[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA] (APPRECIATE)
22 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AZD2373 te beoordelen bij deelnemers gediagnosticeerd met APOL1-gemedieerde nierziekte (AMKD) die homozygoten zijn of samengestelde heterozygoten voor Apol1 hoog-risico-genotypen (G1 en G2).
De primaire hypothese die moet worden geëvalueerd, is dat AZD2373, vergeleken met placebo, zal resulteren in een grotere vermindering van UACR, zoals beoordeeld door de relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in UACR in week 30.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2b -onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AZD2373 te beoordelen waarbij 3 studiebehandelingsarmen betrokken zijn, waar deelnemers en onderzoekspersoneel inclusief onderzoeksonderzoekers blind zijn voor de toegewezen behandeling.
Deelnemers met 300 mg/g of grotere UACR en EGFR ≥ 25 ml/min/1.73m2 worden aangeworven in het onderzoek. Deelnemers aan niervervangingstherapie (dialyse of niertransplantatie) of een andere orgaantransplantatie worden uitgesloten.
Alle deelnemers blijven in het onderzoek naar de behandeling totdat de laatste deelnemer 30 weken behandeling heeft voltooid. De behandelingsduur zal tot minimaal 30 weken studiebehandeling zijn.
Ongeveer 96 deelnemers worden gerandomiseerd om interventie te bestuderen (ongeveer 32 deelnemers in elke behandelingsgroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- Werving
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, Le5 4PW
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
- Werving
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- Research Site
-
Irondale, Alabama, Verenigde Staten, 35210
- Werving
- Research Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Research Site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Werving
- Research Site
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- Research Site
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Werving
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Werving
- Research Site
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Werving
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Werving
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Werving
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
- Werving
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- Werving
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
- Werving
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Werving
- Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Werving
- Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
- Werving
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Werving
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Werving
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Werving
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Werving
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11221
- Werving
- Research Site
-
Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Werving
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Werving
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Werving
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Werving
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Werving
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Werving
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
- Werving
- Research Site
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Werving
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Werving
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Werving
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Werving
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Werving
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Werving
- Research Site
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Ingetrokken
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar, inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met een hoog risico APOL1-genotype (G1/G1; G1/G2; G2/G2). De screeningperiode kan worden verlengd als er vertragingen zijn die verband houden met de verzending, hantering of verwerking van genotype -resultaten.
- Een geometrisch gemiddelde UACR ≥ 300 mg/g berekend op basis van het gemiddelde van metingen van 3 FMV urinemonsters verzameld op 3 opeenvolgende dagen. Aangezien het gemiddelde zal worden beoordeeld op geschiktheid, kan elk van de 3 metingen onder de 300 mg/g vallen.
- EGFR ≥ 25 ml/min/1.73m2.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de ICF en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met diagnose van type 1 diabetes mellitus.
- Body Mass Index> 45 kg/m2.
- SBP> 180 mmHg/dbp> 110 mmHg (gemeten wanneer de deelnemer wordt beschouwd als in stabiele toestand, en bij voorkeur wanneer ze hun BP -medicijnen diezelfde dag hebben gebruikt).
- QTCF> 470 ms.
- Acuut coronair syndroom/acute myocardinrichting +/- coronaire interventie met percutane coronaire interventie of bypass-enten van de kransslagader binnen 6 maanden.
- Voorbijgaande ischemische aanval/ beroerte binnen 3 maanden.
- Hoge tweede tot derde graad AV -blok of klinisch significante sinusknooppuntdisfunctie onbehandeld met pacemaker.
- Een geschiedenis van ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen.
Deelnemers met diabetes mellitus type 2 moeten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:
- Huidige of enig verleden gebruik van insuline
- Screening Hemoglobine A1C> 8,0%
- Het ontvangen van meer dan één orale anti-hyperglykemisch middel (exclusief SGLT-remmers die kunnen worden genomen naast een ander orale anti-hyperglykemisch middel).
- Deelnemer aan niervervangingstherapie (dialyse of niertransplantatie) of een andere orgaantransplantatie.
- Geschiedenis of serologisch bewijs van auto-immuungemedieerde glomerulaire aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot: lupus nefritis (positieve lupus-serologie), ANCA-geassocieerde vasculitis (antineutrofil cytoplasmatisch antilichaam), membraneuze nefropathie (anti-fosfolipase A2 receptor anti-antibody met membraan-nephropie) geassocieerd met membraan-nephropathy), membraan nephropathy), membraan nephropathy), membraan nephropathie) Ziekte (anti-GBM-antilichaam) of IgA-nefropathie.
- Een andere onderliggende oorzaak van nierziekte die niet wordt geassocieerd met APOL1, inclusief maar niet beperkt tot polycystische nierziekte of aangeboren afwijkingen van de nier- en urinewegen.
- Geschiedenis van een gediagnosticeerde coagulopathie, een belangrijke onverklaarbare bloedingsevenement of andere high-risico bloedingsdiathese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Accessorized voorgevulde spuit (oplossing voor injectie).
De APOL1 -genotyperingsklinische proefbepaling, een onderzoeksgebruik, alleen kwalitatieve polymeraseketenreactie Invitro Diagnostic Assay, discriminaten tussen de RS73885319 G1 (S342G) en RS71785313 G2 -genotypes in het APOL1 -gen uit DNA -geëxtraheerd uit DNA -geëxtraheerd uit heel bloed.
|
|
Experimenteel: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
De APOL1 -genotyperingsklinische proefbepaling, een onderzoeksgebruik, alleen kwalitatieve polymeraseketenreactie Invitro Diagnostic Assay, discriminaten tussen de RS73885319 G1 (S342G) en RS71785313 G2 -genotypes in het APOL1 -gen uit DNA -geëxtraheerd uit DNA -geëxtraheerd uit heel bloed.
Accessorized voorgevulde spuit (oplossing voor injectie)
|
|
Experimenteel: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
De APOL1 -genotyperingsklinische proefbepaling, een onderzoeksgebruik, alleen kwalitatieve polymeraseketenreactie Invitro Diagnostic Assay, discriminaten tussen de RS73885319 G1 (S342G) en RS71785313 G2 -genotypes in het APOL1 -gen uit DNA -geëxtraheerd uit DNA -geëxtraheerd uit heel bloed.
Accessorized voorgevulde spuit (oplossing voor injectie)
|
|
Experimenteel: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
De APOL1 -genotyperingsklinische proefbepaling, een onderzoeksgebruik, alleen kwalitatieve polymeraseketenreactie Invitro Diagnostic Assay, discriminaten tussen de RS73885319 G1 (S342G) en RS71785313 G2 -genotypes in het APOL1 -gen uit DNA -geëxtraheerd uit DNA -geëxtraheerd uit heel bloed.
Accessorized voorgevulde spuit (oplossing voor injectie)
|
|
Placebo-vergelijker: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Accessorized voorgevulde spuit (oplossing voor injectie).
De APOL1 -genotyperingsklinische proefbepaling, een onderzoeksgebruik, alleen kwalitatieve polymeraseketenreactie Invitro Diagnostic Assay, discriminaten tussen de RS73885319 G1 (S342G) en RS71785313 G2 -genotypes in het APOL1 -gen uit DNA -geëxtraheerd uit DNA -geëxtraheerd uit heel bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in urine-albumine-creatinine-verhouding (UACR)
Tijdsspanne: Van basislijn in week 30
|
Om het effect van AZD2373 versus placebo te beoordelen bij het verminderen van albuminurie
|
Van basislijn in week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in urine-albumine-creatinine-verhouding (UACR)
Tijdsspanne: Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
Om het effect van AZD2373 versus placebo te beoordelen bij het verminderen van albuminurie
|
Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
|
Relatieve verandering in urine-eiwitcreatinine-verhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Van basislijn in week 30
|
Om het effect van AZD2373 versus placebo bij het verminderen van proteïnurie te beoordelen
|
Van basislijn in week 30
|
|
Relatieve verandering in urine-eiwit-creatinine-verhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
Om het effect van AZD2373 versus placebo bij het verminderen van proteïnurie te beoordelen
|
Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
|
Het aandeel deelnemers dat een 45% of meer vermindering van urine-albumine-creatinine-verhouding (UACR) behaalt (UACR)
Tijdsspanne: Van basislijn in week 30
|
Om het aandeel deelnemers te beoordelen dat een reductie van 45% of meer urine-albumine-creatinine verhouding (UACR) bereikt door behandeling
|
Van basislijn in week 30
|
|
Het aandeel deelnemers dat een 45% of meer vermindering van urine-albumine-creatinine-verhouding (UACR) behaalt (UACR)
Tijdsspanne: Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
Om het aandeel deelnemers te beoordelen dat een reductie van 45% of meer urine-albumine-creatinine verhouding (UACR) bereikt door behandeling
|
Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van ADA en ADA-titer (als deelnemers ADA-positief zijn)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot week 30) en follow-up (tot 12 weken)
|
Om de immunogeniteit van AZD2373 te evalueren
|
Tijdens de behandeling (tot week 30) en follow-up (tot 12 weken)
|
|
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
Om de PK van AZD2373 te evalueren
|
Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
|
Bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's) en drugsbijwerkingen (DAES).
Tijdsspanne: Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van variërende doses AZD2373 te beoordelen.
Deze gebeurtenissen zullen worden verzameld volgens de tijdstippen die zijn gespecificeerd in het schema van beoordelingen, beginnend vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
|
Van de basislijn aan het einde van de behandeling (tot de laatste deelnemer week 30 voltooit)
|
|
eGFR slope
Tijdsspanne: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
|
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
- Hoofdonderzoeker: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
- Hoofdonderzoeker: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
- Hoofdonderzoeker: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
- Hoofdonderzoeker: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
- Hoofdonderzoeker: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
- Hoofdonderzoeker: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
- Hoofdonderzoeker: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
- Hoofdonderzoeker: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
- Hoofdonderzoeker: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
- Hoofdonderzoeker: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
- Hoofdonderzoeker: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
- Hoofdonderzoeker: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
- Hoofdonderzoeker: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
- Hoofdonderzoeker: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
- Hoofdonderzoeker: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
- Hoofdonderzoeker: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
- Hoofdonderzoeker: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
- Hoofdonderzoeker: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6800C00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:
https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, houd u aan onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .