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[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験] (APPRECIATE)

2026年10月9日 更新者：AstraZeneca

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of AZD2373 in participants diagnosed with APOL1-Mediated Kidney Disease (AMKD) who are homozygotes or compound heterozygotes for APOL1 high-risk genotypes (G1 and G2). The primary hypothesis to be evaluated is that AZD2373, compared with placebo, will result in a greater reduction in UACR as assessed by the relative change from Baseline in UACR at Week 30.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 2b study to assess efficacy and safety of AZD2373 involving 3 study treatment arms in Part A and 2 study treatment arms in Part B where participants and study personnel including study investigators are blinded to the assigned treatment.

Participants with 300 mg/g or greater UACR and eGFR ≥ 25mL/min/1.73m2 will be recruited into the study. Participants on kidney replacement therapy (dialysis or kidney transplant) or any other organ transplant will be excluded.

The study will have Part A and Part B. Part A (n = 96) will have a 1:1:1 randomization of participants to subgroups receiving weekly subcutaneous injections of 50 mg AZD2373, 150 mg AZD2373, and placebo. Part B (n = 40) will have a 4:1 randomization of participants to subgroups receiving every other week subcutaneous injections of 150 mg or placebo. Part B will begin after Part A is completely enrolled.

Both Part A and Part B will have same participant criteria and schedules. The SoA and visit schedule will not change for Part B.

All participants will remain in the study on treatment until the last participant has completed 30 weeks of treatment. The treatment duration will be up to minimum of 30 weeks of study treatment.

All participants will have the opportunity to enter the OLE study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Site
      • Irondale、Alabama、アメリカ、35210
        • Research Site
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Research Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Research Site
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Research Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Research Site
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Research Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Research Site
      • Potomac、Maryland、アメリカ、20854
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • Research Site
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Research Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11221
        • Research Site
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Research Site
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • Research Site
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • Research Site
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Research Site
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 8AZ
        • Research Site
      • London、イギリス、SM5 1AA
        • Research Site
      • London、イギリス、SW7 2AZ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age: Male and female participants of African descent (including, but not limited to, Black, Black African, Black Caribbean, African American, Afro-Caribbean, Afro-Latino, West African, Mixed Black backgrounds, or other self-identified African diaspora heritage) aged 18 to 70 years, inclusive at the time of informed consent.
  • Participants who have high-risk APOL1 genotype (G1/G1; G1/G2; G2/G2). The screening period can be extended if there are delays related to the shipment, handling, or processing of genotype results.
  • A geometric mean UACR ≥ 300 mg/g calculated based on the mean of readings taken from 3 FMV urine samples collected on 3 consecutive days. Since the mean will be assessed for eligibility, any of the 3 readings may fall below 300 mg/g.
  • eGFR ≥ 25 mL/min/1.73m2.
  • Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Participants with diagnosis of Type 1 diabetes mellitus.

  • Body Mass Index > 45 kg/m2.

  • SBP > 180 mmHg/DBP > 110 mmHg (measured when the participant is considered to be at steady state, and preferably when they have taken their BP medications that same day).

  • QTcF > 470 ms, except participants with bundle branch block who should excluded if QTcF> 480 ms.

  • Acute coronary syndrome/Acute myocardial infraction with or without any coronary intervention within 6 months.

  • Transient ischaemic attack/ stroke within 3 months.

  • High grade (second to third) degree AV block or clinically significant sinus node dysfunction untreated with pacemaker.

  • A history of ventricular arrhythmias requiring treatment.

  • Participants with Type 2 diabetes mellitus must be excluded if ANY of the following conditions are present:

    1. Current or past use of insulin for more than 3 months and/or any maintenance therapy with insulin within 2 months of screening.
    2. Screening Haemoglobin A1c > 8.0%
    3. Receiving more than one anti-hyperglycaemic agent (excluding SGLT inhibitors and GLP-1 receptor agonists is permitted if prescribed for a purpose other than glycaemic control which can be taken in addition to one other anti-hyperglycaemic agent).

  • Participant on kidney replacement therapy (dialysis or kidney transplant) or any other organ transplant.

  • History or serologic evidence of autoimmune-mediated glomerular disease including but not limited to: lupus nephritis (positive lupus serology), ANCA associated vasculitis (antineutrophil cytoplasmic antibody), membranous nephropathy (anti-phospholipase A2 receptor antibody or other autoantibody associated with membranous nephropathy), anti-GBM disease (anti-GBM antibody), or IgA nephropathy.

  • Another underlying cause of kidney disease that is not associated with APOL1, including but not limited to polycystic kidney disease or, congenital anomalies of the kidney and urinary tract.

  • History of a diagnosed coagulopathy, a major unexplained bleeding event, or other high-risk bleeding diathesis.

  • A history of trypanosomiasis or leishmaniasis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Part A - Placebo group

Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
組み合わせ製品：Placebo

Accessorized Pre-Filled Syringe (Solution for injection).

デバイス：APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay

The APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay, an investigational use only qualitative Polymerase Chain Reaction invitro diagnostic assay, discriminates between the rs73885319 G1(S342G) and rs71785313 G2 genotypes within the APOL1 gene from DNA extracted from whole blood.
実験的：Part A - AZD2373 - Arm 1

Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
デバイス：APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay

The APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay, an investigational use only qualitative Polymerase Chain Reaction invitro diagnostic assay, discriminates between the rs73885319 G1(S342G) and rs71785313 G2 genotypes within the APOL1 gene from DNA extracted from whole blood.

組み合わせ製品：AZD2373-Arm 1

Accessorized Pre-Filled Syringe (Solution for injection)
実験的：Part A - AZD2373 - Arm 2

Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
デバイス：APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay

The APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay, an investigational use only qualitative Polymerase Chain Reaction invitro diagnostic assay, discriminates between the rs73885319 G1(S342G) and rs71785313 G2 genotypes within the APOL1 gene from DNA extracted from whole blood.

組み合わせ製品：AZD2373-Arm 2

Accessorized Pre-Filled Syringe (Solution for injection)
実験的：Part B - AZD2373 Arm 1

Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
デバイス：APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay

The APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay, an investigational use only qualitative Polymerase Chain Reaction invitro diagnostic assay, discriminates between the rs73885319 G1(S342G) and rs71785313 G2 genotypes within the APOL1 gene from DNA extracted from whole blood.

組み合わせ製品：AZD2373-Arm 2

Accessorized Pre-Filled Syringe (Solution for injection)
プラセボコンパレーター：Part B - Placebo group

Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
組み合わせ製品：Placebo

Accessorized Pre-Filled Syringe (Solution for injection).

デバイス：APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay

The APOL1 Genotyping Clinical Trial Assay, an investigational use only qualitative Polymerase Chain Reaction invitro diagnostic assay, discriminates between the rs73885319 G1(S342G) and rs71785313 G2 genotypes within the APOL1 gene from DNA extracted from whole blood.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR)
時間枠：From Baseline at Week 30

To assess the effect of AZD2373 versus placebo in reducing albuminuria
From Baseline at Week 30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR)
時間枠：From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

To assess the effect of AZD2373 versus placebo in reducing albuminuria
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
Relative change in Urine Protein-Creatinine Ratio (UPCR)
時間枠：From Baseline at Week 30

To assess the effect of AZD2373 versus placebo in reducing proteinuria
From Baseline at Week 30
Relative change in Urine Protein-Creatinine Ratio (UPCR)
時間枠：From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

To assess the effect of AZD2373 versus placebo in reducing proteinuria
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
Proportion of participants achieving a 45% or greater reduction in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR)
時間枠：From Baseline at Week 30

To assess the proportion of participants achieving a 45% or greater Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) reduction by treatment
From Baseline at Week 30
Proportion of participants achieving a 45% or greater reduction in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR)
時間枠：From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

To assess the proportion of participants achieving a 45% or greater Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) reduction by treatment
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
eGFR slope
時間枠：From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
Incidence of development of ADA and ADA titer (if participants are ADA-positive)
時間枠：During treatment (up to Week 30) and follow-up (up to 12 weeks)

To evaluate the immunogenicity of AZD2373
During treatment (up to Week 30) and follow-up (up to 12 weeks)
Plasma concentration
時間枠：From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

To evaluate the PK of AZD2373
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Drug Adverse Events (DAEs).
時間枠：From baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

To assess the safety and tolerability of ranging doses of AZD2373. These events will be collected according to the timepoints specified in the schedule of assessments, starting from the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
From baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月5日

一次修了 (推定)

2027年10月4日

研究の完了 (推定)

2027年10月4日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月9日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D6800C00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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