- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06824688
Enkeltport kontra robotkirurgi med flere port for endetarmskreft
2. august 2026 oppdatert av: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Effektivitet og sikkerhetsvurdering av en-port kontra robotkirurgi med flere port for endetarmskreft: en fase 2A ikke-randomisert kontrollert studie basert på det ideelle rammeverket
Enkeltport kontra robotkirurgi med flere port for endetarmskreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk fase 2A-studie basert på det ideelle rammeverket, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og kortsiktig klinisk effekt av en-port robot total mesorektal eksisjon ved å sammenligne den med multi-port robot total mesorektal eksisjon.
Det primære endepunktet er kortsiktig klinisk effekt, inkludert intraoperative komplikasjoner, blodtap, konverteringsfrekvens, driftstid, postoperative komplikasjoner innen 30 dager, tid til første flatus etter operasjon og postoperativt sykehusopphold.
Sekundære endepunkter inkluderer snittlengde, visuell analog skala (VAS) score for postoperativ smerte på dag 1-3, fullstendighet av mesorektal eksisjonskarradering, positiv omkretsreseksjonsmargin, positiv distal reseksjonsmarginhastighet og antall høstede lymfeknuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huichao Zheng, MD
- Telefonnummer: 68757350
- E-post: 625730455@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Huichao Zheng
-
Ta kontakt med:
- Huichao Zheng, MD
- Telefonnummer: 68729350
- E-post: 625730455@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rektalkreft med den nedre tumormarginen mindre enn 15 centimeter fra analske (definert av MR);
- Histologisk biopsi bekrefter adenokarsinom i endetarmen;
- Fase I-III (vurdert av MR og abdominal CT), inkludert downstaging etter neoadjuvant terapi;
- Har til hensikt å utføre anal sphincter-konserverende kirurgi og planer for primær anastomose;
- Informert samtykke er innhentet fra pasienten og familien;
- Alder større enn 18 år gammel.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere rektal reseksjon (unntatt lokal eksisjon);
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner fra rektal svulster;
- Svangerskap;
- Tegn på akutt tarmhindring;
- Multifokale kolorektale svulster som krever tarmreseksjon;
- Familiell adenomatøs polypose (FAP), arvelig ikke -polypose kolorektal kreft (HNPCC), aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt;
- Planlagt synkron reseksjon av bukorganer;
- Historien om andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen;
- Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi eller langvarig abdominal insufflasjon, for eksempel alvorlige kardiovaskulære eller luftveissykdommer (ASA -klassifisering> III);
- Preoperativ MR antyder tumorinvasjon av levator ANI -muskel eller ekstern anal sfinkter, og preoperativ vurdering indikerer manglende evne til å oppnå helbredende reseksjon eller behovet for abdominoperineal reseksjon;
- Klinisk eller radiologisk bevis på fjern metastase av endetarmskreft;
- Uegnet for robotkirurgi;
- Lokal eksisjon av tumor;
- Analkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltport robot total mesorektal eksisjon
|
Enkeltport robot total mesorektal eksisjon
|
|
Aktiv komparator: Multi-port robot total mesorektal eksisjon
|
Multi-port robot total mesorektal eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ 30 dager
|
Perioperative komplikasjoner vil bli beskrevet ved bruk av National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTACAE) v. 4.03 kriterier.
Komplikasjoner vil referere til enhver medisinsk forekomst som er direkte tilskrevet den kirurgiske prosedyren i løpet av og i løpet av de første 30 dagene.
|
Intraoperativ og postoperativ 30 dager
|
|
Antall deltakere med konverteringsprosedyrer
Tidsramme: Dato for operasjon (dag 1)
|
Antall pasienter konvertert fra robot til åpen eller laparoskopisk kirurgi
|
Dato for operasjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Postoperative dager 1-3
|
Visual Analog Scale (VAS) smerter for pasienter på postoperative dager 1-3
|
Postoperative dager 1-3
|
|
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: Dato for operasjon (dag 1)
|
Som foreslått og publisert av Quirke et al (Makroskopisk evaluering av endetarmskreft reseksjonsprøve: klinisk betydning av patologen i kvalitetskontroll.
J Clin Oncol.
2002 1. april; 20 (7): 1729-34.)
|
Dato for operasjon (dag 1)
|
|
Total lengde på snitt
Tidsramme: Dato for operasjon (dag 1)
|
Total lengde på alle abdominale snitt (målt i millimeter).
|
Dato for operasjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPORTS-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .