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Einzelport gegen Multi-Port-Roboterchirurgie bei Rektalkrebs

Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von Einzelport-Roboter-Chirurgie für Einzelportalporte bei Rektalkrebs: Eine nicht randomisierte kontrollierte Studie von Phase 2A, die auf dem idealen Rahmen basiert

Einzelport gegen Multi-Port-Roboterchirurgie bei Rektalkrebs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Phase-2A-Studie, die auf dem idealen Rahmen basiert, in dem die Sicherheits- und kurzfristige klinische Wirksamkeit der mesorektalen Exzision von Einzelport-Roboter-Roboter-Roboter-Roboter-Roboter-Roboter-Roboter-Mesorektalentzündungen verglichen werden soll. Der primäre Endpunkt ist die kurzfristige klinische Wirksamkeit, einschließlich intraoperativer Komplikationen, Blutverlust, Umwandlungsrate, Betriebszeit, postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, Zeit bis hin zu erstes Flatus nach der Operation und postoperativer Krankenhausaufenthalt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzisionslänge, die visuellen Analogskala (VAS) für postoperative Schmerzen an den Tagen 1 bis 3, Vollständigkeit der mesorektalen Exzisionsstufe, positive Umfangsresektionsrandgeschwindigkeit, positive distale Resektionsrandgeschwindigkeit und die Anzahl der geernteten Lymphknoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Huichao Zheng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektalkrebs mit dem niedrigeren Tumorrand von weniger als 15 Zentimetern von der Analküste (definiert durch MRT);
  • Die histologische Biopsie bestätigt das Adenokarzinom des Rektums;
  • Stadium I-III (bewertet durch MRT und Abdominal CT), einschließlich Abtastung nach einer neoadjuvanten Therapie;
  • Beabsichtigt, Anal-Sphinkter-Präparation-Operationen und Pläne für primäre Anastomose durchzuführen;
  • Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten und der Familie eingeholt.
  • Alter mehr als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige rektale Resektion (ohne lokale Exzision);
  • Notfalloperation aufgrund von Komplikationen von Rektaltumoren;
  • Schwangerschaft;
  • Anzeichen einer akuten Darmobstruktion;
  • Multifokale kolorektale Tumoren, die eine Multisegment -Darmresektion erfordern;
  • Familiäre adenomatöse Polypose (FAP), erblicher Nichtpolyposis Darmkrebs (HNPCC), aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa;
  • Geplante synchrone Resektion von Bauchorganen;
  • Vorgeschichte anderer Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses;
  • Absolute Kontraindikationen zur Vollnarkose oder eine verlängerte Bauchinsufflation wie schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen (ASA -Klassifizierung> III);
  • Die präoperative MRT schlägt eine Tumorinvasion des Levator -ANI -Muskels oder des externen Analsphinkters vor, und die präoperative Bewertung zeigt, dass eine heilende Resektion oder die Notwendigkeit einer Resektion von Bauchabdominoper angelegt werden kann.
  • Klinische oder radiologische Hinweise auf eine entfernte Metastasierung von Rektalkrebs;
  • Für Roboteroperationen ungeeignet;
  • Lokale Exzision des Tumors;
  • Analkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelport-Roboter-Total-Mesorektal-Exzision
Einzelport-Roboter-Total-Mesorektal-Exzision
Aktiver Komparator: Multi-Port-Roboter-Total-Mesorektal-Exzision
Multi-Port-Roboter-Total-Mesorektal-Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative 30 Tage
Perioperative Komplikationen werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTACAE) gegen 4.03 -Kriterien beschrieben. Komplikationen beziehen sich auf jedes medizinische Ereignis, das direkt auf das chirurgische Eingriff während und innerhalb der ersten 30 Tage zurückzuführen ist.
Intraoperative und postoperative 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Konversionsverfahren
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 1)
Die Anzahl der Patienten, die von Roboter in eine offene oder laparoskopische Operation umgewandelt wurden
Datum der Operation (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-3
VASISCHE SCHALTER (VAS) Schmerzwerte für Patienten an postoperativen Tagen 1-3
Postoperative Tage 1-3
Qualität des Exemplars
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 1)
Wie von Quirke et al. (Makroskopische Bewertung der Resektionsprobe von Rektalkrebs vorgeschlagen und veröffentlicht: klinische Signifikanz des Pathologen bei der Qualitätskontrolle. J Clin Oncol. 2002 1. April; 20 (7): 1729-34.)
Datum der Operation (Tag 1)
Gesamtdauer der Einschnitte
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 1)
Gesamtlänge aller Bauchschnitte (gemessen in Millimetern).
Datum der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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