Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA] (APPRECIATE)

22. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD2373 hos deltakere diagnostisert med APOL1-mediert nyresykdom (AMKD) som er homozygoter eller sammensatte heterozygoter for APOL1-genotyper med høy risiko (G1 og G2). Den primære hypotesen som skal evalueres er at AZD2373, sammenlignet med placebo, vil resultere i en større reduksjon i UACR som vurdert av den relative endringen fra baseline i UACR i uke 30.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2B -studie for å vurdere effekt og sikkerhet for AZD2373 som involverer 3 studiebehandlingsarmer der deltakere og studiepersonell inkludert studieundersøkelser er blendet for den tildelte behandlingen.

Deltakere med 300 mg/g eller større UACR og EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2 vil bli rekruttert til studien. Deltakere på nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon) eller annen organtransplantasjon vil bli ekskludert.

Alle deltakerne vil forbli i studien om behandling til den siste deltakeren har fullført 30 ukers behandling. Behandlingsvarigheten vil være opp til minimum 30 ukers studiebehandling.

Omtrent 96 deltakere vil bli randomisert til å studere intervensjon (omtrent 32 deltakere i hver behandlingsgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irondale, Alabama, Forente stater, 35210
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Forente stater, 31313
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Forente stater, 20854
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11221
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SM5 1AA
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 8AZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW7 2AZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakere som har høyrisiko APOL1-genotype (G1/G1; G1/G2; G2/G2). Screeningsperioden kan utvides hvis det er forsinkelser relatert til forsendelse, håndtering eller behandling av genotypesultater.
  • En geometrisk gjennomsnittlig UACR ≥ 300 mg/g beregnet basert på gjennomsnittet av avlesninger hentet fra 3 FMV urinprøver samlet på 3 påfølgende dager. Siden gjennomsnittet vil bli vurdert for valgbarhet, kan noen av de 3 avlesningene falle under 300 mg/g.
  • EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2.
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer samsvar med kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnose av type 1 diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks> 45 kg/m2.
  • SBP> 180 mmHg/dbp> 110 mmHg (målt når deltakeren anses å være i jevn tilstand, og helst når de har tatt sine BP -medisin samme dag).
  • QTCF> 470 ms.
  • Akutt koronarsyndrom/akutt myokardisk overtredelse +/- Koronarintervensjon med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-poding i løpet av 6 måneder.
  • Forbigående iskemisk angrep/ hjerneslag i løpet av 3 måneder.
  • Høy annen til tredje grad AV -blokkering eller klinisk signifikant sinusnodedysfunksjon ubehandlet med pacemaker.
  • En historie med ventrikulære arytmier som krever behandling.

  • Deltakere med type 2 -diabetes mellitus må utelukkes hvis noen av følgende forhold er til stede:

    1. Strøm eller tidligere bruk av insulin
    2. Screening hemoglobin a1c> 8,0%
    3. Motta mer enn ett oralt anti-hyperglykemisk middel (unntatt SGLT-hemmere som kan tas i tillegg til et annet oralt anti-hyperglykemisk middel).
  • Deltaker på nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon) eller annen organtransplantasjon.
  • Historie eller serologiske bevis på autoimmunmediert glomerulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: lupus nefritt (positiv lupus serologi), ANCA assosiert vaskulitt (antineutrofil cytoplasmisk antistoff), membranøs nefropati (anti-fosfolipase a2 reseptorisk, nefropati-nefosfolipasfolipase a2-membranous nefropati-nefosfolipholipase-nefosfolipasfolipase a2-nefosfolipatisk nefosfolipatisk nefosfolipasfolipase nefosfolipatisk nefosfolipasfolipase nefosfolipatiske nefosfolipasfolipase-nefosfolipasfolipase nefro. Anti-GBM-sykdom (anti-GBM-antistoff), eller IgA nefropati.
  • En annen underliggende årsak til nyresykdom som ikke er assosiert med APOL1, inkludert, men ikke begrenset til polycystisk nyresykdom eller, medfødte anomalier i nyre- og urinveiene.
  • Historien om en diagnostisert koagulopati, en stor uforklarlig blødningshendelse eller annen høyrisiko blødende diatese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Tilbehør til ferdigfylt sprøyte (løsning for injeksjon).
Enhet: APOL1 genotyping av klinisk studieanalyse
APOL1 -genotyping av klinisk studieanalyse, en undersøkelsesbruk bare kvalitativ polymerasekjedereaksjonsinvitro diagnostisk analyse, diskriminerer mellom RS73885319 G1 (S342G) og RS71785313 G2 -genotypene i APOL1 -genet fra DNA -ekstracert fra hele blod.
Eksperimentell: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Enhet: APOL1 genotyping av klinisk studieanalyse
APOL1 -genotyping av klinisk studieanalyse, en undersøkelsesbruk bare kvalitativ polymerasekjedereaksjonsinvitro diagnostisk analyse, diskriminerer mellom RS73885319 G1 (S342G) og RS71785313 G2 -genotypene i APOL1 -genet fra DNA -ekstracert fra hele blod.
Kombinasjonsprodukt: AZD2373-Arm 1
Tilbehør pre-fylt sprøyte (løsning for injeksjon)
Eksperimentell: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Enhet: APOL1 genotyping av klinisk studieanalyse
APOL1 -genotyping av klinisk studieanalyse, en undersøkelsesbruk bare kvalitativ polymerasekjedereaksjonsinvitro diagnostisk analyse, diskriminerer mellom RS73885319 G1 (S342G) og RS71785313 G2 -genotypene i APOL1 -genet fra DNA -ekstracert fra hele blod.
Kombinasjonsprodukt: AZD2373-Arm 2
Tilbehør pre-fylt sprøyte (løsning for injeksjon)
Eksperimentell: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
Enhet: APOL1 genotyping av klinisk studieanalyse
APOL1 -genotyping av klinisk studieanalyse, en undersøkelsesbruk bare kvalitativ polymerasekjedereaksjonsinvitro diagnostisk analyse, diskriminerer mellom RS73885319 G1 (S342G) og RS71785313 G2 -genotypene i APOL1 -genet fra DNA -ekstracert fra hele blod.
Kombinasjonsprodukt: AZD2373-Arm 2
Tilbehør pre-fylt sprøyte (løsning for injeksjon)
Placebo komparator: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Tilbehør til ferdigfylt sprøyte (løsning for injeksjon).
Enhet: APOL1 genotyping av klinisk studieanalyse
APOL1 -genotyping av klinisk studieanalyse, en undersøkelsesbruk bare kvalitativ polymerasekjedereaksjonsinvitro diagnostisk analyse, diskriminerer mellom RS73885319 G1 (S342G) og RS71785313 G2 -genotypene i APOL1 -genet fra DNA -ekstracert fra hele blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline i uke 30
For å vurdere effekten av AZD2373 kontra placebo for å redusere albuminuria
Fra baseline i uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
For å vurdere effekten av AZD2373 kontra placebo for å redusere albuminuria
Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
Relativ endring i urinprotein-kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Fra baseline i uke 30
For å vurdere effekten av AZD2373 kontra placebo for å redusere proteinuria
Fra baseline i uke 30
Relativ endring i urinprotein-kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
For å vurdere effekten av AZD2373 kontra placebo for å redusere proteinuria
Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
Andel deltakere som oppnår en 45% eller større reduksjon i urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline i uke 30
For å vurdere andelen deltakere som oppnår en 45% eller større urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR) reduksjon ved behandling ved behandling
Fra baseline i uke 30
Andel deltakere som oppnår en 45% eller større reduksjon i urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
For å vurdere andelen deltakere som oppnår en 45% eller større urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR) reduksjon ved behandling ved behandling
Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
Forekomst av utvikling av ADA og Ada Titer (hvis deltakerne er ADA-positive)
Tidsramme: Under behandlingen (opp til uke 30) og oppfølging (opptil 12 uker)
For å evaluere immunogenisiteten til AZD2373
Under behandlingen (opp til uke 30) og oppfølging (opptil 12 uker)
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
For å evaluere PK av AZD2373
Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
Bivirkninger (AES), seriøse bivirkninger (SAES) og medikamenters bivirkninger (DAES).
Tidsramme: Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
For å vurdere sikkerheten og toleransen for varierende doser av AZD2373. Disse hendelsene vil bli samlet inn i henhold til tidspunktene som er spesifisert i vurderingsplanen, med utgangspunkt i tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
Fra baseline på slutten av behandlingen (til den siste deltakeren fullfører uke 30)
eGFR slope
Tidsramme: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
  • Hovedetterforsker: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hovedetterforsker: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
  • Hovedetterforsker: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
  • Hovedetterforsker: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
  • Hovedetterforsker: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
  • Hovedetterforsker: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
  • Hovedetterforsker: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
  • Hovedetterforsker: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
  • Hovedetterforsker: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
  • Hovedetterforsker: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
  • Hovedetterforsker: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
  • Hovedetterforsker: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
  • Hovedetterforsker: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
  • Hovedetterforsker: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
  • Hovedetterforsker: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
  • Hovedetterforsker: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
  • Hovedetterforsker: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
  • Hovedetterforsker: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
  • Hovedetterforsker: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
  • Hovedetterforsker: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
  • Hovedetterforsker: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
  • Hovedetterforsker: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6800C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponset kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA Data Deling -prinsippene. For detaljer om tidslinjene våre, må du gjengi vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere