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22 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do AZD2373 em participantes diagnosticados com doença renal mediada por APOL1 (AMKD) que são homozigotos ou heterozigotos compostos para genótipos de alto risco APOL1 (G1 e G2). A hipótese primária a ser avaliada é que o AZD2373, em comparação com o placebo, resultará em uma maior redução no UACR, conforme avaliado pela mudança relativa da linha de base na UACR na semana 30.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2B para avaliar a eficácia e a segurança do AZD2373, envolvendo 3 braços de tratamento do estudo, onde os participantes e o pessoal do estudo, incluindo investigadores do estudo, estão cegos para o tratamento atribuído.

Os participantes com 300 mg/g ou UACR e EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2 serão recrutados no estudo. Os participantes da terapia de reposição renal (diálise ou transplante de rim) ou qualquer outro transplante de órgãos serão excluídos.

Todos os participantes permanecerão no estudo sobre tratamento até que o último participante conclua 30 semanas de tratamento. A duração do tratamento chegará a um mínimo de 30 semanas de tratamento do estudo.

Aproximadamente 96 participantes serão randomizados para estudar intervenção (aproximadamente 32 participantes em cada grupo de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Irondale, Alabama, Estados Unidos, 35210
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11221
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Recrutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Retirado
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SM5 1AA
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos, inclusive no momento do consentimento informado.
  • Participantes que possuem genótipo APOL1 de alto risco (G1/G1; G1/G2; G2/G2). O período de triagem pode ser estendido se houver atrasos relacionados à remessa, manuseio ou processamento de resultados do genótipo.
  • Um UACR médio geométrico ≥ 300 mg/g calculado com base na média das leituras retiradas de 3 amostras de urina FMV coletadas em 3 dias consecutivos. Como a média será avaliada quanto à elegibilidade, qualquer uma das três leituras pode cair abaixo de 300 mg/g.
  • EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2.
  • O uso contraceptivo por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na ICF e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
  • Índice de massa corporal> 45 kg/m2.
  • SBP> 180 mmHg/dbp> 110 mmHg (medido quando o participante é considerado em estado estacionário e, de preferência, quando tomaram seus medicamentos para a BP no mesmo dia).
  • QTCF> 470 MS.
  • Síndrome coronariana aguda/infração miocárdica aguda +/- intervenção coronariana com intervenção coronariana percutânea ou enxerto de desvio da artéria coronariana dentro de 6 meses.
  • Ataque isquêmico transitório/ derrame dentro de 3 meses.
  • Alta a terceiro a terceiro grau Bloco AV ou disfunção do nó sinusal clinicamente significativo, sem tratamento com marcapasso.
  • Uma história de arritmias ventriculares que requer tratamento.

  • Os participantes com diabetes mellitus tipo 2 devem ser excluídos se houver alguma das seguintes condições:

    1. Uso atual ou passado de insulina
    2. Triagem de hemoglobina A1C> 8,0%
    3. Recebendo mais de um agente anti-hiperglicêmico oral (excluindo inibidores do SGLT que podem ser tomados além de um outro agente anti-hiperglicêmico oral).
  • Participante sobre terapia de reposição renal (diálise ou transplante de rim) ou qualquer outro transplante de órgão.
  • History or serologic evidence of autoimmune-mediated glomerular disease including but not limited to: lupus nephritis (positive lupus serology), ANCA associated vasculitis (antineutrophil cytoplasmic antibody), membranous nephropathy (anti-phospholipase A2 receptor antibody or other autoantibody associated with membranous nephropathy), anti-GBM disease (anticorpo anti-GBM) ou nefropatia da IgA.
  • Outra causa subjacente de doença renal que não está associada ao APOL1, incluindo, entre outros, a doença renal policística ou anomalias congênitas do trato renal e urinário.
  • História de uma coagulopatia diagnosticada, um grande evento de sangramento inexplicável ou outra diátese de sangramento de alto risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Produto combinado: Placebo
Seringa pré-cheia acessória (solução para injeção).
Dispositivo: APOL1 Genotipagem de ensaio de ensaio clínico
O ensaio de ensaio clínico de genotipagem da APOL1, um uso da reação em cadeia da polimerase qualitativa de investigação apenas o ensaio diagnóstico de convidado, discrimina entre os genotipos G1 (S342G) e rs71785313 no gene de Blood de RS71785313 dentro do gene do APOL1 do DNA.
Experimental: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Dispositivo: APOL1 Genotipagem de ensaio de ensaio clínico
O ensaio de ensaio clínico de genotipagem da APOL1, um uso da reação em cadeia da polimerase qualitativa de investigação apenas o ensaio diagnóstico de convidado, discrimina entre os genotipos G1 (S342G) e rs71785313 no gene de Blood de RS71785313 dentro do gene do APOL1 do DNA.
Produto combinado: AZD2373-ARM 1
Seringa pré-cheia acessória (solução para injeção)
Experimental: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Dispositivo: APOL1 Genotipagem de ensaio de ensaio clínico
O ensaio de ensaio clínico de genotipagem da APOL1, um uso da reação em cadeia da polimerase qualitativa de investigação apenas o ensaio diagnóstico de convidado, discrimina entre os genotipos G1 (S342G) e rs71785313 no gene de Blood de RS71785313 dentro do gene do APOL1 do DNA.
Produto combinado: AZD2373-ARM 2
Seringa pré-cheia acessória (solução para injeção)
Experimental: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
Dispositivo: APOL1 Genotipagem de ensaio de ensaio clínico
O ensaio de ensaio clínico de genotipagem da APOL1, um uso da reação em cadeia da polimerase qualitativa de investigação apenas o ensaio diagnóstico de convidado, discrimina entre os genotipos G1 (S342G) e rs71785313 no gene de Blood de RS71785313 dentro do gene do APOL1 do DNA.
Produto combinado: AZD2373-ARM 2
Seringa pré-cheia acessória (solução para injeção)
Comparador de Placebo: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
Produto combinado: Placebo
Seringa pré-cheia acessória (solução para injeção).
Dispositivo: APOL1 Genotipagem de ensaio de ensaio clínico
O ensaio de ensaio clínico de genotipagem da APOL1, um uso da reação em cadeia da polimerase qualitativa de investigação apenas o ensaio diagnóstico de convidado, discrimina entre os genotipos G1 (S342G) e rs71785313 no gene de Blood de RS71785313 dentro do gene do APOL1 do DNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa na proporção de albumina-criatina da urina (UACR)
Prazo: Da linha de base na semana 30
Para avaliar o efeito do AZD2373 versus placebo na redução do albuminúria
Da linha de base na semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa na proporção de albumina-criatina da urina (UACR)
Prazo: Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Para avaliar o efeito do AZD2373 versus placebo na redução do albuminúria
Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Mudança relativa na proporção de proteína-criatinina da urina (UPCR)
Prazo: Da linha de base na semana 30
Para avaliar o efeito de AZD2373 versus placebo na redução da proteinúria
Da linha de base na semana 30
Mudança relativa na proporção de proteína-criatinina da urina (UPCR)
Prazo: Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Para avaliar o efeito de AZD2373 versus placebo na redução da proteinúria
Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Proporção de participantes alcançando uma redução de 45% ou maior na proporção de albumina-criatina de urina (UACR)
Prazo: Da linha de base na semana 30
Para avaliar a proporção de participantes que atingem uma redução de 45% ou maior albumina-criatina (UACR) por tratamento por tratamento
Da linha de base na semana 30
Proporção de participantes alcançando uma redução de 45% ou maior na proporção de albumina-criatina de urina (UACR)
Prazo: Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Para avaliar a proporção de participantes que atingem uma redução de 45% ou maior albumina-criatina (UACR) por tratamento por tratamento
Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Incidência de desenvolvimento de ADA e Ada Titer (se os participantes forem positivos para ADA)
Prazo: Durante o tratamento (até a semana 30) e acompanhamento (até 12 semanas)
Para avaliar a imunogenicidade do AZD2373
Durante o tratamento (até a semana 30) e acompanhamento (até 12 semanas)
Concentração plasmática
Prazo: Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Para avaliar o PK do AZD2373
Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos a drogas (DAEs).
Prazo: Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade das doses variantes do AZD2373. Esses eventos serão coletados de acordo com os pontos de tempo especificados no cronograma de avaliações, a partir do momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF).
Da linha de base no final do tratamento (até o último participante concluir a semana 30)
eGFR slope
Prazo: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
  • Investigador principal: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigador principal: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
  • Investigador principal: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
  • Investigador principal: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
  • Investigador principal: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
  • Investigador principal: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
  • Investigador principal: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
  • Investigador principal: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
  • Investigador principal: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
  • Investigador principal: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
  • Investigador principal: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
  • Investigador principal: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
  • Investigador principal: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
  • Investigador principal: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
  • Investigador principal: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
  • Investigador principal: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
  • Investigador principal: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
  • Investigador principal: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
  • Investigador principal: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
  • Investigador principal: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
  • Investigador principal: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
  • Investigador principal: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
  • Investigador principal: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6800C00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:

https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, entregue ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.

Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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