[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä] (APPRECIATE)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD2373: n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu Apol1-välitteinen munuaissairaus (AMKD), jotka ovat homotsygootteja tai yhdisteiden heterotsygootteja Apol1: n korkean riskin genotyyppeihin (G1 ja G2).
Arvioitava ensisijainen hypoteesi on, että AZD2373 verrattuna lumelääkkeeseen johtaa UACR: n vähentymiseen suurempaan vähentymiseen UACR: n lähtötason suhteellisen muutoksen perusteella viikolla 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b tutkimus AZD2373: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joihin osallistui 3 tutkimushoitovaraa, joissa osallistujat ja tutkimushenkilöstö, mukaan lukien tutkimustutkijat, sokeutuvat määritettyyn hoitoon.
Osallistujat, joiden UACR on 300 mg/g ja EGFR ≥ 25ml/min/1,73M2, rekrytoidaan tutkimukseen. Munuaisten korvaushoidon (dialyysi tai munuaisensiirto) tai minkä tahansa muun elinsiirron osallistujat jätetään pois.
Kaikki osallistujat jäävät hoitotutkimukseen, kunnes viimeinen osallistuja on suorittanut 30 viikkoa hoitoa. Hoidon kesto on vähintään 30 viikkoa tutkimushoitoa.
Noin 96 osallistujaa satunnaistetaan tutkimaan interventiota (noin 32 osallistujaa kussakin hoitoryhmässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Research Site
-
Irondale, Alabama, Yhdysvallat, 35210
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Research Site
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Rekrytointi
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rekrytointi
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Rekrytointi
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Rekrytointi
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11221
- Rekrytointi
- Research Site
-
Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Rekrytointi
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Rekrytointi
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Rekrytointi
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Rekrytointi
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Rekrytointi
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Peruutettu
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18–65 vuotta, osallistava tietoisen suostumuksen aikaan.
- Osallistujat, joilla on korkean riskin Apol1-genotyyppi (G1/G1; G1/G2; G2/G2). Seulontajaksoa voidaan pidentää, jos genotyyppitulosten lähetykseen, käsittelyyn tai käsittelyyn liittyy viiveitä.
- Geometrinen keskimääräinen UACR ≥ 300 mg/g laskettuna 3 FMV: n virtsanäytteen keskiarvon perusteella, joka on kerätty 3 peräkkäisenä päivänä. Koska keskiarvo arvioidaan kelpoisuuden suhteen, mikä tahansa kolmesta lukemasta voi olla alle 300 mg/g.
- EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2.
- Miesten tai naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää ICF: ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Kehon massaindeksi> 45 kg/m2.
- SBP> 180 mmHg/dbp> 110 mmHg (mitattuna, kun osallistujaa pidetään vakaan tilassa, ja mieluiten, kun he ovat ottaneet BP -lääkkeitä samana päivänä).
- QTCF> 470 ms.
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä/akuutti sydänlihaksen infraktio +/- sepelvaltimotoimenpiteet perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla tai sepelvaltimoiden ohitusvaiheessa 6 kuukauden kuluessa.
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys/ aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa.
- Korkean toisen tai kolmannen asteen AV -lohko tai kliinisesti merkitsevä sinusolmun toimintahäiriö, jota ei käsitellä tahdistimella.
- Kammion rytmihäiriöiden historia, joka vaatii hoitoa.
Tyypin 2 diabeteksen osallistujat on jätettävä pois, jos jokin seuraavista olosuhteista on:
- Nykyinen tai minkä tahansa insuliinin käyttö
- Seulonta hemoglobiini A1C> 8,0%
- Vastaanottamalla useampaa kuin yhtä suun kautta anti-hyperglykeemistä ainetta (lukuun ottamatta SGLT-estäjiä, jotka voidaan ottaa yhden muun suun anti-hyperglykeemisen aineen lisäksi).
- Osallistujat munuaisten korvaushoidossa (dialyysi tai munuaisensiirto) tai muuhun elinsiirtoon.
- Autoimmuunivälitteisen glomerulaarisen sairauden historia tai serologinen näyttö, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: lupus nefriitti (positiivinen lupus-serologia), ANCA: iin liittyvä vaskuliitti (antineutrofiilien sytoplasminen vasta-aine), membraaninen nefropatia (anti-fosfolipaasi A2 -reeptori-vasta-aine tai muu auto-antibodia, joka liittyy membraaniin sairaus (anti-GBM-vasta-aine) tai IgA-nefropatia.
- Toinen munuaissairauden taustalla oleva syy, johon ei liity Apol1: tä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, polysystisen munuaissairauksien tai munuaisten ja virtsateiden synnynnäisten poikkeavuuksien kanssa.
- Diagnosoidun koagulopatian historia, merkittävä selittämätön verenvuototapahtuma tai muu korkean riskin verenvuotodiateesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Lisävarustettu esilääkäri (liuos injektioon).
APOL1 -genotyyppinen kliininen tutkimusmääritys, vain tutkittava käyttö, vain kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktio Invitro -diagnostinen määritys, syrjii RS73885319 G1 (S342G) ja RS71785313 G2 -genotyyppien välillä Apol1 -geenin välillä DNA: sta, joka uutettiin kokoverestä.
|
|
Kokeellinen: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
APOL1 -genotyyppinen kliininen tutkimusmääritys, vain tutkittava käyttö, vain kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktio Invitro -diagnostinen määritys, syrjii RS73885319 G1 (S342G) ja RS71785313 G2 -genotyyppien välillä Apol1 -geenin välillä DNA: sta, joka uutettiin kokoverestä.
Lisävarustettu esilääkäri (liuos injektioon)
|
|
Kokeellinen: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
APOL1 -genotyyppinen kliininen tutkimusmääritys, vain tutkittava käyttö, vain kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktio Invitro -diagnostinen määritys, syrjii RS73885319 G1 (S342G) ja RS71785313 G2 -genotyyppien välillä Apol1 -geenin välillä DNA: sta, joka uutettiin kokoverestä.
Lisävarustettu esilääkäri (liuos injektioon)
|
|
Kokeellinen: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
APOL1 -genotyyppinen kliininen tutkimusmääritys, vain tutkittava käyttö, vain kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktio Invitro -diagnostinen määritys, syrjii RS73885319 G1 (S342G) ja RS71785313 G2 -genotyyppien välillä Apol1 -geenin välillä DNA: sta, joka uutettiin kokoverestä.
Lisävarustettu esilääkäri (liuos injektioon)
|
|
Placebo Comparator: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Lisävarustettu esilääkäri (liuos injektioon).
APOL1 -genotyyppinen kliininen tutkimusmääritys, vain tutkittava käyttö, vain kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktio Invitro -diagnostinen määritys, syrjii RS73885319 G1 (S342G) ja RS71785313 G2 -genotyyppien välillä Apol1 -geenin välillä DNA: sta, joka uutettiin kokoverestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinikreatiniinisuhteen (UACR) suhteellinen muutos (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 30
|
Arvioida AZD2373: n vaikutusta lumelääkkeeseen albuminurian vähentämisessä
|
Lähtötilanteesta viikolla 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinikreatiniinisuhteen (UACR) suhteellinen muutos (UACR)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
Arvioida AZD2373: n vaikutusta lumelääkkeeseen albuminurian vähentämisessä
|
Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
|
Virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) suhteellinen muutos (UPCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 30
|
Arvioida AZD2373: n vaikutusta lumelääkkeeseen proteinurian vähentämisessä
|
Lähtötilanteesta viikolla 30
|
|
Virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) suhteellinen muutos (UPCR)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
Arvioida AZD2373: n vaikutusta lumelääkkeeseen proteinurian vähentämisessä
|
Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 45%: n virtsan albumin-kreatiniinisuhteen (UACR) väheneminen (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 30
|
Arvioida 45% tai suurempi virtsan albumin-kreatiniinisuhde (UACR) vähentäminen hoidon avulla osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 45%
|
Lähtötilanteesta viikolla 30
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 45%: n virtsan albumin-kreatiniinisuhteen (UACR) väheneminen (UACR)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
Arvioida 45% tai suurempi virtsan albumin-kreatiniinisuhde (UACR) vähentäminen hoidon avulla osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 45%
|
Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
|
ADA: n ja ADA-tiitterin kehityksen esiintyvyys (jos osallistujat ovat ADA-positiivisia)
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa viikko 30) ja seurannassa (jopa 12 viikkoa)
|
AZD2373: n immunogeenisyyden arvioimiseksi
|
Hoidon aikana (jopa viikko 30) ja seurannassa (jopa 12 viikkoa)
|
|
Plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
AZD2373: n PK: n arvioimiseksi
|
Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
|
Haittavaikutukset (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja lääkkeiden haittavaikutukset (DAE).
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
Arvioida AZD2373: n annosten turvallisuus ja siedettävyys.
Nämä tapahtumat kerätään arviointiaikataulussa määriteltyjen aikapisteiden mukaisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisajasta.
|
Perustasosta hoidon lopussa (viimeiseen osallistujaan saakka viimeiseen viikkoon 30)
|
|
eGFR slope
Aikaikkuna: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
|
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
- Päätutkija: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Päätutkija: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
- Päätutkija: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
- Päätutkija: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
- Päätutkija: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
- Päätutkija: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
- Päätutkija: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
- Päätutkija: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
- Päätutkija: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
- Päätutkija: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
- Päätutkija: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
- Päätutkija: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
- Päätutkija: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
- Päätutkija: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
- Päätutkija: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
- Päätutkija: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
- Päätutkija: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
- Päätutkija: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
- Päätutkija: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
- Päätutkija: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
- Päätutkija: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
- Päätutkija: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
- Päätutkija: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6800C00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .