Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltport kontra robotkirurgi med flere port for endetarmskreft

Effektivitet og sikkerhetsvurdering av en-port kontra robotkirurgi med flere port for endetarmskreft: en fase 2A ikke-randomisert kontrollert studie basert på det ideelle rammeverket

Enkeltport kontra robotkirurgi med flere port for endetarmskreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk fase 2A-studie basert på det ideelle rammeverket, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og kortsiktig klinisk effekt av en-port robot total mesorektal eksisjon ved å sammenligne den med multi-port robot total mesorektal eksisjon. Det primære endepunktet er kortsiktig klinisk effekt, inkludert intraoperative komplikasjoner, blodtap, konverteringsfrekvens, driftstid, postoperative komplikasjoner innen 30 dager, tid til første flatus etter operasjon og postoperativt sykehusopphold. Sekundære endepunkter inkluderer snittlengde, visuell analog skala (VAS) score for postoperativ smerte på dag 1-3, fullstendighet av mesorektal eksisjonskarradering, positiv omkretsreseksjonsmargin, positiv distal reseksjonsmarginhastighet og antall høstede lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Huichao Zheng
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Rektalkreft med den nedre tumormarginen mindre enn 15 centimeter fra analske (definert av MR);
  • Histologisk biopsi bekrefter adenokarsinom i endetarmen;
  • Fase I-III (vurdert av MR og abdominal CT), inkludert downstaging etter neoadjuvant terapi;
  • Har til hensikt å utføre anal sphincter-konserverende kirurgi og planer for primær anastomose;
  • Informert samtykke er innhentet fra pasienten og familien;
  • Alder større enn 18 år gammel.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere rektal reseksjon (unntatt lokal eksisjon);
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner fra rektal svulster;
  • Svangerskap;
  • Tegn på akutt tarmhindring;
  • Multifokale kolorektale svulster som krever tarmreseksjon;
  • Familiell adenomatøs polypose (FAP), arvelig ikke -polypose kolorektal kreft (HNPCC), aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt;
  • Planlagt synkron reseksjon av bukorganer;
  • Historien om andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen;
  • Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi eller langvarig abdominal insufflasjon, for eksempel alvorlige kardiovaskulære eller luftveissykdommer (ASA -klassifisering> III);
  • Preoperativ MR antyder tumorinvasjon av levator ANI -muskel eller ekstern anal sfinkter, og preoperativ vurdering indikerer manglende evne til å oppnå helbredende reseksjon eller behovet for abdominoperineal reseksjon;
  • Klinisk eller radiologisk bevis på fjern metastase av endetarmskreft;
  • Uegnet for robotkirurgi;
  • Lokal eksisjon av tumor;
  • Analkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltport robot total mesorektal eksisjon
Enkeltport robot total mesorektal eksisjon
Aktiv komparator: Multi-port robot total mesorektal eksisjon
Multi-port robot total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ 30 dager
Perioperative komplikasjoner vil bli beskrevet ved bruk av National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTACAE) v. 4.03 kriterier. Komplikasjoner vil referere til enhver medisinsk forekomst som er direkte tilskrevet den kirurgiske prosedyren i løpet av og i løpet av de første 30 dagene.
Intraoperativ og postoperativ 30 dager
Antall deltakere med konverteringsprosedyrer
Tidsramme: Dato for operasjon (dag 1)
Antall pasienter konvertert fra robot til åpen eller laparoskopisk kirurgi
Dato for operasjon (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Postoperative dager 1-3
Visual Analog Scale (VAS) smerter for pasienter på postoperative dager 1-3
Postoperative dager 1-3
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: Dato for operasjon (dag 1)
Som foreslått og publisert av Quirke et al (Makroskopisk evaluering av endetarmskreft reseksjonsprøve: klinisk betydning av patologen i kvalitetskontroll. J Clin Oncol. 2002 1. april; 20 (7): 1729-34.)
Dato for operasjon (dag 1)
Total lengde på snitt
Tidsramme: Dato for operasjon (dag 1)
Total lengde på alle abdominale snitt (målt i millimeter).
Dato for operasjon (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere