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2026年6月22日 更新者：AstraZeneca
この研究の目的は、APOL1媒介腎臓病（AMKD）と診断された参加者のAZD2373の有効性と安全性を評価することです。 評価される主要な仮説は、プラセボと比較してAZD2373が30週目のUACRのベースラインからの相対的な変化によって評価されるように、UACRの大幅な減少をもたらすということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3つの研究治療群を含むAZD2373の有効性と安全性を評価するフェーズ2B研究であり、研究捜査官を含む参加者と研究担当者が割り当てられた治療に盲目にされています。

300 mg/g以上のUACRおよびEGFR≥25ml/min/1.73m2の参加者が研究に募集されます。 腎臓補充療法（透析または腎臓移植）またはその他の臓器移植の参加者は除外されます。

すべての参加者は、最後の参加者が30週間の治療を完了するまで、治療に関する研究にとどまります。 治療期間は、少なくとも30週間以上の研究治療になります。

約96人の参加者が介入を研究するために無作為化されます（各治療群の約32人の参加者）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • 募集
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • Research Site
      • Irondale、Alabama、アメリカ、35210
        • 募集
        • Research Site
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Research Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • 募集
        • Research Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Research Site
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • 募集
        • Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • 募集
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • 募集
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • 募集
        • Research Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • 募集
        • Research Site
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • 募集
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 募集
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • 募集
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • 募集
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • 募集
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • 募集
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Research Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Research Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • 募集
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 募集
        • Research Site
      • Potomac、Maryland、アメリカ、20854
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • 募集
        • Research Site
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • 募集
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11221
        • 募集
        • Research Site
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • 募集
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • 募集
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • 募集
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 募集
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • 募集
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • 募集
        • Research Site
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • 募集
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • 募集
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • 募集
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • 募集
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、Le5 4PW
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SM5 1AA
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 8AZ
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SW7 2AZ
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：18〜65歳の男性と女性の参加者は、インフォームドコンセントの時点で包括的です。
  • 高リスクAPOL1遺伝子型（G1/G1; G1/G2; G2/G2）を持っている参加者。 遺伝子型の結果の出荷、取り扱い、または処理に関連する遅延がある場合、スクリーニング期間を延長できます。
  • 幾何平均UACR≥300mg/gは、3日間連続して収集された3つのFMV尿サンプルから取られた測定値の平均に基づいて計算されました。 平均は適格性のために評価されるため、3つの測定値のいずれかが300 mg/gを下回る可能性があります。
  • EGFR≥25mL/min/1.73m2。
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊法に関する地域の規制と一致する必要があります。
  • ICFおよびこのプロトコルにリストされている要件と制限の遵守を含む署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

  • 1型糖尿病の診断を受けた参加者。
  • ボディマス指数> 45 kg/m2。
  • SBP> 180 mmHg/dBP> 110 mmHg（参加者が定常状態であると見なされたとき、そしてできれば彼らが同じ日にBP薬を服用したときに測定）。
  • QTCF> 470 ms。
  • 急性冠症候群/急性心筋侵害+/-冠動脈介入または6か月以内に冠動脈バイパス移植による冠動脈介入。
  • 3か月以内に一時的な虚血攻撃/脳卒中。
  • Pacemakerで治療されていない臨床的に重要な副鼻腔機能障害または臨床的に重要な副鼻腔の機能不全。
  • 治療を必要とする心室性不整脈の履歴。

  • 2型糖尿病の参加者は、次の条件のいずれかが存在する場合は除外する必要があります。

    1. インスリンの現在または過去の使用
    2. スクリーニングヘモグロビンA1C> 8.0％
    3. 複数の経口抗水性血糖剤（他の1つの経口抗水晶生成剤に加えて採取できるSGLT阻害剤を除く）を受け取る。
  • 腎臓補充療法（透析または腎臓移植）またはその他の臓器移植の参加者。
  • ループス腎炎（陽性ループス血清学）、ANCA関連血管炎（抗栄養菌抗生成抗体）、膜性腎症（抗リンホリパーゼA2受容体抗体関連）、またはその他の自己抗体性抗体関連の腫瘍性抗体抗体に関連する自己免疫媒介糸球体疾患の病歴または血清学的証拠（抗GBM抗体）、またはIgA腎症。
  • Apol1に関連していない腎疾患の別の根本的な原因は、多嚢胞性腎臓病、または腎臓および尿路の先天性異常を含むがこれらに限定されません。
  • 診断された凝固障害、原因不明の主要な出血イベント、またはその他の高リスクの出血性発光の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
組み合わせ製品：プラセボ
アクセサリー化された事前に充填されたシリンジ（注射用の溶液）。
デバイス：APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ
APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ、定性的ポリメラーゼ連鎖反応の唯一の唯一の臨床試験アッセイは、全血から抽出されたDNAからAPOL1遺伝子内のRS73885319 G1（S342G）とRS71785313 G2遺伝子型を識別します。
実験的：Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
デバイス：APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ
APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ、定性的ポリメラーゼ連鎖反応の唯一の唯一の臨床試験アッセイは、全血から抽出されたDNAからAPOL1遺伝子内のRS73885319 G1（S342G）とRS71785313 G2遺伝子型を識別します。
組み合わせ製品：AZD2373-arm 1
アクセサリー化された事前に充填された注射器（注射用の溶液）
実験的：Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
デバイス：APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ
APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ、定性的ポリメラーゼ連鎖反応の唯一の唯一の臨床試験アッセイは、全血から抽出されたDNAからAPOL1遺伝子内のRS73885319 G1（S342G）とRS71785313 G2遺伝子型を識別します。
組み合わせ製品：AZD2373-ARM 2
アクセサリー化された事前に充填された注射器（注射用の溶液）
実験的：Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
デバイス：APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ
APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ、定性的ポリメラーゼ連鎖反応の唯一の唯一の臨床試験アッセイは、全血から抽出されたDNAからAPOL1遺伝子内のRS73885319 G1（S342G）とRS71785313 G2遺伝子型を識別します。
組み合わせ製品：AZD2373-ARM 2
アクセサリー化された事前に充填された注射器（注射用の溶液）
プラセボコンパレーター：Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
組み合わせ製品：プラセボ
アクセサリー化された事前に充填されたシリンジ（注射用の溶液）。
デバイス：APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ
APOL1ジェノタイピング臨床試験アッセイ、定性的ポリメラーゼ連鎖反応の唯一の唯一の臨床試験アッセイは、全血から抽出されたDNAからAPOL1遺伝子内のRS73885319 G1（S342G）とRS71785313 G2遺伝子型を識別します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミン - クレアチニン比の相対的な変化（UACR）
時間枠：30週目のベースラインから
アルブミン尿の減少におけるAZD2373とプラセボの影響を評価する
30週目のベースラインから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミン - クレアチニン比の相対的な変化（UACR）
時間枠：治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
アルブミン尿の減少におけるAZD2373とプラセボの影響を評価する
治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
尿タンパク質 - クレアチニン比の相対的な変化（UPCR）
時間枠：30週目のベースラインから
タンパク尿の減少におけるAZD2373とプラセボの影響を評価する
30週目のベースラインから
尿タンパク質 - クレアチニン比の相対的な変化（UPCR）
時間枠：治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
タンパク尿の減少におけるAZD2373とプラセボの影響を評価する
治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
尿アルブミン - クレアチニン比（UACR）の45％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：30週目のベースラインから
治療による45％以上の尿アルブミン - クレアチニン比（UACR）の減少を達成した参加者の割合を評価する
30週目のベースラインから
尿アルブミン - クレアチニン比（UACR）の45％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
治療による45％以上の尿アルブミン - クレアチニン比（UACR）の減少を達成した参加者の割合を評価する
治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
ADAおよびADA力価の開発の発生率（参加者がADA陽性の場合）
時間枠：治療中（30週目まで）およびフォローアップ（最大12週間）
AZD2373の免疫原性を評価します
治療中（30週目まで）およびフォローアップ（最大12週間）
血漿濃度
時間枠：治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
AZD2373のPKを評価します
治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および薬物有害事象（DAE）。
時間枠：治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
AZD2373の範囲用量の安全性と忍容性を評価する。 これらのイベントは、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から、評価のスケジュールで指定されたタイムポイントに従って収集されます。
治療の終了時のベースラインから（最後の参加者が30週目を終えるまで）
eGFR slope
時間枠：From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：James Tumlin, MD、Georgia Nephrology Research Institute
  • 主任研究者：Barry Freedman, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Robert Nee, MD、Walter Reed National Military Medical Center
  • 主任研究者：Asha Bailey, MD、Columbia Nephrology Associates
  • 主任研究者：Claude Galphin, MD、Nephrology Associates - Main Office
  • 主任研究者：Nicholas McLean, MD、Nephrology Associates, PLLC
  • 主任研究者：Suneel Udani, MD、Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
  • 主任研究者：Thomas Wooldridge, MD、Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
  • 主任研究者：Barry Gorlitsky, MD、Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
  • 主任研究者：Joshua Barzilay, MD、Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
  • 主任研究者：Thomas Wade, MD、Emvenio Alabama
  • 主任研究者：Christoper Provenzano, MD、St. Clair Nephrology
  • 主任研究者：Harini Bejjanki, MD、Renal Research of Montgomery County
  • 主任研究者：Mark Leibowitz, MD、Velocity Clinical Research, Gardena
  • 主任研究者：Jason Eckel, MD、North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
  • 主任研究者：Kwabena Ayesu, MD、Omega Research Group, LLC - Orlando
  • 主任研究者：Koithara George Thomas, MD、Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
  • 主任研究者：David DeAtkine, MD、Flourish Research - Birmingham
  • 主任研究者：Subbaraju Budharaju, MD、Emvenio Texas
  • 主任研究者：Habib Chotani, MD、CN Internal Medicine
  • 主任研究者：Pedro Hernandez, MD、Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
  • 主任研究者：Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD、Blessed Health Care & Research
  • 主任研究者：Phillip Madonia, MD、Alabama Kidney Research
  • 主任研究者：Carlos Martínez, MD、Renal Physicians of Georgia, P.C.
  • 主任研究者：Mansi Mehta, MD、VA NY Harbor Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月5日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6800C00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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