multi-Port-Roboterchirurgie bei Rektalkrebs
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine klinische Phase-2A-Studie, die auf dem idealen Rahmen basiert, in dem die Sicherheits- und kurzfristige klinische Wirksamkeit der mesorektalen Exzision von Einzelport-Roboter-Roboter-Roboter-Roboter-Roboter-Roboter-Roboter-Mesorektalentzündungen verglichen werden soll.
Der primäre Endpunkt ist die kurzfristige klinische Wirksamkeit, einschließlich intraoperativer Komplikationen, Blutverlust, Umwandlungsrate, Betriebszeit, postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, Zeit bis hin zu erstes Flatus nach der Operation und postoperativer Krankenhausaufenthalt.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzisionslänge, die visuellen Analogskala (VAS) für postoperative Schmerzen an den Tagen 1 bis 3, Vollständigkeit der mesorektalen Exzisionsstufe, positive Umfangsresektionsrandgeschwindigkeit, positive distale Resektionsrandgeschwindigkeit und die Anzahl der geernteten Lymphknoten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huichao Zheng, MD
- Telefonnummer: 68757350
- E-Mail: 625730455@qq.com
Studienorte
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- Huichao Zheng
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Kontakt:
- Huichao Zheng, MD
- Telefonnummer: 68729350
- E-Mail: 625730455@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektalkrebs mit dem niedrigeren Tumorrand von weniger als 15 Zentimetern von der Analküste (definiert durch MRT);
- Die histologische Biopsie bestätigt das Adenokarzinom des Rektums;
- Stadium I-III (bewertet durch MRT und Abdominal CT), einschließlich Abtastung nach einer neoadjuvanten Therapie;
- Beabsichtigt, Anal-Sphinkter-Präparation-Operationen und Pläne für primäre Anastomose durchzuführen;
- Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten und der Familie eingeholt.
- Alter mehr als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige rektale Resektion (ohne lokale Exzision);
- Notfalloperation aufgrund von Komplikationen von Rektaltumoren;
- Schwangerschaft;
- Anzeichen einer akuten Darmobstruktion;
- Multifokale kolorektale Tumoren, die eine Multisegment -Darmresektion erfordern;
- Familiäre adenomatöse Polypose (FAP), erblicher Nichtpolyposis Darmkrebs (HNPCC), aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa;
- Geplante synchrone Resektion von Bauchorganen;
- Vorgeschichte anderer Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses;
- Absolute Kontraindikationen zur Vollnarkose oder eine verlängerte Bauchinsufflation wie schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen (ASA -Klassifizierung> III);
- Die präoperative MRT schlägt eine Tumorinvasion des Levator -ANI -Muskels oder des externen Analsphinkters vor, und die präoperative Bewertung zeigt, dass eine heilende Resektion oder die Notwendigkeit einer Resektion von Bauchabdominoper angelegt werden kann.
- Klinische oder radiologische Hinweise auf eine entfernte Metastasierung von Rektalkrebs;
- Für Roboteroperationen ungeeignet;
- Lokale Exzision des Tumors;
- Analkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelport-Roboter-Total-Mesorektal-Exzision
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Einzelport-Roboter-Total-Mesorektal-Exzision
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Aktiver Komparator: Multi-Port-Roboter-Total-Mesorektal-Exzision
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Multi-Port-Roboter-Total-Mesorektal-Exzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative 30 Tage
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Perioperative Komplikationen werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTACAE) gegen 4.03 -Kriterien beschrieben.
Komplikationen beziehen sich auf jedes medizinische Ereignis, das direkt auf das chirurgische Eingriff während und innerhalb der ersten 30 Tage zurückzuführen ist.
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Intraoperative und postoperative 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Konversionsverfahren
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 1)
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Die Anzahl der Patienten, die von Roboter in eine offene oder laparoskopische Operation umgewandelt wurden
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Datum der Operation (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-3
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VASISCHE SCHALTER (VAS) Schmerzwerte für Patienten an postoperativen Tagen 1-3
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Postoperative Tage 1-3
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Qualität des Exemplars
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 1)
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Wie von Quirke et al. (Makroskopische Bewertung der Resektionsprobe von Rektalkrebs vorgeschlagen und veröffentlicht: klinische Signifikanz des Pathologen bei der Qualitätskontrolle.
J Clin Oncol.
2002 1. April; 20 (7): 1729-34.)
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Datum der Operation (Tag 1)
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Gesamtdauer der Einschnitte
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 1)
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Gesamtlänge aller Bauchschnitte (gemessen in Millimetern).
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Datum der Operation (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPORTS-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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